붙임 1		변경된 제조시설 활용 신청 절차 안내 전단

붙임 2		제조시설 활용 신청 자격 및 신청 품목 요건

□ 신청 자격

① 제조시설 활용 지원을 신청하고자 하는 자(이하 “신청자”라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나 이상에 해당하는 자격을 갖춘 자이어야 한다.

1. 대학의 부교수 이상의 자

2. 전문대학의 교수 이상의 자

3. 생물학 관련 박사학위 또는 기술사 취득 후 해당 분야 경력 5년 이상인 자

4. 대학이상의 과정 이수 후 해당분야 경력 12년 이상인 자

5. 제1호부터 제4호까지의 자격과 동등 이상의 자격을 갖추었다고 판단되는 자

② 신청자가 소속된 기관 등은 다음 각 호의 어느 하나 이상에 해당하여야 한다.

1. 국․공립 연구기관

2. 「특정연구기관육성법」의 적용을 받는 연구기관

3. 「고등교육법」 제2조에서 정한 학교

4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

□ 신청 품목 요건

① 공인된 비임상시험기관을 통해 안전성과 유효성이 입증된 품목

② GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조방법 및 시험방법이 설정된 품목

③ 인체 조직으로부터 세포 확보 시 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 승인된 품목

④ 6개월 기간 내에 임상에 필요한 수량이 확보될 수 있는 품목

➄ 제조 완료 후 1년 이내에 임상시험연구 착수가 가능한 품목

붙임 3		제조시설 활용 신청 절차

	추진절차			세부내용		기한
	상담			◦ 상담 실시 (이메일, 전화 또는 방문)		필요 시
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	사전 검토			◦ 사전 검토 요청 (연구자) * 활용연구계획서(안) 제출(별첨 참조) ◦ 사전 검토 및 보완 요구 (제조시설운영책임자) ◦ 사전 검토 결과 통보 (제조시설운영책임자)		사전검토서 신청일로부터 30일 이내 결과 통보
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	접수 및 선정			◦ 대외지원 신청 (연구자) 및 접수 (질병관리본부장) * 지원신청서, 활용연구계획서 제출 ◦ 대외지원 신청 대상 선정 심의 (제조시설운영 심의위원회) ◦ 선정 심의 결과 통보 (질병관리본부장)		신청접수일부터 90일 이내 심의위원회 개최, 심의 후 10일 이내 선정 결과 통보,(자료보완 시, 보완요청일로부터 14일 이내 제출)
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	협약			◦ 협약 준비 (선정기관 연구자, 제조시설운영책임자) - 필요 원자재, 시약 및 장비 등의 목록, 수수료 산출 ◦ 협약 체결 (선정대상기관장, 질병관리본부장)		선정일로부터30일 이내 협약 체결 (60일 초과 시 선정 취소)
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	사전 준비			◦ 제조공정 지원을 위한 사전 준비 (사업부서) * 업무 분장, 세부 일정 수립, GMP 기술이전 등 포함
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	지원업무 수행			◦ 제조공정 진행 (제조시설운영책임자)
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	수수료 부과 및 납입			◦ 수수료 납입고지서 발급 요청 (사업부서 → 운영지원팀) ◦ 수수료 납입고지서 발급 (질병관리본부장 → 선정대상기관장) ◦ 수수료 납입(국고 세입) (선정대상기관장 → 지정기관)		협약 종료일 30일 전에 납입고지서 발급, 고지서 수령일로부터 1개월 이내 수수료 납부
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	종료 보고 및 성과 관리			◦ 대외 지원 완료 보고 (사업부서) ◦ 대외 지원 대상의 성과 추적관리 (사업부서) ◦ 임상시험 결과 보고(연구자→질병관리본부장) ◦ 협약 종료 보고(사업부서)

붙임 4		제조시설 활용 수수료 산출표

주요 장비명		용도	일일사용료(원/대)
제조공정 장비
현미경 (광학)		세포 관찰	4,076
현미경 (역상)		세포 관찰	2,585
해동기		세포 해동	602
원심분리기(소형)		세포 회수	2,658
원심분리기(대형)		세포 회수	2,898
CO2 배양기		세포 배양	3,508
생물안전캐비닛		세포 접종	5,445
범용 배양기		세포 해동	604
세포동결기		세포 동결	22,823
습식멸균기		범용	40,546
전자저울		범용	10,000
세포보관탱크		세포 보관	22,218
품질시험 장비
세포분석기	세포 분석		95,616
실시간 유전자 증폭기	유전자 분석		23,716
유전자 증폭기	유전자 분석		3,289
핵산 추출기	유전자 분석		10,548
체세포수 측정기	세포 분석		7,167
전기영동장치	유전자, 단백질 분석		134
겔 분석기	유전자, 단백질 분석		2,650
내독소 분석기	내독소 분석		7,951
분광광도계	유전자, 단백질 분석		5,863
삼투압 측정기	삼투압 분석		2,940
pH 측정기	pH 분석		1,358
범용 배양기	미생물 배양		1,808
BOD 배양기	미생물 배양		4,560
CO2 배양기	세포 배양		3,508
원심분리기	세포 회수		2,658
현미경 (형광)	세포 관찰		4,304
현미경 (광학)	세포 관찰		4,076
생물안전캐비닛	세포, 미생물 접종		5,445
※ 제조에 필요한 대상 장비, 장비 수량 및 품목 제조 기간을 고려하여 수수료 산출

붙임 5		사전 검토 및 활용 신청 방법

□ 사전 검토 요청 시

○ 신청 서류:

- 제조시설 활용 연구계획서(초안)[별지제3호서식] 원본 또는 사본 1부

※ 필요 시 추가 서류를 요청 가능

○ 신청 기간: 연중 상시

○ 신청 방법: 이메일 또는 방문 접수

- 주소: (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202 국립줄기세포재생센터

- 이메일: jkjung0411@korea.kr

□ 활용 신청 시(사점 검토 후 신청 가능 통보 받은 품목에 한함)

○ 신청 서류:

- 제조지원신청서[별지제5호서식] 원본 1부,

- 제조시설 활용 연구계획서(완성본)[별지제3호서식] 원본 1부, 사본 10부

※ 필요 시 추가 서류를 요청 가능

○ 신청 기간: 연중 상시

○ 신청 방법: 우편 또는 방문 접수

- 주소: (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 202 국립줄기세포재생센터

□ 문의처

○ 질병관리본부 국립보건연구원 난치성질환과

담당자	전화	이메일
정진국 보건연구관	043-249-2533	jkjung0411@korea.kr
최혜영 선임공무직	043-249-2522	chy0986@korea.kr