국가정책조정회의		공 개

2016.9.8.(목) 국가정책조정회의 종료(11시) 이후

바이오헬스 7대 강국 진입을 위한

보건산업 종합발전전략

2016. 9. 8

관계부처 합동

목    차

Ⅰ. 추진 배경 및 경과	1

Ⅱ. 추진 여건	4

Ⅲ. 비전과 목표	13

Ⅳ. 추진과제	14

1. 제약․의료기기․화장품 분야 글로벌 선도제품 확대	14

2. 정밀․재생의료 등 첨단의료 전략적 투자 강화	31

3. 우수한 의료기술을 기반으로 의료한류 확산	50

4. 보건산업 혁신생태계 조성	59

5. 보건산업 발전을 위한 기반 정비	70

Ⅴ. 기대효과	74

Ⅵ. 향후 추진계획	76

Ⅵ. 향후 계획	82

Ⅰ. 추진 배경 및 경과

1. 추진배경

□ 인구 고령화와 급속도의 기술진보가 미래 글로벌 트렌드로 자리 잡으면서 보건의료의 패러다임도 변화하는 시기

○ 건강하게 오래살고 싶은 욕구 증가는 보건의료 패러다임을 “치료” 중심에서 “예방․관리”로 바꾸고 의료의 고도화․다양화 촉진

○ 인공지능․센서 등 ICT 기술, 유전정보 분석기술 등 과학기술은 의료와 결합하여 개인맞춤의료 시대 가시화

□ 이러한 변화는 보건산업 시장 확대에 긍정적으로 작용하여 미래 신성장동력으로서 보건산업의 중요성 증대

○ 세계적인 경기둔화 추세에도 불구하고 보건산업은 급격하게 성장, (’10)7.9조 → (’15)8.9조 → (’20)11.5조달러*에 이를 것으로 예상

* 한국보건산업진흥원 (BMI․Datamonitor․IMF․WHO 자료 재가공)

○ 우리나라는 우수한 보건의료 분야 인력과 인프라를 보유하고 있고, 최근 신약개발․해외진출 등 성과 가시화

- 세계 보건산업 시장 확대 및 신산업 출현 등 기회의 창을 활용하여 보건산업 강국으로 도약할 잠재력 충분

□ 과학기술․IT와 의료가 빠르게 융합하는 흐름에 미리 대응하고 신산업으로 육성하기 위해서는 비전 공유와 실행 전략 필요

○ 국정과제 및 ’16년 연두업무보고 「바이오헬스 7대 강국으로 도약(관계부처 합동)」 후속조치로 중장기적 관점의 발전전략 마련

- 일자리 중심 국정운영 추진방향(’16.3월), 서비스 발전전략(’16.7월) 후속대책 수립

* ’16년 VIP 광복절 경축사(8.15): 신산업 창출을 위한 R&D 혁신 및 규제개혁 등 강조

○ 보건산업 발전을 위하여 연구개발 지원, 수출 지원, 규제 개선, 민관 협력 등 방안 마련 필요

2. 추진경과

□ 바이오헬스산업 육성 민관협의체를 구성(‘16.2월), 부처․기업․연구자가 참여하여 보건산업 종합 발전전략 논의

○ (구성) 관계 부처, 공공기관, 기업·전문가 등 총 23인

* 위원장(복지부차관), 정부위원(미래․산업․식약처 등 1급 공무원)

○ (운영) 보건산업 육성 관련 이슈 및 현안 논의를 위해 분기별로
위원회 개최(총 3회, ’16.2.16, 5.10, 8.9)

○ (실무 TF) 협의체 산하에 7개 분야별 실무작업 TF를 구성하고 전문가․관계부처 등 120여명 참여, 총 40여회 검토회의 진행 (‘16.2~6월)

* ①총괄반, ②제약, ③화장품, ④의료기기, ⑤정밀의료, ⑥재생의료, ⑦수출 및
해외진출 지원 (관계부처 국장급 및 민간위원 공동위원장)

* 실무 TF 워크숍을 통한 분과별 논의과제 및 산업 발전 비전 공유 (’16.4월)

□ 정책토론회 개최 등 의견 수렴

○ 의료계․산업계․창업경험자․투자자․학계 등 보건산업 현장의 생생한 의견 수렴을 위한 정책토론회 개최  (‘16.6.3)

* ① 4차 산업혁명과 바이오헬스산업 패러다임의 변화, ② 바이오헬스 산업 혁신생태계 조성 방안, ③ 신기술의 신속 진입을 위한 제도개선 방향

○ 관계부처 의견 조회(3회: ‘16.7.7.～14., 8.5～8, 8.22～9월초) 및 쟁점조정 회의 개최 (’16.7.14.)

◈ 보건산업 종합발전전략(안) 내용 중 일부는 “의약품․의료기기 글로벌 시장창출 전략”(제10차 무역투자진흥회의, ’16.7월), “정밀의료 기술개발 계획”(국가과학기술전략회의, ’16.8월) 등에서 旣발표

[참고] 보건산업 종합발전전략 수립 필요성

□ 그간의 보건산업 관련 계획 수립 현황

○ 보건산업의 중요성이 부각되면서 최근 의약품․의료기기 등 부문별 대책 수립이 활발히 진행 중

구 분		’90년대	’00～’12	’13～’15	’16
의약품				제약산업 육성․ 지원 5개년 계획(’16) 바이오미래전략Ⅰ(’15)	신규 수출유망품목 창출방안 (’16.7)
의료기기				의료기기산업 중장기 발전계획(’14) 바이오미래전략Ⅱ(’15)	신규 수출유망품목 창출방안 (’16.7)
화장품				화장품산업 중장기 발전계획(’13)	신규 수출유망품목 창출방안 (’16.7)
의료서비스				관광산업육성대책(’15) 중동 순방 성과 이행 및 확산방안(’15)	국가전략프로젝트(정밀의료, ’16.8)
전분야	R&D	제1차 생명공학육성기본계획(’94)	제2차 생명공학육성 기본계획(’06) 제2차 생명공학육성 기본계획 2단계 계획(’12)	보건의료기술육성기본계획 (’13)	바이오창조경제10대 활성화 프로젝트(’16.5)
	규제 개선 등			투자활성화 대책-바이오헬스(’13, ’14) 바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안(’15)	민간의 신산업 진출 촉진방안 – 바이오헬스 (’16.2) 신산업 생태계 구축을 위한 규제혁신(’16.5)
	총괄				바이오헬스 7대 강국 도약 (’16.1, 연두보고) 바이오중기육성전략(’16.5)

□ 보건산업 부문 간 및 IT 등 타 산업과의 융합이 활발해지면서 전체 산업을 조망하는 전략 수립 필요성 대두

○ 종전 수립된 계획과의 연속성을 유지하면서 보건산업 全 부문의 연구개발-사업화-수출 등의 단계를 아우르는 종합적 육성방안 수립 필요

* 법적 근거: 보건의료기본법, 보건복지부와 그 소속기관 직제 등

Ⅱ. 추진 여건

1. 환경 변화

□ 오래도록 건강하게 살고자 하는 욕구의 확대

○ 전세계 65세 이상 인구 비중은 (’15)8.2% → (’60)17.6%로 증가하고, 특히 아시아․중남미 등 신흥국에서 고령화가 급속도로 진행될 전망

- 급속한 고령화와 생활습관․기후환경 변화로 만성․노인성질환 및 생활습관병 증가

< 지역별 고령화 추이 (자료: 통계청) >

구 분	2015년				2060년
	계	0-14	15-64	65+	계	0-14	15-64	65+
세 계	100.0	26.0	65.8	8.2	100.0	20.5	62.0	17.6
아프리카	100.0	40.6	55.9	3.5	100.0	29.7	63.2	7.1
아 시 아	100.0	24.4	68.1	7.5	100.0	17.0	62.4	20.6
유 럽	100.0	15.7	66.9	17.3	100.0	15.5	56.8	27.8
중 남 미	100.0	26.1	66.3	7.6	100.0	16.4	60.8	22.7
북 미	100.0	19.1	66.1	14.8	100.0	17.9	59.4	22.7
오세아니아	100.0	23.7	64.4	11.9	100.0	19.6	61.3	19.1
한 국	100.0	13.9	73.0	13.1	100.0	10.2	49.7	40.1

- 우리나라 고령화 속도는 세계에서도 가장 빠른 편이며, 의료비 지출은 (’08)68.1조원 → (’12)97.1조원  →  (’25)267.3조원으로 약 4배 증가 예상

<국민의료비 전망>	<11대 만성질환 진료비 추이>

※ 자료: 국민의료비 중장기전망(2012), 2014년 건강보험통계연보(2015)

○ 고령화에 따른 의료비 지출 증가를 막고, 치료 효과를 높이기 위해 조기 발견과 맞춤형 치료 수요 확대

※ 누구에게나 동일한 치료방법을 적용하는 표준치료제의 효과는 암 25%, 알츠하이머 30%, 관절염 50%에 불과(The Case for Personalized Medicine 4th Edition, 2014)

○ 건강수명에 대한 관심이 증대하면서 보건의료 패러다임이 사후적 “치료(Cure)”에서 사전적 “예방․관리(Care)”로 변화

- 건강관리 및 노화방지를 위한 보건의료 서비스 수요 증대

※ 만 65세 이상 고령자를 위해 가장 필요한 서비스는 건강지원서비스로 조사됨(고령친화산업 소비자 수요현황 분석, 2014)

□ 급속도의 IT․BT 발전으로 보건산업 혁신 가속화

○ 인공지능․센서 등 ICT 기술, 유전정보 분석기술 등을 활용한 맞춤의료 시대 가시화

※ MIT(’14): 10대 Breakthrough Technologies 중 하나로 유전체 편집 기술 선정
IBM “Next 5 in 5”(’13): DNA를 통한 의사들의 일상적인 건강 관리서비스 전망

- 개인 유전체 분석비용이 1천달러 수준으로 낮아져 맞춤형 진단․처방의 기술적 기반 마련

- 유전정보․임상정보․건강정보 축적 및 빅데이터 분석 기술의 발전에 따라 데이터의 생산․수집․분석 산업 발전

○ 제품과 서비스의 융합이 활성화되고 수요자 중심 경제가 부상하면서 보건산업 공급주체가 다변화되고 다양한 틈새시장 등장*

* (예) 3D 프린팅을 활용한 의료기기 제작, 웰니스 기기 등

< 산업 융합과 공급주체 다변화로 인한 산업 생태계 변화 >

□ 신성장동력으로서 보건산업의 중요성 증가

○ 전통적인 제조업은 성숙기를 지난 상태이나, 보건산업은 태동기․성장기로 성장 잠재력이 높은 분야

- 특히 산업의 서비스화가 진행되면서 보건산업이 新경제의 핵심으로 부상

※ 세계경제포럼(WEF) 선정 10대 유망기술 중 3개 이상이 보건산업 관련: 헬스케어와 바이오 / 웨어러블 기기 / 뇌과학

- 재생의료․정밀의료 등 제품과 서비스가 결합된 새로운 분야가 등장하고 있으며, 성숙기에 접어든 분야도 수요 증가로 지속 성장

< 보건산업 분야별 성숙도 >

○ 매출액 대비 취업 유발효과가 높은 양질의 고용집약 산업으로, 우리나라 보건산업 종사자는 (’11)62만명 → (’15)76만명*으로 14만명 증가

* 의료서비스․의약품․의료기기․화장품 고용보험 종사자 기준

○ 이에 따라 미국․영국․일본 등은 앞 다투어 육성전략을 발표*하며 지원 중

* 美 “바이오경제 청사진”, 英 “국가생명과학 전략”,  日 “보건의료 2035” 등

- 특히 유럽․미국 등은 새로운 치료제․기기 등의 빠른 상용화 및 중증환자의 신속한 치료를 위해 신속허가* 제도 도입

* 歐 "Adaptive Pathways", 美 “Progressive Reduction of Uncertainty” 등, 안전성․유효성이 검증된 기술을 중증질환자 등에 우선 적용하거나 안전성 담보 전제로 유효성 검증 대체기준 적용

[참고] 보건산업 육성 계획 해외 사례

◇ 주요 선진국들은 보건 산업을 미래성장 동력으로 육성하기 위해 정부 주도 육성계획 발표

□ (미국) ① 국가 바이오 경제 청사진 발표, ② 21세기 치유법안 제정(‘15), ③ 정밀의료 이니셔티브(’15) 발표

① 바이오산업 육성 위한 5대 전략 제시 : R&D 투자 확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재 양성, 공공·민간 파트너십과 협력 등

② 혁신 의약품‧의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유․분석,
의학용 애플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등

③ 다양하고 효과적인 암 치료법 개발, 전국적 연구 코호트 구축, 정밀의료 혁신을 위한 규제 현대화 등 대규모 정밀의료 연구 계획 제시

□ (일본) ① 건강․의료전략(‘13.6월) 및 ② 보건의료 2035(’15년) 발표,
③ AMED 설립(‘15.4월) 추진

① 보건산업 육성정책의 핵심으로 신규서비스 창출, 건강의료 분야 ICT 활용 및 의료 해외진출 활성화 제시

② 세계최고수준의 건강․의료 보장, 지속가능한 의료시스템 구축을 목표로,

- 보건의료 가치제고(Lean Health Care), Life Design, Global Health Leader 등 비전 제시, 인재육성, R&D확대, 정보인프라 확충 등 추진

