붙임		제네릭 약가제도 개편방안 관련 주요 질의답변

Q1. 생물학적 동등성 시험, 원료의약품 등록(DMF) 면제 의약품 등에 대한 개편안 적용방안은?

⇒ 각 의약품별 충족시킬 수 있는 조건만 적용하여 약가 차등

▲ 예) 주사제의 경우는 생물학적 동등성 시험 면제 대상이므로 원료의약품 등록 조건 충족 시 53.55%, 미 충족 시 45.52%(=53.55%×0.85)로 산정

Q2. 자체 생물학적 동등성 시험 인정 범위?

⇒ 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동실시 시 주관 업체인 경우에는 자체 생물학적 동등성 시험을 한 것으로 인정

Q3. 기존에 등재된 의약품 중 제네릭은 모두 개편안 적용 대상인지?

⇒ 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 관련 규정▲에 따라 개편안 적용 대상에서 제외됨

▲ 「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표 4]

- 또한 과거 ’12년 약가제도 개편 시의 사례를 참조하여, 가격 변동에 따라 생산ㆍ공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용 시 제외 추진

Q4. 기존에 등재된 의약품 대상 개편안 적용 시 20개 개수 제한이 적용되는지?

⇒ 기존에 등재된 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용 예정

▲ 예) 건강보험에 A성분 제네릭 의약품이 현재 30개 등재되어 있는 경우
(개편안 시행까지 추가적인 등재 신청은 없다고 가정)

- 현재 등재되어 있는 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용

- 31번째 의약품은 기 등재되어 있던 30개 의약품 가격 중 최저가 또는 38.69%(=53.55%×0.85×0.85) 중 낮은 가격의 85%로 약가 산정, 이후 등재되는 의약품은 31번째 제품 가격의 85%로 산정