③ 보건의료 R&D 컨트롤타워인 AMED(일본의료연구개발기구) 설립을 통해 부처별 분산된 자원의 통합, R&D 활성화 및 연구성과 실용화 추진

□ (영국) ① 미래성장동력으로 의료․생명과학 분야를 선정하고 지원 강화(2011, Strategy for UK Life Science), ②  Healthcare UK 설치(‘13.1월)

① 연구성과 상업화 활성화 체계구축, R&D 투자 확대를 위한 조세혜택 및 기업 인센티브 부여, 인재 유입장려 등을 위한 과제 추진

② 보건부와 무역투자청 산하에 전문기관을 설치하여 의료 해외진출 지원 강화

□ (중국) ①의료서비스 개방 추진계획 발표(‘13.11월), ② 건강산업 확대 추진

① 비영리 의료기관 설립, 국공립병원의 민간병원 전환 등을 통한
의료기관 다변화 및 의료서비스 발전 추진

② 건강서비스산업 규모를 2020년까지 8조 위완(1.3조 달러)으로 확대

2. 분야별 시장 여건

□ (총괄) 세계적인 경기 둔화에도 불구하고 보건산업은 빠른 성장

○ (세계시장) 세계 의약품․의료기기․화장품․의료서비스 시장규모는 (’10)7.9조 → (’15)8.9조 → (’20)11.5조 달러에 이를 전망

* 출처: 한국보건산업진흥원 (BMI, Datamonitor, IMF, WHO 자료 재가공)

- ’15～’20년 연평균 성장률은 5.3%로, IT 및 자동차 산업보다 높음

* IT산업 0.9%(’14～’19), 자동차산업 3.1%(’13～’20) (자료: Gartner, IHS)

- 특히 중국(연평균 성장률 10.1%), 인도(9.4%) 등 신흥국 시장 급성장 예상

○ (국내시장) 국내 보건산업 시장규모는 약 1,300억 달러(‘14년)로, 세계 시장의 1.4% 점유

- 국내 시장은 ’15～’20년 사이 연평균 5.7% 성장 전망

- 세계 최고 수준의 의료 인력 및 기술*, 건강보험제도 및 선진 의료시스템** 등 보건산업 발전에 유리한 조건 보유

* 5년 암 생존율: 한국 69.4%(’08-’13) > 미국 66.5%(‘05-’11)

** 효과적인 의료시스템 운영 국가: 한국 5위/55개국 (’15년, 블룸버그)

□ (제약․의료기기․화장품) 글로벌 기업이 주도하는 세계시장에서도 최근 국내기업의 수출 증가 등 성과, 연구개발 투자는 아직 부족

○ (세계시장) 세계 제약․의료기기․화장품 시장은 (’15)1.6조 → (’20)2.2조달러로 연평균 4.7% 성장 전망

- 대규모 연구개발 투자* 및 특허 등을 기반으로 각 부문 10대 기업의 매출액이 세계 시장의 40% 내외**를 차지

* 글로벌 10대 제약기업 평균 연구개발 투자액: 연간 61억달러(매출액 대비 18%)

** 제약 33.5%(’15), 의료기기 44.5%(’14), 화장품 42.3%(’14)

○ (국내시장) 국내 제약․의료기기․화장품 시장은 ’14년 286억달러로 세계시장 대비 1.7% 규모(세계 12위)

- 의약품․의료기기․화장품 생산액은 (’11) 25.3조 → (’15) 32.7조원으로 연평균 6.6% 증가, 수출이 수입보다 빠른 속도로 성장

* 수출: (’11) 4.7조원 → (’15) 9.3조원 (연평균 18.7% 증가)
vs. 수입: (’11) 9.4조원 → (’15) 10.2조원 (연평균 1.9% 증가)

< 국내 의약품․의료기기․화장품 생산액 >	<의약품․의료기기․화장품 수출입>

- 다만, 여전히 중소기업이 다수*를 차지하고 있어, 글로벌 상위 기업에 비해서는 연구개발 투자액** 등이 절대적으로 부족

* 외부감사를 받는 기업(총 529개소) 중에서도 연 매출액 5천억원 이상인 기업은 제약 9개소, 화장품 6개소에 불과

** 국내 제약사 중 연구개발비 1위 기업: ’15년 연구개발비 1,695억원(매출액 대비 15.1%)으로, 투자비중은 높으나 글로벌 기업 대비 투자규모 한계

< 국내 제약․의료기기․화장품 기업 규모 분포 (외부감사기업 대상) >

□ (정밀의료․재생의료) 성장 가능성이 큰 태동기 신산업으로, 제도적 기반 마련 시 글로벌 시장 선도 가능성

○ (세계시장) 세계 정밀의료 시장은 연평균 12.6%, 재생의료 시장은 17.3%씩 급격히 성장할 것으로 추정

* 정밀의료: (‘15)45조 → (’22)105조 → (‘25) 147조원
재생의료: (’16)58억 → (’20)120억 → (’26)308억달러

○ (국내시장) 국내 정밀의료 시장은 세계시장의 약 1%로 추정되며 재생의료 치료제 개발 및 상업임상 활발*

* 전세계 줄기세포 치료제 품목허가 7건 중 4건 보유, 상업임상건수 세계 2위

- 건강보험 빅데이터 및 바이오뱅크 등 우수한 연구 인프라 보유

- 다만, 정밀의료 실현을 위한 유전체․진료정보 등의 연계․공유 체계 및 재생의료 신속 사용을 위한 제도적 기반은 부족

□ (ICT-의료 융합) ICT와 의료서비스의 융합을 통해 다양한 서비스가 등장하고 있으나 국내 제도적 기반이 갖추어지지 않아 미활성화

○ (세계시장) 세계 디지털 헬스케어 시장은 (’14)100억 → (’20)630억 달러로 성장 예상 (롤랜드버거 스트래티지 컨설턴츠, ’15)

- 원격의료․진단(연평균 56% 성장), 모바일 건강관리 앱 및 의료기기(연평균 41% 성장) 분야 등의 고속 성장 예상

○ (국내시장) 우수한 병원정보시스템과 ICT 기술력의 강점 보유

* 의료기관 전자의무기록(EMR) 및 의학영상정보시스템(PACS) 보급률 세계 1위(‘16년)

- 스마트․웨어러블 기기를 활용한 건강관리에 대한 관심 증대

- 다만, 관련 제도가 완비되지 않아 수요가 잠재되어 있는 상황

* 제도․기술․표준 등 산업 기반 완비 시 국내 디지털 헬스케어 시장은 연평균 12.5% 성장 예상 (한국보건산업진흥원)

□ (환자유치․해외진출) 우수한 의료기술을 활용하여 환자 유치 및 의료 해외진출 확대 중, 앞으로 맞춤형 지원 및 홍보를 통해 가속화 필요

○ (세계시장) 세계 보건의료서비스 시장은 (’15)7.3조달러 → (’20)9.5조달러 규모로 연평균 5.3% 성장 전망

- 중동․중남미․동남아 등 신흥국의 보건의료 수요가 증가하면서 병원건설․시스템 구축 프로젝트 증가

- 전세계 인구의 3～4%가 질병치료 목적으로 국가 간 이동을 하여 의료관광 시장은 4,390억에 달할 것으로 추산 (’16년, IHRC)

○ (국내시장) 외국인환자(연간)는 (’11)12만 → (’15)30만명으로, 해외진출 의료기관(누적)은 (’11)79개소 → (’15)141개소로 증가

- 의료 해외진출법 시행(’16.6월)으로 환자유치․해외진출 가속화 계기 마련

* 국가별 외국인환자 유치 지수(Medical Tourism Index): 한국 8위 / 41개국 (’16년, IHRC)

- 다만 의료기관의 진출 노하우 부족, 낮은 대외인지도 극복 필요

□ (혁신생태계) 보건산업 혁신을 촉진하기 위한 역동적 시스템 구축 필요

○ (세계시장) 개방형 혁신(open innovation)을 통한 보건산업 생태계 구축

- 보건의료 기술의 최종 수요처이자 임상연구 역량을 보유한 병원의 역할 확대, 병원-기업-연구소가 집결된 클러스터 등장

* 미국 보스톤 바이오클러스터는 MGH(Massachusetts General Hospital)를 중심으로 550개의 기업 및 창업투자회사 소재, 미 국립보건원 연구비 13.5억달러 유치

- 글로벌 기업의 연구개발 효율성 제고를 위한 기술 거래와 M&A 활발

○ (국내시장) 산․학․연․병 협력 및 기술 사업화 초기 단계

- 연구중심병원, 첨단의료복합단지 등을 통한 임상시험 인프라 및 기술사업화 플랫폼 구축 중

- 산․학․연․병 협력 활성화 및 기술 사업화 애로사항(금융․경영 등) 해결 지원을 통해 지속적 보건산업 혁신체계 구축 필요

3. 향후 시사점

◈ 보건산업 분야별 성숙도와 국내 산업 여건에 맞는 전략 수립 필요

□ 글로벌 기업의 경쟁이 치열한 의약품․의료기기․화장품 분야는 우리 강점을 살릴 수 있는 유망분야에 집중하여 글로벌 시장 개척

○ 신제품 개발 및 해외 진출 등 글로벌 선도 역량을 가진 기업을 육성하기 위한 연구개발․세제 및 수출 지원

□ 태동기인 정밀의료, 재생의료, ICT 융합 보건의료서비스는 빠른 속도로 기술력과 시장 기반을 확보하여 글로벌 시장 선점

○ 특히 새로운 산업의 성장 기반을 마련하기 위한 법․제도 정비 추진

* (日) 재생의료 실용화를 위해 재생의료등 안전법 제정 및 약사·의료기기법 개정

□ 외국인환자 유치 및 의료 해외진출 확산을 위하여 「의료 해외진출법」 시행(’16.6월) 등의 기회 적극 활용

○ 우리의 우수한 인력 및 ICT 인프라 등 강점을 활용, 맞춤형 지원과 정부 간 협력 강화를 통해 글로벌 보건의료시장 진출 가속화

□ 지속가능한 산업 발전을 위한 혁신생태계 및 인프라 조성 필요

○ 병원․기업․연구자 간 협력을 통해 보건의료 연구개발 수요를 발굴하고, 활발한 창업․사업화가 이루어지는 개방형 혁신 환경 조성

* 의약품․의료기기․화장품․의료서비스 및 IT․NT 등 다양한 부문 간 융합 촉진

○ 법․제도 기반 정비 및 보건산업의 핵심인 인력의 체계적 양성을 통해 튼튼한 산업 발전 기반 마련

Ⅲ. 비전과 목표

비전		건강하고 행복한 국민, 미래를 선도하는 보건강국
목표		보건산업 7대 강국 도약
추진 전략 및 과제		제약․의료기기․화장품 분야 글로벌 선도 제품 확대
		① 신약개발과 세계 시장 개척을 통한 제약산업 선진화 ② 첨단․고부가가치 기기 개발 등 의료기기 산업 고도화 ③ 글로벌 경쟁력 강화를 통한 K-뷰티 세계화
		정밀․재생의료 등 첨단의료 전략적 투자 강화
		① 국민 건강을 획기적으로 개선하는 맞춤형 정밀의료 기반 구축 ② 손상된 인체 기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업 활성화 ③ 국민이 편리하게 이용하는 ICT 기반 보건의료서비스 확대
		우수한 의료기술을 기반으로 의료한류 확산
		① 세계 의료시장 진출 확대로 인류 보건 증진에 기여 ② 외국인환자 권익보호 등 외국인환자 유치 활성화
		보건산업 혁신생태계 조성
		① 병원의 임상능력을 활용한 산․학․연․병 협력체계 강화 ② 맞춤형 지원을 통한 보건산업 창업 활성화
		보건산업 발전을 위한 기반 정비
		① 보건산업의 종합적․체계적 육성을 위한 제도 정비 ② 보건산업 전문인력의 체계적 양성 ③ 보건산업 발전을 위한 민-관 협력체계 강화

Ⅳ. 추진과제

1. 제약․의료기기․화장품 분야 글로벌 선도제품 확대

신약개발과 세계 시장 개척을 통한 제약산업 선진화

현황 및 문제점

□ 세계시장 성장 및 구조 변화 속에 새로운 시장 개척 가능성

○ 세계 제약시장은 (’15) 1조달러 → (’20) 1.2조달러로 연평균 4.7% 성장 전망 (BMI Espicom, World Pharmaceuticals Factbook 2015)

○ 대규모․장기 투자가 필요한 고위험-고부가가치 산업*으로, 글로벌 제약기업은 대규모 R&D 투자를 통해 세계시장 주도** 중

* 글로벌 신약 개발에 평균 1～2조원, 평균 10년 소요

** 노바티스․로슈․J&J․화이자는 연간 68억～82억 유로의 R&D 투자

○ 신흥시장 성장 및 바이오의약품 비중 증가 등 제약시장 구조 변화로 새로운 시장에의 진출 기회 확대

* 중국․인도 등 “파머징(pharmerging)” 시장은 향후 5년간 연간 7～10% 성장 전망

** ’12～’19년 블록버스터 바이오신약 특허 만료로 ’20년 바이오시밀러 시장 39조원으로 예상

□ 국내 제약기업의 성장 가능성을 입증하고 있으나 영세성 등 문제 상존

○ 국내 제약시장은 ’15년 156억 달러로 세계시장 대비 1.5% 규모(세계 12위)

○ 최근 연구개발 투자 확대 및 “제약산업 육성․지원 5개년 종합계획(’13년)” 수립․시행으로 신약 개발 및 수출 증가 등 성과

- ’15년 5건의 국산신약 개발, 9.3조원 규모(총 26건) 기술 수출, 전년 대비 수출액 22% 증가 등 가시적 성과 창출

○ 한편, 제약기업 영세성, 제네릭․내수 치중* 등의 문제가 여전히 존재

* 완제의약품 제조업체 307개 중 매출액 5천억원 이상 기업 5개소(’14년 기준), 매출액 대비 연구개발비 7～8%, 생산액 대비 수출 15%(스위스 90%, 프랑스 45%)에 불과

○ 최근 신‧변종 감염병(지카바이러스‧메르스), 수인성 감염병(콜레라) 등이 국민보건을 위협하고 있으나 백신자급률은 39%(’16년, 품목기준)에 불과

※ 백신자급률(’14년 한국과학기술평가원): 미국‧유럽 100%(완전자급), 일본 59%

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 첨단․차세대 의약품 및 백신 관련 전략적 연구개발 지원 강화 ◈ 글로벌 혁신신약․바이오의약품 등에 대한 지원 확대 ◈ 제약산업 발전을 위한 인프라 조성

□ 첨단․차세대 의약품에 대한 전략적 연구개발 지원 강화

○ 기초연구성과의 제약기업 이전․상용화 지원을 통해 연구개발 생산성 제고 (’18년) <복지․미래․산업>

- 대학․공공연구소․병원 등의 기초연구성과를 제약기업으로 이전하여 상용화할 수 있도록 지원

* 연구개발 사업계획 수립 시 신약개발사업 연계방안을 반영(’17년)하도록 하고, “(가칭)범부처 의약품 기초연구성과 상용화 연계 지원 사업” 추진

- 첨단․차세대 의약품 후보물질 발굴 및 상용화 성과 제고를 위한 제약 관련 유망 벤처기업 특화 R&D 추진

* 제약․바이오벤처의 기초연구성과 및 후보물질 상업화 연계를 위해 제약기업과의 전략적 기술 협력모델 구축

○ 신약 및 미래 유망분야에 대한 연구개발 지원 확대

- 글로벌 항체신약 개발 지원(’17년)* 등 글로벌 신약 개발을 위한 범부처 협력 확대 <복지․미래>

* 항체신약 파이프라인 구축 및 해외 기술수출을 위한 산․학․연․병 협력연구 R&D (미래부: 선도물질～연구용 전임상, 복지부: 허가용 전임상～임상)

- 질병 부담이 커지고 글로벌 선도(First-in-Class) 신약 개발이 가능한 분야 중심으로 미래 제약산업 중점 투자분야 선정․지원

※ ’16년: 신경계, 당뇨/대사질환 지원 중

- 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀질환) 등을 대상으로 국내 제약사․대학․출연(연) 등 핵심 주체의 오픈 이노베이션 기반 국가 신약 개발 추진(’18년, 국가전략프로젝트) <미래․복지․산업>

※ 후보물질 및 신약 플랫폼 기술을 개발하고 펀드, 민간투자, 혁신형 제약기업 등 다양한 정책․금융․인허가를 패키지로 지원

□ 신․변종 등 감염병 극복을 위한 백신 개발 지원

○ 해외 의존성이 높은 백신의 국산화 및 국민 의료비 절감을 목표로 공공백신 개발부터 신기술을 적용한 프리미엄‧첨단 백신까지 동시 투자

※ 연도별 면역백신개발: (’08) 40억원 → (’13) 45억원 → (’16) 95억원 → (’17(안)) 116억원

- 국가병원체자원은행 내 감염병 정보‧자원 확보 등 재난대응 인프라 강화* 및 질병관리본부 내 “공공백신개발‧지원센터” 설립**

* BSL-3 실험실 확대 (’12) 39→(’16) 55개소, 질본 내 BSL-4 실험실 구축 완료(’17년)

** 공공백신 연구개발, 백신 후보물질 효능평가 및 기술지원(’17-’21. 677억원)

○ 국제보건의료 향상을 위한 신약(백신 포함)‧의료기기 개발 관련, 글로벌 파트너쉽 기반 기술개발기금* 설치 추진

* 日 GHIT(Global Health Innovative Technology Fund) 사례: 후생노동성‧외무성의 UNDP 기여금(50%) + 기업(25%) + 게이츠재단(25%) 공동 기여

- 국내외 제약(백신)시장 수요 및 재편 전망에 근거하여 신약(백신) 및 진단제 개발, 국제 제품개발 파트너십*을 통한 제품화 지원 추진

* 게이츠재단, 국제백신연구소, AERAS(결핵백신 개발 전문기관), MMV(말라리아 약제개발 전문기관) 등 PDP(Product Development Partnership) 전문기관

□ 글로벌 혁신신약․바이오의약품 약가 개선 및 신속심사 대상 확대

○ 혁신형 제약기업 등이 개발하고 임상적 유용성이 개선된 글로벌 혁신 신약*에 대체약제 최고가의 10% 가산 등 약가 우대 (’16.10월)

* 우리나라가 최초허가국인 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자수준 등 고려

- 신속 등재를 위해 약가 협상 기간을 기존 60일에서 30일로 단축

- 경제성평가가 어려운 항암제 등 세계 최초 허가 신약에 대해 경제성평가 면제 및 유사 약제의 선진국 가격을 참조*하여 가격 책정

* A7(미․프․영․독․일․이탈리아․스위스) 조정최저가 수준

○ 최초 진입 바이오시밀러와 바이오베터에 대해 약가를 가산(10%p)하고, 고함량 생물의약품에 대한 약가기준 개선* 시행 (’16.10월)

* 낮은 함량 약가의 1.75배 → 1.9배를 부여, 환자에게 필요한 다양한 함량 등재 촉진

○ 시장 예측가능성 제고 및 의약품의 안정적 공급을 위해 실거래가 조사 결과에 따른 약가 인하 주기를 1년 → 2년으로 변경 (’16.10월)

○ 안전성, 유효성이 현저히 개선된 바이오의약품에 신속심사를 적용하여 신속한 제품 출시 지원 (‘16.7월) <식약처>

□ 투자 유인 확대 및 인력양성 등 산업성장 기반 강화

○ 제약기업의 연구개발 및 수출 확대를 위한 세제 지원 강화

- 신약 개발에 대해 국내 수행 임상 3상 시험까지 신성장동력‧원천기술 R&D 세액공제 적용

- 의약품 품질관리 개선시설 투자 세액공제 일몰 연장 (‘16.12.31 → ’19.12.31)

- 개발한 신약을 생산하기 위한 시설투자에 대해 투자금액의 10%(중견기업 8%, 대기업 7%) 세액공제 추진

□ 제약산업 발전을 위한 인프라 조성

○ 글로벌 신약개발 및 해외진출을 위한 국제 협력연구 지원 강화 (‘17년∼)

- 혁신형 제약기업의 국제적 기술경쟁력 확보 및 글로벌화를 위해 외국 대학․기업 등과의 글로벌 공동연구 지원 확대 (’16년 8개 → ’18년 10개)

- 원천기술이 확보된 신약 후보군을 조기 상업화하기 위한 싱가포르 A*STAR와의 기능 연계 강화*

* 종료기술 및 한국 우수 보건의료 신기술에 대한 A*STAR ETPL 협력 지원, 법령 자문 지원, 유럽바이오 매칭지원, 인허가 정보/서류작성 지원 등

○ 국내 제약기업의 해외 진출을 위한 생산․유통·현지화 지원

- 제약산업 수출협의체* 구축‧운영(‘16.下) 및 신흥국 진출을 위한 수출전략국 현지 수입․유통법인 설립 지원(’17년)

* 제약사․건설사 등으로 구성된 민관협의체를 운영하여 제약플랜트 수출 지원

제약 기업 애로사례		현지 법인 설립 지원
▶ 해외파트너 관련 애로 : 불확실성 (사례) 브라질에서 기존의 현지 허가 대행기관과 갈등이 발생하여 의약품을 다른 기관에 이전할 경우, 처음부터 모든 인허가절차를 다시 진행해야 함 ▶ 현지법인 설립 애로 : 비용 (사례) 신흥국 의약품 수출을 원하는 A기업은 수출 금액과 현지법인 설립비용 비교 후 설립 포기	⇒	▶수출전략국에 진출하고자 하는 한국 제약기업과 현지 허가·등록·마케팅 등 관련 파트너사와 컨소시움 구성 지원 ▶한국 의약품 수입․유통법인 설립 시 설립 비용의 일부 지원

○ 제약산업 정보포털 내 ‘Virtual 수출지원센터’를 통하여 해외진출 전략 수립에 필요한 국가별 의약품 종합 정보서비스* 제공

제약기업 맞춤형 정보		⇒	수출역량 자가진단	⇒	해외제약 전문가 온라인 컨설팅	⇒	글로벌 컨설팅 지원 (글로벌 R&D, 인허가 획득)	⇒	해외진출 성공
정보포털을 활용한 온라인 지원을 통해 제약기업 맞춤형 전략수립 지원						⇔	오프라인 컨설팅 연계를 통한 제약기업 성과 창출

* 제약협회, 식약처, 특허정보원, 심평원, 신약조합, Pharma etrack, Thomson Cortellis RI 등 지표 구축을 위한 자료 연계

○ 제약산업 전문인력 및 생산 인력 양성 체계 강화

- 제약기술경영, 의약품경제성평가, 글로벌 제약마케팅 등 전문가 육성을 위하여 제약산업 특성화대학원의 전문대학원 개편 검토

- 바이오생산전문인력 양성 프로그램(’16년 90명)의 점진적 확대 <산업부>

○ 제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획 수립 (’18년)

기대효과

□ 내수․제네릭 판매 중심에서 글로벌 수출․신약개발 강국으로 전환하여 한국경제 성장을 견인

○ 첨단․차세대 의약품에 대한 전략적 연구개발 지원 및 신속한 시장 진입 지원을 통해 국내 기업의 글로벌 신약 확대

* 글로벌 신약: (‘15) 2개 → (‘16) 2개 → (‘18) 12개 → (‘20) 17개

○ 혁신에 대한 약가․세제 등 인센티브를 확대하여 제약기업의 구조를 개선하고 글로벌 경쟁력을 가진 기업 육성

* 글로벌 50대 기업 : (‘15) 0개 → (‘18) 2개

* 바이오시밀러 : (’15) 5개 → (’18) 8개 → (’20) 10개

○ 맞춤형 수출 지원을 통해 해외 시장 진입장벽을 제거하고, 의약품 수출 및 내수시장 점유율 확대

○ 글로벌 블루오션에 속하는 백신산업 주권 확보, 국제적 위상 제고 및 수출 증대 등을 통한 부가가치 창출

첨단․고부가가치 기기 개발 등 의료기기 산업 고도화

현황 및 문제점

□ 세계 의료기기 시장 성장과 함께 아이디어 기반 틈새시장도 확대

○ 세계 의료기기 시장은 (’15) 3,244억달러 → (’20) 4,358억달러로 연평균 6.1% 성장이 전망*되며 특히 중국 등 신흥국 수요 급속 확대 중

* BMI, World Medical Markets Fact Book (’15)

○ 제약산업에 비해 제품단계 진입이 빠르고* 아이디어 기여 비중이 크며, ICT․NT와의 융합으로 새로운 시장이 창출**되고 있는 분야

* 개발비/기간 : 의료기기 250∼1,000억원/5∼10년 vs 제약 1조원/10∼15년

** 진단·치료 동시 수행, 생체소재 개발, 최소침습, 스마트 헬스케어 등 신개념 기기 경쟁 활발

○ 의료기기산업은 부품․소재․서비스 등 전후방 산업연관효과가 크고 다품종 소량생산, 사후 서비스 요구 등으로 높은 고용창출 효과

* 취업계수: 의료기기 6.5 > 제조업 평균 3.0 (‘11, 한국은행)

□ 우리나라는 강점 분야 중심 글로벌 진출 확대, 영세한 산업구조는 한계

○ 국내 의료기기 시장은 ’15년 55억 달러로 세계시장 대비 1.7% 규모

- 최근 영상진단기기․임플란트․진단검사시약 등 수출 호조로 수출액이 (’11)1.9조원 → (’15)3.1조원으로 증가하고 생산액 대비 수출액 비중도 상승

- 단 수입품 대비 부가가치가 낮고*, 중국과의 기술격차가 감소**하고 있어 첨단․고부가가치 제품 개발을 위한 투자 확대 필요

* ‘총수출액/총수출량’ 0.84 < ‘총수입액/총수입량’ 2.35 (단위: $ / 개)

** 中: ‘제조업 2025’로 의료기기 분야 집중 육성, 현재 우리 기술의 86% 수준(1년 차이)

○ 의료기기 산업 발전을 위해서는 구조 개선 및 조기 시장 진입 지원 필요

- 약 3천개의 의료기기 제조업체 중 1,000억원 이상 생산기업은 3개소에 불과하며, 간납 업체의 과도한 수수료 요구 등으로 산업 발전 저해

- 국내 사용경험이 부족하고 실용화․해외진출에 장기간 소요

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 유망기술(제품)에 대한 맞춤형 지원 강화 ◈ 국내 사용 경험 확대 및 유통․관리제도 선진화 ◈ 의료기기 글로벌 진출 등 인프라 확대

□ 유망기술(제품)에 대한 맞춤형 지원 강화

○ 국내 의료기기산업의 전반적인 경쟁력 제고를 위해 영상진단기기․생체계측기기 등 10대 분야*의 우수기업 선정․지원 추진

* ①영상진단기기 ②생체계측기기 ③체외진단기기 ④수술·치료기기 ⑤정형용품 ⑥의료용 내시경 및 인공장기 ⑦의료용품 ⑧치과용 제품 ⑨재활 및 가정용 기기 ⑩진료장치

- 분야별로 선도형․도약형* 기업을 선정, 기술개발․임상시험 및 수출국 맞춤 제품개선․허가․인증․글로벌 공동 프로젝트 등 지원

* (선도형) 매출규모, 수출역량 등에서 국내 의료기기 상위 실적 보유 기업
(도약형) 우수한 연구능력을 보유하여 정부지원을 통한 글로벌 진출이 유망한 강소기업

○ 고위험 치료기기․재료, 의료로봇 등 IT·BT 융복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구(’16년: 6개 → ’17년 10개 센터)* 및 임상시험 지원** 확대

* 의료기기 중개연구: 의료기기를 직접 사용하는 의료인의 의견을 반영하여 기초연구 결과를 임상에서 실제 사용될 수 있는 단계까지 연계(6개 병원, 6개 분야)

** 국내․외 허가 획득을 위한 임상시험에 소요되는 비용 지원(’16년 65억원 → ’17년(안) 72억원)

< 고위험 치료기기․재료 및 의료로봇 개발 분야 예시 >

약물방출 스텐트	광기능성 카테터	정형외과 수술용 로봇

□ 미래 유망 의료기기의 신속한 시장진입 지원  <식약처>

○ 첨단‧융복합 의료기기 신속허가를 위한 “단계별 허가제도*” 및 3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입 (’16.11월)

* 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행하여 최종 허가 신청 시 즉시 허가

○ 검사기관에서 사용하는 NGS*용 의료기기를 허가받은 것으로 간주하는 “NGS 임상검사실 인증제”를 도입**하여 신속한 임상적용 유도 (‘16.下)

* NGS: Next Generation Sequencing(차세대 염기서열분석), ‘20년 세계시장 87억달러 규모로 성장 전망(Markets & Markets, ’14)

** NGS 임상검사실 인증 대상, 절차, 평가기준, 성능평가 등 가이드라인 마련

○ 맞춤형 멘토링을 통해 제품화 전주기를 지원하는 “차세대 의료기기 100 프로젝트” 운영 (‘16.3분기)

* 차세대 유망 의료기기 100개 제품(매년 20개씩 5년간)에 대해 개발부터 수출까지 전주기 맞춤형 지원

□ 국내 사용 경험 확대 및 유통․관리제도 선진화

○ 국산 의료기기 테스트 기반 강화로 신뢰성 및 브랜드 인지도 제고

- 의료기관-업체 간 네트워크를 통한 국내 의료기관의 성능 비교검증 지원(‘16년: 10개) 및 테스트 결과 홍보

* 의료기기 및 웰니스제품·의료용 앱 등 개인용 건강관리제품 테스트 지원

- 의료기기 국제규격 변화 대응 지원을 위해 의료기기 사용적합성 테스트센터 확대 추진(‘16년: 1개소)

* 사용적합성 테스트: 의료기기 사용자 관점에서 사용상의 안전성과 편의성 등을 평가하여 사용오류를 방지하기 위한 테스트

○ 우수 치료재료 및 1회용 치료재료 가격 산정 기준 개선

- 우수 치료재료에 합리적인 가치를 부여하도록 가치평가제도 개선(’17년)

- 감염 예방에 효과가 있거나 환자 안전을 향상시키는 치료재료에 대해 의사의 행위료와 별도로 가격을 산정하는 체계로 전환(‘16.12월)

○ 의료기기 유통․관리제도 선진화로 의료기기 업체 역량 강화

- 건전한 유통구조 정착을 위해 특수관계인에 의한 간납 운영 금지*, 대금결제기한 명시** 및 간납업체의 준수사항 마련 (의료기기법 개정, ’17년)

* 의약품도매상과 2촌 이내 친족, 지분의 50% 초과 소유, 사실상 지배 관계 등 특수관계에 있는 요양기관과 거래를 금지하고 있는 약사법의 사례를 참고

** (유사 입법례) 하도급거래 공정화에 관한 법률, 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률, 대규모유통업에서의 거래공정화에 관한 법률

- 의약품과 유사한 의료기기의 고유식별코드를 도입*(‘17년)하고, 제조-유통-사용 전주기 정보를 시스템을 활용하여 관리

* 의약품은 ‘일련번호’를 개별 제품마다 부착 후 생산·유통 단계마다 일련번호 정보를 보고하도록 제도화되어 있음

** 미국 FDA: ‘14년9월부터 UDI 시스템을 단계적 의무화

□ 의료기기 글로벌 진출 인프라 확대

○ 의료기기 현지화 진출을 위한 인프라 강화

- 현지 생산시설 설치, 현지기업과의 ODM 등을 통한 무역 장벽 극복 및 공공입찰 진입 등 현지화 진출 지원 확대 (’16년 중국 → ’17년 중국․러시아)

* 입지정보, 노무, 금융, 조세제도 등 투자환경을 분석하고, 산업단지별 인센티브에 대한 정량적 평가를 통해 업계의 공동 진출 도모

- 국산 의료기기 A/S 및 현지화 전략 추진을 위한 의료기기 “해외종합지원센터” 확대 추진 (’16년 베트남․인도네시아 → 중동‧중국 등으로 확대)

* 의료기기 A/S․마케팅․인허가 등 지원

- 국제조달시장 진출 확대를 위한 정부 간 협력 강화 (‘16.下)

* (美) 조달전문 업체 ↔ 국내기업 간 입찰정보, 기술동향 등 정보공유 지원
(中) 국내기업이 생산시설을 설치하고자 하는 지역(위해, 연태시 등)을 중심으로, 국공립병원 진출을 위한 對지방정부 협력 추진

○ 시장을 선도하는 글로벌 기업과 협력을 통한 산업경쟁력 강화

- 해외진출을 위한 현지 인프라․전문인력이 부족한 중소기업을 대상으로 글로벌 기업과 전략적 제휴를 통한 시장개척 지원 (‘17년)

* 유망 중소기업의 협력을 위한 매칭기업 발굴, 현지 기업설명회 개최, 글로벌 기업 및 해외 허가기관의 현장실사 등을 지원

- 세계 첨단의료기기 시장을 선도하는 글로벌 기업의 국내 투자유치를 위한 지속적 협력 추진 (‘17년～)

* 외국인 투자기업 대상 혁신형 기업 지정, 유망기업 및 투자 인센티브 홍보 등을 통해 OEM·ODM, 생산·연구시설 설치, 기술제휴 등 다각적 투자유치방안 마련

○ 의료기기 수출 대상국 맞춤형 지원 확대

- “의료기기 통합정보 BANK”를 통한 수출 대상국의 시장․규제․허가 관련 정보 제공 확대 <식약처>

* 해외수출국 정보 확대 (’15년 7개국 → ’16년 10개국) 및 신규콘텐츠 추가

- 대구․오송 첨단의료복합단지 및 원주 의료기기테크노밸리 등을 통해 수출 대상국 맞춤형 시제품 제작 지원 (‘18년) <산업부>

○ 국제적 기준에 부응하는 의료기기 개발 지원

- 국제 표준 관련 협의체*에 참여하여 국제 규격 개정 시 국내 현실이 반영되도록 하고, 최신 품질관리 국제규격의 국내 도입** 추진 <식약처>

* IEC TC62(의료용전기기기), ISO TC150(외과용 이식재) 등 분야별로 14개의 국제표준기술위원회 및 분과위원회 운영 중

** ’16.3월 개정된 품질관리 국제규격(ISO13485)의 국내 도입방안 연구를 통해 관련 GMP 국내규정 개정 및 기업대상 기술지원 추진(’17~’18)

- 유럽 인증 심사를 국내기관(한국산업기술시험원)이 수행할 수 있도록 자격을 획득하여 시험검사에서 인증심사까지 국내에서 지원(‘17년) <산업부>

- 메디컬 스마트 디바이스 소프트웨어 시험검사 인프라 구축 및 시험평가기술 개발 (‘17년) <산업부>

* 미국, 유럽 등 선진국에서는 의료기기로 인한 사고 중 소프트웨어 결함으로 인한 인명피해를 막기 위해 인허가 규정을 강화

□ 의료기기 산업 육성 기반 강화

○ 의료기기산업 특성화대학원별 특화프로그램 및 기업 인턴십 강화, 제조업 인력 재취업 지원 등을 통해 전문 인력 양성 (‘17년)

○ 혁신형 의료기기 기업 인증 등 의료기기 산업 육성을 위한 법적 근거 마련 (의료기기산업 육성법 발의, 김기선 의원, ’16.7.22.)

기대효과

□ 다양한 의료기기가 보건의료 현장에서 활용될 수 있도록 하여 환자 진단․치료 편익 향상

* 의료기기 시장진입률: (’15)70% → (’18)94%

□ 첨단․고부가가치 제품 및 업계 선도기업 육성

○ 진단장치, 레이저 및 로봇수술기기 등에 대한 민․관 투자 확대를 통해 국산 의료기기 부가가치 제고

* 수출량 대비 수출액 비율: (’15) 0.84(달러/개) → (’20) 1.5(달러/개)

○ 기술․수출․마케팅 측면에서 업계에 비전을 제시하는 선도기업 육성

* 생산액 1천억원 이상 기업: (’15) 3개소 → (’20) 7개소

○ 의료기기 제조․수리 및 IT․헬스케어 등 연관 산업 일자리 창출

* 의료기기산업 고용 인력: (’15) 3.8만명 → (’20) 7.8만명

□ 의료기기 시장 확대 및 글로벌 진출 증가

○ 국내시장을 Test-bed로 글로벌 시장 진출을 적극 지원하여 ICT 융합 신시장이 확대되고 있는 혈당측정기 등의 수출 가속화

* 연평균 수출증가율 20% 이상인 품목: (’15) 7개 → (’20) 15개
(7개 품목: 초음파 수술기, 조직수복용 생체재료, 의료용 영상처리용장치‧소프트웨어, 치과용 CT, 체지방 측정기, 치과용 임플란트, 디지털 엑스선 촬영장치)

○ 국산 의료기기 글로벌 시장 점유율을 2배로 확대

* 글로벌 시장 점유율: (‘15) 1.7% → (’20) 3.8%

글로벌 경쟁력 강화를 통한 K-뷰티 세계화

현황 및 문제점

□ 세계 화장품 시장 성장 및 첨단산업화 진행

○ 세계 화장품 시장은 항노화 화장품 수요 증대, 아․태시장 고성장 등으로 (’15) 2,716억달러 → (’19) 3,300억달러로 연평균 4.8% 성장 전망

○ 주문자 생산방식으로 창업이 가능해 진입장벽이 낮은 대신, 섬세한 포지셔닝․브랜딩 전략과 디자인 등 연관 산업 발전이 필요한 분야

○ 최근 생명공학‧의약품‧나노 분야 기술수준이 높아지면서, 고기능성 제품의 개발 확대 등 첨단산업화 추이

* 국내에서도 셀트리온․일동제약 등 제약기업이 화장품산업에 진출 중

□ 국내 화장품의 글로벌 진출 가속화

○ 국내 화장품은 생산․수출이 급성장하면서 새로운 성장 동력으로 부상

- 국내 화장품 시장은 55억 달러(’15년) 규모이며, 최근 수출은 연평균 37.5%(’11. 8억 → ’15. 26억 달러)로 고속 성장

* 화장품 무역수지는 ’12년 흑자(1천억원) 전환 이후 ’15년 흑자규모 1.7조원으로 확대

- 한류 확산 등에 힘입어 중국․홍콩 등 아시아시장 점유율 확대 중

* ’15년 對중국 수출 99% 및 對홍콩 수출 42% 증가, 중국 수입시장 점유율 2위

○ 다만 소규모 업체가 대다수를 이루는 산업구조에서 연구개발 여력 부족, 수출 지원체계 미비 등은 지속적인 성장세 제약 요인

* 화장품 산업 매출액 대비 연구개발비는 2%대에 불과

** 상위 1․2위 기업은 매출액 3조를 초과, 3위는 5천억원으로 큰 격차를 보이며 화장품 제조판매업체가 (’12)829개소→(’15)6,422개소로 증가하는 등 영세업체 급증

○ 외국인관광객 소비 증가 및 모바일 활용 소비패턴 정착에 따라 면세점․온라인 판매 및 역직구 등 유통경로의 다변화에 대응 필요

* (’13) 면세점 8.4%, 온라인 11.1% → (’14) 면세점 11.7%, 온라인 15.2%

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 화장품 기업 역량 제고 등 산업 인프라 강화 ◈ 화장품 글로벌 진출 활성화

□ 화장품 기업의 역량 제고

○ 예비타당성 조사를 거쳐 화장품 글로벌 기술경쟁력을 선도하기 위한 유망 분야 R&D 투자 추진

< 연구개발 분야 (예시) >

▪ 외국에 의존하고 있는 피부과학 원천기술(노화원인 규명 등)과 수요가 증가하는 항노화 제품의 원천 소재 개발을 위한 신규 R&D 지원

※ (사례) 일본 시세이도社(매출액 기준 세계 5위)의 경우 하버드의대를 후원하여 설립한 피부과학연구소 CBRC를 기반으로 노화방지 공동연구를 진행

▪ 자연에서 유래하는 천연 소재 발굴*을 위한 R&D를 지원해 감성적·심미적 만족감을 주는 감성화장품 개발 촉진

* 해양생물·농산물 유래 바이오소재, 한방‧허브 소재 등

▪ 오픈 이노베이션을 통한 혁신적인 기술 개발을 위해 주요 완제품 업체의 수요에 기반한 OEM·ODM 및 벤처기업의 연구개발 지원

* 예) 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 주요기업이 선정한 연구과제를 대상으로 중소 연구소 및 대학 연구진의 협업 연구 수행

▪ 천연 유기농 화장품과 할랄인증을 접목한 제품 개발 지원 등

○ 화장품 중소기업 역량 강화 및 대-중소기업 상생 유도

- 아이디어‧지식‧기술 등의 공유․이전을 위한 상생 협의체 운영(’17년～)

* 대기업·중소벤처기업·창업희망자 등으로 구성하고, 창조경제혁신센터(충북, 제주) 등과 협업 추진

- 면세점 입점관리자 및 대기업 면세채널 담당자의 유망기업 대상 맞춤형 자문 제공을 통해 중소기업의 면세점 진출 역량 강화 (‘17년)

※ 국내 면세점 매출: 화장품 45.5% > 가방 16.0% > 시계 9.6%

□ 화장품 산업 인프라 강화 및 연관 산업 육성

○ 국가별 피부특성은행을 확대하여 중국․동남아 등 타겟 국가 맞춤형 화장품 개발 지원 (’15년 14개 도시 → ’17년 19개 도시)

* 피부특성은행: 국가별 피부특성을 조사·분석하여 제공, 피부특성은행 데이터를 활용하여 6개 기업(35개 제품) 개발 완료 및 12개 기업 제품개발 추진 중

○ 화장품 원료 전문 중소기업 육성을 위해 원료 전문 우수기업을 지정하고, 기능성 원료 개발 및 효능 입증․실용화 지원(‘17년)

※ 국내 화장품 원료 시장은 6천억원 규모(’13년), 화장품 시장 성장에 따라 원료시장도 연평균 9.5% 성장 중(’10～’13)

○ 예비타당성 조사를 거쳐 미용용품․용기․디자인 등 개발 지원 추진 및 화장품 디자인 은행 구축

※ 화장품이 피부에 미치는 효능을 극대화하는 미용용품·기기 및 화장품 용기 개발, 디자인 설계․개발 및 금형 기술 개발을 위한 R&D 지원 검토

※ (성공사례) 화장품 용기제조사인 「연우」의 경우, 완제품시장 확대·기술혁신·정부R&D지원 등을 통해 국내·외 400여개社 대상 9,000여개 제품 납품 중

○ 포장디자인의 다양화․고급화를 위해 화장품 포장공간 비율을 10～25%에서 35%로 개선 (‘16.9월) <환경부>

* 이와 함께 고정․완충제에 대한 포장고정비율을 5% 가산하고, 선물용 포장 등 2차 이상 추가 포장 허용

○ 화장품 관련 대학 교과과정 표준화*(’18년) 및 전문인력 교육과정 가이드라인 도입**(’20년) 등을 통한 현장수요 기반 인재 양성

* 교과과정 표준화: 상품기획, R&D, 인․허가, 수출, 마케팅 등 각 분야별로 교과과정 표준을 제작하여 제공

* 전문인력 교육과정 가이드라인: 실험, 제조, 영업 등의 분야별 전문가 교육과정에 대해 업계 수요에 기반한 가이드라인 마련

□ 화장품 글로벌 진출 활성화

○ 할랄 화장품 해외 시장 개척 지원

* 할랄화장품: 이슬람의 ‘샤리아법(Sharia law)'을 준수하면서 젤라틴이나 콜라겐 등 동물로부터 추출된 원료가 함유되지 않은 화장품 (세계시장 규모 50억 달러 이상)

- 화장품에 대한 할랄 인증표시 및 광고가 가능하도록 허용하고, 산학연 컨소시엄 등을 통해 할랄 인증 지원(‘16.下) <식약처>

○ 청도(’16.4월)․연태․천진(’17년) 등으로 화장품 해상운송을 확대하고, ‘역직구 수출증명 표시제*’ 마련을 통해 해외유통채널 매칭 지원 <관세청>

* (‘17) 중국 → (‘18) 아시아지역 → (‘19∼‘20) 유럽‧남미

○ 주요 수출국 현지 체험관 및 유통채널 확대

- 국산화장품 상시 체험․판매의 場인 온․오프라인 K-뷰티 문화체험관* 및 주요 도시 K-뷰티 팝업스토어 설치․운영 (‘17년)

* (’15년) 동남아․미국 → (’17년) 중동․남미/온라인

- 재외국인 및 국외 유학생을 “K-Beauty 엠베서더”로 선발하여, 현지에서 주변인을 대상으로 하는 제품 체험․홍보 활동 지원 (‘17년)

□ 화장품-뷰티산업 및 의료 연계를 통해 외국인관광객 소비 확대

○ 국내 유명 헤어서비스업체가 운영하는 교육기관 내 외국인 연수생 유치를 지원하여 전문가용 화장품 및 미용기기 홍보에 활용(’17년)

○ 한류 – 뷰티 – 의료 연계 프로그램을 개발하여 패키지 소비 유도

- 여행사․외국인환자 유치업체와 미용․성형 관련 의료기관을 매칭하여 드라마 체험장, 미용․성형, 뷰티 연계 프로그램 개발 (’17년)

□ 화장품 산업 발전을 위한 “제2차 화장품산업 중장기 발전계획” 수립(’18년)

기대효과

□ 「Global TOP 10 기업」 육성

○ 유망 분야 원천기술 확보 및 중국․할랄시장 진출 지원, 뷰티 서비스 연계 등을 통해  ’20년까지 「Global TOP 10 기업」 2개 육성

* `18년까지 Global TOP 100 기업 10개 육성

* ’14년 기준 글로벌 상위 기업: 아모레퍼시픽(14위), LG생활건강(20위), 에이블 C&C(57위)

* 국적별 20위권 기업수: 미국(9개), 프랑스(3개), 독일(2개), 일본(2개), 독일(1개), 영국(1개)

□ 화장품 생산․수출 강국으로 자리매김

○ 해상운송 확대 및 온․오프라인 체험관 운영, 피부특성 조사를 통한 맞춤형 화장품 개발 지원 등을 통해 중국시장을 제2의 내수시장化

* 중국시장 점유율 (’15) 2% → (’20) 10%

* 한류기반 고급 브랜드 이미지 구축, 샴푸․린스 등으로 진출 제품군 확대 등으로 고무적이나, 중국의 수입조건 강화 및 중국으로의 인력․기술 유출 등에의 대응 필요

○ 중국․중동 등 아시아시장 점유율을 높이면서 포장․디자인 고급화, 기술력 제고를 통해 미국․유럽 등으로 화장품 수출 다변화

□ 양질의 청년․여성일자리 창출

○ 화장품 제조․판매자 및 디자이너를 비롯해 유관 분야(유전학․생물정보학․약학 등) 연구개발 인력 일자리 창출

* 화장품 산업 종사자: (’15) 2.7만 → (’20) 4.2만

2. 정밀․재생의료 등 첨단의료 전략적 투자 강화

국민 건강을 획기적으로 개선하는 맞춤형 정밀의료 기반 구축

현황 및 문제점

□ 환자 맞춤 치료에 대한 수요 증가 및 각국의 투자 확대

○ 환자의 특성에 따른 맞춤치료는 기존 표준적‧경험적 치료에 비해 치료 효과를 높이고 부작용과 의료비를 줄이는 대안으로 부상

* 환자 특성을 고려하지 않지 않고 처방 시 암 25%, 알츠하이머 30%에 대해서만 효과
(The Case for Personalized Medicine 4th Ed., ‘14)

○ 英(’14)‧美(’15)‧中(’16) 등 주요국은 정밀의료를 미래 전략분야로 인식, 태동기 정밀의료 시장 선점을 위해 적극적 투자를 시작

※ 유전체 분석, ICBM(IoT, Cloud, Big Data, Mobile) 및 인공지능 등의 기술발전으로 정밀의료 시장은 급성장 중이며, ’25. 세계 시장규모는 147조원으로 예상(‘16)

- 애플․구글․IBM 등 글로벌 기업 또한 의료데이터 수집․관리․분석 사업을 추진, 시장 선점을 위해 경쟁 중

□ 우리나라는 정밀의료 추진을 위한 기본 인프라 및 기술수준은 갖추어져 있으나, 범국가적 차원의 지원체계, 투자 및 역량 결집은 부재

○ 정밀의료 관련 국내 의료 및 기술수준은 상당히 높은 수준

* 최고기술보유국 대비 기술수준: ‘의료분야’ 77.9%, ‘맞춤형 신약개발기술’ 73.0%, ‘질병진단 바이오칩기술’ 76.9% (KISTEP, ’14)

○ 전국민 건강정보(건보공단‧심평원), 인체자원 정보(국가 Biobank, 67만명) 등 정밀의료 자원이 될 수 있는 주요 자원 및 인프라는 일부 旣 보유

○ 민간에서도 병원-기업 간 암 중심 맞춤치료 프로젝트 추진 중

* 마크로젠-분당서울대병원 '의료 및 유전체 정보 기반 정밀의료 공동연구' 상호협력(’15), 삼성SDS-삼성의료원 공동 차세대 임상데이터웨어하우스 구축(’15) 등

○ 반면 유전체, 의료‧임상정보 등 각 기관이 보유한 정밀의료 자원의 연계․공유가 미흡하여*, 신약 개발 등 산업적 활용에 한계

* 건보공단․심평원․국립보건연구원․국립암센터․대학․민간의료기관 등에 정보 산재

◈ 정밀의료(Precision Medicine)란? 유전체 정보, 의료‧임상정보, 생활습관정보(life-log) 등 건강정보를 활용, 최적의 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 것

○ (사례: 폐암환자) 현재는 표준적‧경험적 치료에 따라 항암제(독소 포함, 내성발생 가능) 처방 → 정밀의료 도입 시 가족력, 생활습관정보(흡연), 의료‧임상정보 등을 종합적으로 판단, 표적치료제를 처방, 암 생존률 10% 향상

< 정밀의료 개념 >

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 정밀의료 자원 축적‧활용을 위한 기술 기반 마련 ◈ 정밀의료 서비스 개발 및 제공 ◈ 정밀의료 추진을 위한 생태계 조성 및 제도적 기반 구축

※ 예비타당성조사 요구 기준, 예비타당성조사 결과 반영 예정

□ 정밀의료 자원 축적‧활용을 위한 기술 기반 마련

○ 국가전략프로젝트로 정밀의료 기술개발 세부계획 수립․추진(’16～’21)

○ 한국형 정밀의료 코호트(Korean Precision Medicine, KPM-cohort) 구축

- 일반인(건강인+질환자) 최소 10만명* 대상 정밀의료 자원**을 수집‧축적한 코호트를 구축하고, 이를 연구‧산업화 목적으로 개방

* 인구 10만명은 정밀의료 자원 관련 국제교류 협력을 위한 최소 단위(HIROs, ’16)

** 유전체 정보, 의료․임상 정보, 인체자원(혈액 등), 생활습관정보(life-log) 등

< 코호트 구축(안) >

○ 정밀의료 자원 보유 기관 간, 국가 간 연계를 위한 자원 표준화 및 공통 데이터 모델(CDM*) 개발 <복지부․산업부>

* Common Data Model, 정보공유를 위해 필요한 정보의 유형‧목록‧저장방식 등을 정하는 약속

- 정밀의료 관련 정보 상호운용‧인증 등 기존 국제표준을 도입, 현재 논의 중이거나 없는 것은 국제협력을 통해 표준 개발‧제정 추진*

* 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization) 분과위원회 참여 등

국제표준	旣 존재	: 정보 상호운용성 표준(HL7 FHIR), 인증절차(OAuth) 등
	논의 중	: 유전체 정보 표준, 데이터 생성 표준, 정보 전송 표준 등
	부재	: 생활습관정보(life-log) 등

○ 정밀의료 자원을 연계․공유하기 위한 플랫폼 구축

- 정밀의료 자원을 ‘생성·보유한 기관(Spoke)’과 ‘가공‧제공하는 허브(Hub)’ 間 연계 플랫폼 구축*, 개방 및 고도화**(~‘21년, 16개 spoke 참여목표)

* 보건연구원, 건보공단, 의료기관 등 Spoke과 Hub간 정보공유 네트워크 마련

** (예) 의료기관의 진료정보를 Cloud에 저장, Hub와 실시간 정보공유 지원

< 정밀의료 자원 연계‧활용 플랫폼 개념도 >

- 내원 환자의 건보공단·심평원 의료데이터, 유전체, 병원정보 등을 실시간 진료에 활용할 수 있는 ICBM* 기반 병원 내 정밀의료 시스템(P-HIS)** 개발 <미래부․복지부>

※ 병원 내 센서․디바이스를 사물인터넷(IoT)으로 연동하여 원격 간호지원이나 재활환자 관리에 활용하는 원격진료(Connected Healthcare) 솔루션 등 개발

* (ICBM) 사물인터넷(IoT), 클라우드(Cloud), 빅데이터(Big data), 모바일(Mobile)

** (P-HIS) ‘Post’, ‘Precision’, ‘Personalized’ Health Information System

□ 정밀의료 서비스 개발 및 제공

○ 암 유전체 분석 및 진단․치료법 개발

- 3대 진행성 암(폐암, 위암, 대장암) 환자 1만명에 대한 유전체 자료를 확보, 정밀의료 항암 임상시험을 실시하여 암 진단‧치료법 개발

- 유전체·임상시험 정보를 DB화, “정밀의료 통합 정보시스템”을 통해 국내‧외 제약기업 등에 제공, 맞춤형 항암제 개발(신약, 적응증 확대) 지원

○ 인공지능(AI) 활용 진단․치료 지원솔루션(CDSS*) 개발 <복지․미래>

* Clinical Decision Supporting System

- 인공지능 등을 활용, 모든 의료정보(영상자료‧문진‧청진 등)를 연계‧분석하고, 임상의사의 진단‧치료를 지원하는 프로그램 개발

* 유전체 정보, 건보공단·심평원의 진료‧검진정보, 병원의 의료정보를 연계하기 위한 DB 구축, 전자의무기록-유전체 통합시스템(EMGR; Electronic Medical-Genomic Record) 개발

- 진단‧치료 지원 솔루션의 유용성 평가기술 확보 및 임상적 유효성 검증

○ 건강관리서비스 프로그램, 모바일 기기 개발 및 실증

◇ 정밀의료 코호트에 자발적 참여 및 안정적 유지를 위해 코호트 참여자를 대상으로 건강관리서비스·모바일기기 개발 및 적용

⇒ 동 건강관리서비스를 통해 생활습관정보(Lifelog), 건강검진정보 수집

- 직장인 건강검진과 연계한 건강증진 프로그램 개발·적용* 및 사업장별 건강지수(Health index) 개발․도입**

* 건강증진 프로그램 실증, 고도화 및 적용 확대

** 근무환경 및 신체‧정신적 건강 등 종합분석, 건강위험도 평가를 통해 개발․도입

- 암 생존자의 재활 및 재발 방지 등 암환자 특화 건강관리 프로그램* 개발·실증 및 적용 확대

* 암 치료에 따른 신체적·정신적 관리, 재활 및 재발방지 등 전주기 건강관리 서비스

- 신고령층(Digital Seniors)* 건강 모니터링 및 신체활동 증진을 위한 건강관리 프로그램 개발·실증 및 적용 확대**

* 인터넷, 스마트폰 등 디지털 도구에 적응력이 향상된 50～60대 인구

** 의원·보건소 중심 프로그램 운영 및 지역사회 신체활동 증진 프로그램과 연계

- 생체정보 수집 및 건강관리 서비스 제공을 위한 고정밀 웨어러블 기기 개발 <산업부>

* 상시 모니터링이 가능한 혈압계․혈당계 등 생체정보 측정기기 개발 및 측정 신뢰성 및 사용자 편의성 향상 기술 개발

□ 정밀의료 산업생태계 조성

○ 정밀의료 스타트업 육성 및 전주기 사업화 지원을 위한 ‘(가칭)정밀의료 지원센터’ 구축‧운영(’17년)

- 정밀의료 상품(맞춤형 진단‧치료제 포함) 및 서비스 관련 임상-인허가-신의료기술평가-보험급여 등재까지 사업화 전주기에 걸쳐 컨설팅 지원

○ 정밀의료 기술·서비스 등의 해외진출 지원 및 국제협력활동 강화

- 정밀의료 기술 등 수출시 타당성 심사 등 재정·금융지원*, 수출 대상국 임상시험 및 인허가 정보 제공 지원**(’17년～)

* 의료 해외진출 프로젝트 지원(’16. 10억원), 글로벌 헬스케어 펀드(’16. 1,600억원)

** 제약산업 정보 포털(보건산업진흥원), 의료기기 통합정보 뱅크(식약처)

- 국제협력을 통한 정밀의료 기술·인력 교류 및 해외진출 판로개척 지원

* 한-미 정밀의료 심포지움(‘16.11), 전문인력 미 NIH 파견(’16.8)

□ 정밀의료 관련 제도적 기반 구축

○ 정밀의료 연구기반 조성, 기술개발 촉진을 지원하기 위한「정밀의료 특별법」제정(’17년 국회 제출)

* 정보보호·보안, 권리보호, 행정‧재정지원, 전문인력 양성, 성과활용 촉진 및 지적재산권 보호 등

○ NGS 유전자 패널검사 건강보험 적용(‘16.12월)으로 정밀의료 실용화 지원

* NGS(Next Generation Sequencer) : 종전의 개별 유전자 분석 방식과 달리 모든 유전자를 한번에 분석하는 장비로 ‘16.3월 식약처에서 의료기기로 허가

○ 정밀의료 전문인력 양성(5년간 1,000명) <복지부‧교육부>

- 의료․IT 전문가 재교육을 위한 비학위 교육 과정 신설(‘18∼‘19)

* ‘유전체 임상정보 분석 훈련센터’ 등 정부·민간 운영 정밀의료 관련 교육·훈련 프로그램 통합

- 보건의료 정보 전문가 양성과정 학제화 추진 (‘18∼‘20)

- 민간자격인증*을 국가공인자격으로 단계적 전환 추진(‘18～’21.)

* 대한의학유전학회의 “유전의학 전문가”, “임상유전학 인증의” 등

기대효과

□ 유전정보, 의료빅데이터 등을 진료에 적극 활용하여 희귀·난치질환 등 질병극복에 기여

○ 표적치료제 개발을 통해 주요 암 생존율 개선* 및 맞춤형 건강관리를 통한 건강수명 연장** 기대

* 3대 진행성암(폐암, 위암, 대장암) 5년 생존율 ‘14년 8.4% → ’25년 14.4%로 증가

** 건강수명 ‘13년 73세 → ’25년 76세로 3년 증가

※ (사례) 정밀의료 기반 치료시 5년 생존률은 골수성백혈병에서 2배, 대장암에서 15% 증가, 심혈관질환자 입원율은 30% 감소 기대(Personalized Medicine 101, ‘15)

□ 맞춤치료를 통한 의료비 절감 및 의료시스템 효율성 제고

○ 환자마다 가장 적합한 치료법을 적용함에 따라 부작용 및 불필요한 치료를 최소화하여 의료비 절감 기대

※ (해외사례) 정밀의료 기반 치료시 대장암 환자 의료비 연간 6억 달러(프랑스, ‘11), 혈전용해제 적정 처방으로 17,000명 뇌졸중 예방 및 연간 11억 달러 의료비 절감(미국, ‘14)

□ 연관 산업 발전 및 신약 개발로 부가가치․일자리 창출

○ 세계 정밀의료 시장에의 조기 진입, 신약 개발기간 단축 및 표적항암제 개발 등을 통해 부가가치 10.3조원* 창출(‘25년)

* 현재 정밀의료 시장 점유율 1% 내외 → ‘25년 7% 시장 점유 시

○ 정밀의료 R&D 투자, 정밀의료 시장 점유에 따라 약 8만명* 고용 창출

* ’25년 정밀의료 시장 10.3조원 점유에 따른 관련 분야 고용규모

□ 한-미 협력을 통해 정밀의료 산업 글로벌 주도권 확보 가능

○ 정밀의료 선도국인 미국의 정밀의료 자원 및 표준 플랫폼 공유를 통해 기술 수준 격차 축소* 및 해외 시장 진출** 교두보 확보

* 최고기술보유국(미국) 대상 기술 추격속도를 ‘14년 연 2개월 단축(30년 소요) → ’25. 연 6개월(7년 소요)로 3배 가속

** 차세대 의료정보시스템 중동 등 해외 수출 5건(‘21년)

손상된 인체 기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업 활성화

현황 및 문제점

□ 차세대 기술인 첨단재생의료 시장 급성장 및 투자 확대

○ 전세계 재생의료 시장은 (’16)58억달러 → (’20)120억달러 → (’26)308억달러로 연평균 17.3% 성장하고, 아시아 시장 비중 증가* 전망

* 시장 비중 전망(’14～’26) : 미국(58.6→33.3%), EU(20.3→23.5%), 아시아(11.3→19.0%)

(출처 : Translation Regenerative Medicine: Market Prospect 2014-2026)

○ 미국․EU․일본 등은 국가 차원의 투자 확대 및 법‧제도 정비 중

* (미국) 캘리포니아 재생의료기구(CIRM)를 통해 '17년까지 30억달러(약 3.3조원) 투자, 재생의료촉진법안 상원 제출(’14.), 21C 치유법안 하원 통과(’15.7.)

(EU) ATMP(첨단의약품, Advanced Therapy medicinal Product) 범주와 인허가 신설(’07.)

(일본) 재생의료등 안전법 제정 및 약사·의료기기법 개정(’14.11.시행)

○ 세포치료제가 실용화되기 시작하면서 해외에서는 세포치료제 위탁생산전문기관(CMO*)의 역할 증대 및 관련 산업 발전 추세

* CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 대행 생산하는 기관

□ 우리나라의 재생의료 기술력은 높으나 조기적용을 위한 제도 미흡

○ 전세계 줄기세포치료제 품목허가 7건 중 4건*을 보유하고 있으며, 상업 임상 활발**

* 하티셀그램(급성 심근경색), 카티스템(연골손상), 큐피스템(크론병 누공), 뉴로나타 알주(루게릭)

** ’98～’15년 누적 총 317건(1위 미국 146건, 2위 한국 46건, 3위 중국 33건)

- 경쟁우위의 유지․확대를 위해 집중적 연구개발 투자 필요

○ 재생의료 연구 활성화를 위해 유전자치료 연구 관련 법 정비 추진*

* 유전물질을 전달하는 유전자치료 연구 허용조건을 둘 중 하나만 충족(or)하도록 완화

(① 암등 생명을 위협하는 질병 ②치료법이 없거나 현저히 우수)

○ 다만, 제품 출시를 위해 기존 의약품과 같이 약사법 상 허가절차를 따라야 하나, 재생의료는 기존 의약품과 특성이 상이하여 별도 제도 필요

[참고] 재생의료의 개념

▷ 노령화․질병․사고․선천적 결함으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야

▪(세포치료) 줄기세포, 면역세포, 이종세포 등 살아있는 세포를 환자에게 직접 주입

▪(유전자치료) 원하는 유전자를 세포 안에 넣어 형질을 발현시켜 잘못된 유전자의 기능을 대신하거나 잘못된 유전자를 대치

▪(조직공학치료) 생체조직 대용품을 이식하여 생체 기능 유지 또는 손상 기능 복원

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 첨단 재생의료를 치료에 활용하기 위한 제도 개선 ◈ 세포치료제․맞춤형 장기 등 선제적 연구개발 투자 확대 ◈ 재생의료 인프라 구축 및 글로벌 리더십 강화

□ 첨단 재생의료를 치료에 활용하기 위한 제도 개선

○ 항암제･희귀의약품 외에도 생명을 위협하는 질환 또는 중증 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제까지 조건부 허가 확대(’16.7월) <식약처>

*  ｢생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정｣ 개정

○ 세포치료제 등 사용 의료행위가 예외적으로 신의료기술평가 필요 시*, 허가-신의료기술평가 동시 진행으로 시장진입 기간 단축(’16.12월)

* 의약품인 세포치료제 자체는 신의료기술평가(의료행위에 적용) 대상이 아님

** 허가-신의료기술평가 순차 진행보다 4개월 단축(13개월→9개월)

○ 혈액 수급에 영향이 없는 범위에서 암 등 국민의 생명을 위협하는 질환치료용 혈액 제제 개발 지원

* 면역세포치료제 원료로 혈액 사용 가능 여부에 대한 유권해석을 통해 제도적 지원(필요시 법령 등 개정)

-  혈액원과 제약사 간 MOU 체결을 통하여 원료공급 지원

□ 첨단재생의료법 제정 추진

* 「첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률」발의(김승희 의원, ’16.6.14)

○ 약사법 상 품목허가 단계 이전에도 재생의료 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 “병원 내 신속 적용제도” 법제화

- 재생의료시술 또는 연구를 수행하고자 하는 신청자가 계획서를 제출 후, 첨단재생의료심의위원회 심의 및 장관 승인을 거쳐 시술 허용

< 현행 대비 첨단 재생의료법 제정 시 임상시험․연구 절차 비교표 >

현 행 (예시)	첨단 재생의료법 제정 시 (예시)
▪식약처 승인 없이 연구목적 및 개발목적의 임상시험 수행 불가	▪신청자가 계획서 제출 후 위원회 심의 및 장관 승인을 거쳐 시술

○ 첨단재생의료 임상적용 환자에 대한 이상반응 보고 및 추적조사 등 안전성 확보 체계 마련

< 첨단 재생의료법 주요 내용 >

▪기존 의약품․의료기기와 구분되는 “첨단재생의료” 정의․범주 설정

▪연구중심병원 등 첨단재생의료실시기관으로 지정된 의료기관에서의 “병원 내 신속 적용제도” 도입 등 첨단재생의료 실시 근거 마련

▪첨단재생의료 임상 근거 축적 및 안전성 확보 체계 마련

* 기록 작성·보관·보고, 임상적용 환자에 대한 이상반응 보고 및 추적조사 등

▪범국가 재생의료 종합계획 수립 및 정책기구 등 설치

□ 세포치료제․맞춤형 장기 등 선제적 연구개발 투자 (’17년～)

○ 시장경쟁력 유지․확대를 위한 차세대 세포치료제 연구개발 지원

-  실용화 가능성이 높은 성체줄기세포치료제의 치료기능 강화 기술 개발 및 임상연구 지원

* 줄기세포의 조직 재생 촉진능력 및 환경 적응능력 강화, 효과 기간 연장 등

- 암 표적치료 등을 위한 면역세포* 이용 항암제 등 개발 및 임상연구(‘19년 목표) 지원

* (예) CAR-T세포를 통한 암 표적치료방식: 환자 혈액 채취 → 세포 배양 → DNA 치환 → 세포 배양 → 암 특이적 항원 수용체가 장착된 T세포 획득 → 환자에게 투여

- 유전자가위기술* 등을 활용하여 질병 발현을 억제하는 기술 융합형 세포치료제 개발 지원

* 변형된 핵산분해효소를 사용하여 특정 DNA 부위를 제거‧첨가‧수정하는 기술

< 세포치료제 개발 동향 및 추진과제(예시) >

구 분	개발 동향	추진과제
성체줄기세포치료제	▪(선진국) 기능이 강화된 2세대 줄기세포치료제 출시 임박, 대량생산기술 개발 활발 ▪(국내) 성체줄기세포치료제 4종 실용화	▪기능 강화 성체줄기세포치료제 원천기술․제품화기술 개발 ▪임상연구 지원 및 대량생산․상용화 기술 개발
항암면역세포치료제	▪(선진국) 경제성․유효성 향상시킨 방법 개발 ▪(국내) NK 세포 배양기술, 차세대 T세포 기술*이 글로벌 수준이나, 임상연구 지원 부족	▪차세대 면역세포치료제 발굴 및 개념 증명 임상연구 수행
유전자가위기술 활용 세포치료제	▪(선진국) 빠른 속도로 임상 적용기술 개발 중 ▪(국내) 항암 유전자 줄기세포치료제 등 임상연구 중이나 임상 승인 가이드라인 부재	▪기능 향상 세포치료제 개발

* NK(Natural Killer) 세포: 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포
T 세포: 백혈구의 일종으로 외부에서 침입하는 병원체로부터 방어하는 기능 수행

○ 줄기세포 등 재생의료 치료제의 비용 절감 및 대중적 사용을 위해 제조기술 로드맵 개발(’16.4분기), 핵심기술 도출 및 R&D 전략 수립(‘17년)

* 미국 정부는 세포치료제 대량생산기술을 향후 산업 경쟁력의 핵심으로 판단, 기술로드맵 작성 완성(Georgia Institute of Technology, ’16.6월 발표)

○ 예비타당성조사를 거쳐 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형 장기(Organoid) 개발 지원 추진

- 인공기도․인공관절 등 장기 개발을 위한 프린팅 소재, 장비(3D 프린터), 소프트웨어 개발 지원

- 개인맞춤형 장기 활용 인체반응 예측시스템, 신약 독성평가 대체기술 등 기반 기술 개발 지원

※ 조직재생 치료제 전망 : 세포치료제 → 2D 조직공학치료제 → 3D 조직재생치료제(실제 인체 조직/장기와 유사한 인공장기 개발)

□ 재생의료 인프라 구축 및 글로벌 리더십 강화

○ 임상용 줄기세포를 개발‧제공‧지원 기반 확보를 위한 국립줄기세포재생센터 운영(‘16.10월～)

- 최신 줄기세포 사업 동향 공유 및 네트워크 구축을 위한 국립줄기세포재생센터 개소 기념 국제심포지엄 개최(‘16.10월)

○ 첨단재생의료 산업협의체와 해외 재생의료 네트워크 기관(미국 등 4개 기관*) 간 MOU를 체결하여 국제 교류․공동연구 추진 (‘17년)

* 일본 FIRM(Forum for Innovative Regenerative Medicine), 호주 Ausbiotech(Australia’s biotechnology organization), 영국 CGTC(Cell and Gene Therapy Catapult), 미국 ARM(Alliance for Regenerative Medicine)

○ 글로벌 수준의 세포치료제 제조 인력 양성을 위한 국제 협력 교육 프로그램 및 세포 제조 컨소시엄 구성 지원 (‘17년～)

기대효과

□ 희귀난치성 질환자 등의 치료 기회 확대

○ 새로운 치료제 개발 및 조기 적용으로 희귀난치성 질환자와 기존 치료방법으로 치료가 어려운 환자에 대한 신속한 치료 지원

- 병원 내 신속 적용제도 도입 등을 통해 임상 진입단계에서 환자가 사용하기까지 걸리는 기간을 (’15) 2～5년 → (’17) 3개월 내외로 단축

□ 재생의료 제품 또는 기술의 조기 시장진입 및 글로벌 경쟁력 확보

ㅇ 첨단재생의료법 제정 시 상업임상 진입 전 소수 환자를 대상으로 한 연구 임상이 활성화되어 재생의료 R&D 투자의 선택과 집중 강화

□ 글로벌 재생의료 시장 선도 및 국내 산업 발전

○ 세포치료제 제조기술 관련 국내 원천기술 확보 및 세포치료제 등의 상용화로 부가가치․고용 창출

* 줄기세포 치료제 품목허가: (’15) 4개 → (’20) 7개

○ 장치산업, 시약산업, 동물대체 독성평가 등 신규 기업군 출현 및 연관 산업 분야의 동반 발전

국민이 편리하게 이용하는 ICT 기반 보건의료서비스 확대

현황 및 문제점

□ 보건의료 서비스는 치료 중심에서 “4P” 모토의 예방․관리로 전환

* 4P : Personalized(개인화), Predictive(예측), Preventive(예방), Participatory(참여)

○ 전체 의료서비스 비용 중 예방․진단․관리 분야가 차지하는 비중은 ’10년 32%에서 ’20년 43%까지 확대 전망

○ 이에 따라 디지털 헬스케어 세계시장*은 (’14)100억 → (’20)630억달러로 성장 전망 (자료: 롤랜드버거 스트래티지 컨설턴츠(’15))

* 전자의무기록, 원격의료․진단, 모바일 건강관리 앱 및 의료기기, 빅데이터 등

□ 우수한 ICT 인프라를 활용해 건강관리 수요 증가에 대응 필요

○ 고령화 및 만성질환 증가, 스마트․웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 ICT 융합 헬스케어에 대한 국내 수요도 확대

- 다만 의료적 영역과 비의료 영역에 대한 기준이 불명확하고, 사업 기반이 미흡하여 헬스케어 서비스가 활성화되지 않은 상황

* 제도․기술․표준 등 산업 기반 완비 시 국내 디지털 헬스케어 시장은 연평균 12.5% 성장 예상 (한국보건산업진흥원)

○ G2G, G2B 협약을 통해 디지털 헬스케어 분야 해외 진출 교두보 마련

- 세계 최고 수준의 병원 정보화 역량을 기반으로 협력 사례 확대

* 전자의무기록(EMR; Electronic Medical Record) 보급률 95.4% (’14)

- 단, 진출을 추진하는 의료기관 등은 국가별 보건의료 제도 및 IT 인프라 차이로 애로를 호소하고 있어 적극적 지원이 요구되는 상황

□ 중증질환 치료 후 지역사회 내에서의 지속 관리 체계 부족

○ 대형병원의 중증고난이도 질환 치료 후에도 인근 중소병원․의원에서 지속 관리를 받지 않고 대형병원 이용 지속하는 경우가 대다수

○ ICT를 활용한 협진 및 인센티브 제공으로 효과적 관리체계 구축 필요

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ ICT・지역사회 기반 스마트 건강관리 활성화 ◈ 디지털 헬스케어 해외진출 지원 확대 ◈ 진료정보 교류 및 보건의료 빅데이터 활용 활성화

□ ICT・지역사회 기반 스마트 건강관리 활성화

○ 만성질환 관리 등을 위한 지역사회 건강관리 모형 개발․확산 <복지부․미래부>

- (만성질환자) 동네의원 중심으로 예방부터 치료까지 완성형 관리(Total Care) 서비스 제공 (‘16.下)

* 동네의원과 종합병원 간 의뢰 - 회송체계와 연계

- (만성질환 위험군) ICT와 건강검진 빅데이터를 활용하여 보건소 「모바일 헬스케어」 서비스 제공(‘16.9월 10개소 → ‘17년 30개소)

* 의사․간호사․영양사․신체활동 전문인력이 맞춤형 건강관리계획을 작성․제공하고 스마트기기로 실천 여부 및 건강수치 모니터링

< 보건소 모바일 헬스케어 시범사업 개요 >

- (일반인) 보건소·의료기관 등 지역사회 자원과 연계할 수 있는 생활밀착형 건강관리 모델 마련(‘16.12월)<복지부> 및 다양한 IoT 기반 건강관리서비스 모델 개발․실증(데일리헬스케어 실증단지 조성, ～‘17년)<미래부>

○ 취약지 중심 원격의료 제공을 통해 의료접근성 제고

- (도서벽지) 도서벽지 주민의 의료접근성 제고를 위해 서비스 지역 확대 (’15년 11개소 → ’16년 20개소) <복지부․미래부>

- (농어촌) 대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진 확대 (’15년 30개소 → ’16년 74개소)

- (특수지) 원양선박(’15년 6척 → ’16년 20척), 격오지 군부대(’15년 40개소→ ’16년 63개소), 교정시설(’15년 30개소 → ’16년 32개소) 등 원격의료 확산으로 특수지 의료복지 실현 <미래부․해수부․국방부․법무부>

○ 국민생활 중심 원격의료 서비스 제공

- (근로자) 의료기관 이용이 어려운 중소 산업공단 근로자에게 공단 내 헬스존(5개소)를 통해 맞춤형 건강관리 서비스 제공(’16.6월~) <고용부>

- (노인) 농촌 창조마을(5개 마을) 원격의료 실시 및 노인요양시설 원격협진 시범사업 확대(6개소→680개소)로 의료수요 충족(’16.下) <농림부․복지부․미래부>

○ 모바일 기반 스마트 헬스케어 기기 아이디어 제품화를 위한 지원을 활성화하고, 취약지 의약품 배송 등을 위한 드론 개발 검토 <산업부․복지부>

* 통신적합성 시험인증 지원, 기술·임상·시장 전문가 활용 유효성평가 지원, 지식재산권 확보 및 보안을 위한 자문, 해외진출 생태계 확보 지원 등

□ 디지털 헬스케어 해외진출 지원

○ 디지털 헬스케어 진출 모델 개발 및 현지 원격의료 시스템 구축 시범사업 추진 (’16.下)

- 시범사업으로 모델 타당성 및 확장가능성 검증, 성공사례 창출

* 페루(원격 산전관리), 중국(당뇨관리), 몽골(취약지 의료상담)

○ 재외공관 헬스케어센터 등에서 재외국민 대상으로 국내 의료진과의 원격 화상상담․건강관리 시범사업 추진(’16.下, 베트남 등) <복지부․미래부>

○ 중국, 중남미 등 해외 주요시장을 대상으로 원격협진 서비스 솔루션 개발 및 시범사업 등을 통해 의료기관과 ICT기업 동반 진출 지원 <미래부․복지부>

< 의료기관-ICT 기업 동반 진출 지역 및 주요내용 >

지역		주요내용
중국		▪고대안암병원, 중국 하남성 중평한일건강검진센터와 원격협진 서비스(’16.下) ▪서울성모병원, 루이진병원 내원 당뇨환자 대상 원격 모니터링 서비스(‘16.下)
중남미	페루	▪까예따노 병원과 취약지역 1차 보건의료기관 간 모자보건사업 원격협진 시스템 구축 시범사업 (‘16.下)
	칠레	▪지역 보건청 중심 재택환자 원격진료 및 만성질환 모니터링 (‘16.下)
	볼리비아	▪아르꼬 이리스병원과 협력 MoU 체결 추진 (‘16)

○ 의료-IT 융합서비스 해외 진출 및 투자 유치, 관련 기업 지원 실시

- 의료-IT 융합서비스에 대한 체험․홍보, 투자 유치 상담, 예비창업자 교육 등을 종합 지원하는 “의료-IT 혁신센터” 설치․운영(’16.下)

- 글로벌 헬스케어 센터(대구시)를 통해 IoT 헬스케어 분야 중소․벤처기업에 대한 해외전시회* 참가 등 지원 <미래부, 복지부>

* 베트남기술로드쇼(‘16.8월), 두바이 정보통신박람회(‘16.10월)에 10개 기업 참가 예정

□ 진료정보 교류 기반 의료기관 간 협진 활성화

○ 거점병원과 연계 병․의원 간 진료정보를 교류하고 환자가 포털에서 본인기록을 확인하는 시스템 구축 및 서비스 실시(’16.下) <복지부․미래부>

<진료정보교류서비스 구성 및 개념도>

* 4개 지역 시범사업 실시: 경기(분당서울대 및 인근 49개소) / 대구(경북대 및 인근 40개소) / 서울(세브란스 및 협력 15개소) / 부산(부산대 및 협력 50개소)

** 지역 거점 간 중계시스템 구축 및 정보교류(서울-경기-대구, ’16.12월)

○ 의료기관 참여 확대를 위한 인센티브 체계 및 법적 근거 마련

- 의료기관 간 의뢰-회송 시 가산수가 적용 등 인센티브 체계 마련 (’17년)

- 진료정보교류 촉진 및 보호를 위한 법령 개정 추진 (’16.下)

* 의무기록의 전자적 전송근거 명확화, 진료정보교류 중계시스템 구축․운영근거, 보건의료정보표준․인증 등 (의료법 개정)

○ 암․심뇌질환․장기이식 등 중증․고난이도질환*의 핵심적 치료 후 인근 중소병원․의원에서 지속 관리를 받는 종합적 협진모델 마련 (’17년)

- 대형병원과 중소병원 간 협진 체계를 구축하고, ICT 인프라를 활용하여 환자 질환정보 모니터링 및 협진 실시

< 중증고난이도질환 환자 협진 진료모델 >

□ 보건의료 빅데이터 공개․활용 강화

○ 공공기관(건보공단․질병관리본부․국립암센터 등) 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼 구축(‘17년 시범사업) 및 새로운 정보 생성․공개(‘18년~)

- 질병 재발률 분석과 약물반응 예측 등 국민․의료계․산업계․공공기관의 연구개발과 사업모델 개발 지원

※ 사전 연구 및 시범사업(’17년) → 본사업(’18년)

○ 건강보험 빅데이터 접근성 제고 및 활용 지원

- 권역별 빅데이터 분석센터 확대(’15년 2개소 → ’16년 16개소), 영유아검진․직장여성 코호트DB 공개 및 빅데이터 교육과정 운영

- 국민통계 제안을 통한 맞춤형 생활‧경영 정보 제공(’16년~)

- 의약품․의료기기 R&D 창구를 개설하고, 빅데이터를 활용한 유망 창업아이템이 실제 사업화로 이어지도록 인큐베이팅 지원 (’16.말)

기대효과

□ 디지털 기반 건강관리 활성화로 건강수명 연장

○ 질병이 발생하거나 심화되기 전 사전적 예방․관리를 통해 국민 건강수명 연장

* ICT기반 의료 서비스를 통해 심장병 환자 재입원율 5년 간 48% 감소(스페인), 재원일수 70%, 응급실 방문 50% 감소(미국) 등 효과

○ 생활습관 개선 및 질병 예방을 통해 의료비 지출 경감 및 국민건강보험 재정 건전화

○ ICT-의료 융복합 신시장 형성으로 부가가치 및 일자리 창출

* 디지털헬스 산업의 고용유발효과는 2010년 21천명에서 2018년 71천명으로 3.3배 증가할 것으로 추산 (한국보건산업진흥원)

□ ICT기반 의료서비스 협력사업 성공 사례 발굴·확산

○ 대상국 현황·수요에 따른 진출모델을 수립하고 우호적 인프라를 조성하여 의료기관 및 연관 업체의 해외 진출 지원

○ 우리나라의 IT 기술과 의료기기 등을 홍보하고 관련 자료를 축적하여 우리 의료기관·기업의 진출기반 마련

□ 진료정보 교류 및 협진 활성화를 통해 편의성․안전성 제고

○ 환자가 의뢰․회송 등에 따라 의료기관을 이동할 때 자료 전달 불편을 해소하고, 장기적으로 자기주도형 건강관리에 의무기록정보 활용 가능

○ 의료기관의 환자 진료이력에 근거한 맞춤형 의료서비스 제공 및 오진 최소화로 환자안전성 확보 가능

○ 대형병원은 중증․고난이도 질환 중심, 중소병원․의원에서 경증 및 회복기 관리를 담당하는 의료 전달체계 확립

3. 우수한 의료기술을 기반으로 의료한류 확산

세계 의료시장 진출 확대로 인류 보건 증진에 기여

현황 및 문제점

□ 세계 보건의료서비스 시장의 성장으로 각국의 의료 해외진출 노력 확대

○ 세계 보건의료서비스 시장은 (’15)7.3조달러 → (’20)9.5조달러 규모로 연평균 5.3% 성장 전망 (WHO․IMF, 한국보건산업진흥원 재가공)

○ 세계 주요국은 국경을 뛰어넘어 자국의 보건산업 세계화 노력을 적극 펼치고 있으며, 이를 위한 투자․제도개선 등 추진 중

* (일본) 아베노믹스 일환으로 국가주도의 강력한 의료산업 세계화 정책 추진, (영국) 해외진출 지원기관(Healthcare UK)을 통해 중동‧중남미 등 해외진출

□ 한국 의료의 해외진출 가속화를 위해 컨설팅․금융지원 등 필요

○ 우수한 의료인력, 의료기술․IT 분야 경쟁력 및 정상순방 등 계기 G2G 협력을 토대로 의료기관 해외진출 (’12)91건 → (’15)141건으로 증가

- 종합병원 위탁운영을 비롯해 병원시스템․의약품․의료기기․건강보험 등 한국의료의 다양한 분야 진출 성과 확대

* 서울대병원 UAE 전문병원 위탁운영 계약 체결(‘14.8월), 우즈벡 의약품‧의료기기 인허가절차 간소화(‘15.5월), 분당서울대병원-이지케어텍 병원정보시스템 사우디 수출 등

○ 다만 민간 부문의 해외진출 경험․노하우가 축적되어 있지 않고  초기 자금 부족 등 애로사항 해결 필요

- 지역별‧분야별 현지 시장정보, 법‧제도 등에 대한 정보가 부족하여 전문가 매칭을 통한 컨설팅 수요 증가

- 국내 의료기관은 비영리기관으로 운영되어 초기 투․융자 애로

- 국내 의료진들의 진출 과정에서 현지 정부의 면허인정, 취업비자 발급 절차 지연 등으로 인한 현지 근무‧정착에 애로사항 발생

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 의료기관 해외진출을 위한 지원 확대 ◈ 지역별 맞춤형 진출 전략 추진

□ 의료 해외진출 금융․세제 지원 확대

○ 의료 해외진출 프로젝트 투자를 위해 한국의료 글로벌진출펀드(500억원), 글로벌 헬스케어펀드(1,500억원) 등 조성된 4개 펀드 활용 강화 (‘17년)

* 총 4,350억원 중 1,115억원 기투자, 남은 3,235억원에 대한 투자처 발굴 중

- 제1호 글로벌제약펀드(1,000억원), 제2호 글로벌제약펀드(1,350억원), 한국의료 글로벌진출펀드(500억원), 글로벌 헬스케어펀드(1,500억원)

- 의료기관 해외진출을 위한 초기 자금을 지원하고, 진출 후 안정적 경영 및 수익창출을 위한 재원(Seed Money) 지원

- 정책금융기관 협력을 강화(MOU 체결)하여 수은․산은․무보 등 신산업 정책금융 지원대상에 의료 해외진출 포함 추진

* 신산업 육성펀드(1차 1조원 규모), 기업투자촉진 프로그램 잔여재원(14.2조원, 산은), 산은‧기은, 신보 등 정책자금 80조원(전체 신산업분야 해당)

○ 진출 의료기관이 원활한 금융조달을 받을 수 있도록 사업성평가 및 금융․세제 컨설팅 지원 (‘17년)

- 금융기관․의료기관이 활용할 수 있는 의료 해외진출 특화 프로젝트 사업성 평가 매뉴얼 개발 및 사업계획 타당성 검토 등 서비스 제공

* 기존 기업 대상 사업성평가 매뉴얼을 토대로 의료기관 특성 반영

- 금융조달 관련 실사례로 구성된 현장 교육 프로그램을 개발․제공하는 “(가칭)의료 해외진출 금융 아카데미” 운영

- “(가칭)의료 해외진출 투자자 클럽” 운영 및 투자설명회 개최를 통해 투자 관련 정보 공유 및 의료기관-투자자 간 만남의 場 제공 (‘17년)

○ 해외진출 의료기관 및 진출 의료진에 대한 법인세 등 세제지원을 통해 진출 인센티브 제공 (‘17년～)

* (’17년) 법인세 지원: 의료 해외진출을 위해 지급한 비용은 고유목적사업에 사용한 비용으로 인정

□ 의료기관의 해외진출 지원 인프라 확대

○ 진출 대상 국가 시장정보 제공 및 현장 중심 상시 컨설팅 체계 구축

- 재외공관 및 기관별 해외지사와 협력해 전략 국가 보건의료 시장 자료를 수집하고, 각종 의료 해외진출 관련 정보*를 통합 제공

* 한국보건산업진흥원, 세계법제정보센터, KOTRA, 한국수출입은행, 중소기업 수출지원센터 등

- 의료시스템 해외진출과 전략 수립 지원을 위한 전문가풀(GHKOL*)을 구축하여 인력진출․사업화․금융․법․제도 등 상시 컨설팅 지원(‘16.7월)

* Global Healthcare Key Opinion Leaders

○ 의료기관 대상 해외진출 프로젝트 지원 확대

- 국제입찰, 해외파트너 공동추진, 정부 간 협력 파생 프로젝트 등 진출 프로젝트에 대한 지원내용 다양화 및 규모 확대

- 주요 프로젝트 관련 정기 협의체를 구성하여 프로젝트 타당성 조사부터 본 계약 체결까지 프로젝트 수주에 필요한 전문가‧실무 그룹 지원

○ 현지 진출 의료진(의사, 간호사, 재활치료사 등)의 면허 인정, 취업비자 발급 절차 간소화 등을 위해 현지 면허현황 조사 및 정부 간 협의 지속

* 12개국(중동, 중국, 미국, 우즈백, 이집트 등) 현지 면허 등 정보조사 실시(8월 발간 예정)

□ 지역별 맞춤형 전략 추진

○ 러시아․CIS, 아세안, 미국, 중남미 등 진출국가 특성을 고려한 지역 맞춤형 전략 수립․고도화

< 지역별 의료시스템 진출 전략 개요 >

○ 주요 국가 진출 시 종교․문화․민족 등이 유사한 인근 국가 공동진출을 추진하여 효과 극대화

- 이란 및 카스피해․중앙아시아 공동 진출 사례*를 창출하고, 성공모델 마련․확산

* ’16.7월 한-이란 보건의료협력 워킹그룹 회의를 통해 이란(인구 8천만) 뿐 아니라 카스피해․중앙아시아 국가 동반 진출 협의

△카스피해 3개국 : 조지아, 아제르바이젠, 아르메니아, △중앙아시아 5개국 : 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 타지키스탄, 키르기즈공화국, 투르크메니스탄

기대효과

□ ’20년까지 누적 200개 의료기관 진출 기대

○ 200개 의료기관 진출 성공 시 5개년(’16년~‘20년) 누적 부가가치유발액 2조원, 누적 고용유발효과 4만명 전망

○ 의료기관 및 기업의 해외진출을 위한 전문인력 양성, 청년일자리 창출에 기여

* 병원 국제마케팅 및 해외진출 전문가, 해외진출 컨설턴트 과정 등 다양한 병원진출 맞춤형 교육실시로 새로운 직종과 일자리 창출

외국인환자 권익보호 등 외국인환자 유치 활성화

현황 및 문제점

□ 각국의 외국인환자 유치 활성화 및 국가 간 경쟁 심화

○ 타국에서 치료를 받는 환자는 연간 11백만명 규모로 추정 (’16년, IHRC)

○ 이에 따라 싱가포르․태국에 이어 일본․대만 등도 국가적으로 외국인환자 유치 추진

* (일본) 외국인환자 유치를 위해 ’11년 민관합동기관 MEJ(Medical Excellence Japan) 설치
(대만) ‘07년 의료관광을 6대 신흥사업의 하나로 선정, 의료서비스 국제화 추진계획 수립

□ 우리나라 외국인환자 유치 가속화를 위해 추진기반 정비 필요

○ ’09년 외국인환자 유치 제도화 이후 누적 120만명의 환자 유치 및 2.2조원 진료수입 등 성과 창출

- 연간 방문 환자는 (’12)16만명 → (’15)30만명으로 확대

* 국가별 외국인환자 유치 지수(Medical Tourism Index): 한국 8위 / 41개국 (’16년, IHRC)

○「의료 해외진출법」 시행을 계기로 외국인환자 유치를 가속화하기 위해서는 국제적 수준의 인프라 구축 병행 필요

- 외국인환자에 대한 권익 보호 및 언어․문화․제도 등을 고려한 서비스 개선 요구 증대

* ’15년 만족도 조사 결과 “의사소통 및 환자존중”, “정보 및 교육제공” 등 개선 요구

- G2G 협력 및 유치․진출 확대로 대외인지도가 제고되고 있으나, 우수한 중증질환 치료 성공률 등에 대한 인식은 여전히 미흡

* (현장 의견) “중국에서는 한국이 성형기술이 독특하다고 생각하지 중증질환 치료를 잘 한다고 생각하지 않음” (’16.4월 수출TF 회의)

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 외국인환자 권익보호 체계 강화 ◈ 외국인환자 유치 인프라 확충 및 유치채널 다변화 ◈ 한국의료 대외 인지도 제고

□ 외국인환자 맞춤형 서비스 제공 및 권익보호 체계 강화

○ 외국인환자 종합지원창구 강화 및 의료기관 서비스 개선 지원(’16.下)

- 의료기관의 긴급한 통역 수요 발생 시 메디컬코리아지원센터의 다국어 상담인력 유선(전화․화상) 지원 실시 (’16.下)

- 관광공사․지자체 등의 의료관광지원센터와 협력체계를 구축하고, 공동 홍보 및 픽업․통역서비스 및 숙박 안내 등 연계 지원(’16.7월)

- 다국어 진료서식 개발․배포(25종→59종) 및 할랄식 정기교육 실시(연 4회)

○ 유치의료기관 평가․지정제도 도입 및 의료통역의 질 제고

- 외국인환자 유치의료기관의 의료․비의료서비스에 대한 평가를 실시(’16.9월)하고, 일정 기준 이상을 충족한 기관에게 인센티브* 부여

* 지정 마크 부착, 디렉토리북 및 각종 홍보물 제작․배포, 유치정보시스템에 인증 의료기관 게시, 국제행사 개최 시 우선참여권 부여 등

- 의료통역능력 검정제도 시행(’16.10월, 매년 100명 배출 목표) 및 의료기관 인턴십과 현장실습 확대(’17년)를 통해 의료통역의 질 제고

○ 의료분쟁 해결 지원체계 강화 및 유치시장 투명성 제고

- 진료비․수수료 조사․공개(’16.9월) 및 외국인환자 미용성형 부가가치세 환급제도 일몰 연장(’17.3월 → ’17.12월)을 통해 환자 알권리 강화

- 불법브로커 신고포상제 운영 및 경찰청 등 유관기관 협력을 통해 상시적인 불법브로커 단속체계 구축(’16.下)

- 분기별로 의료기관 대상 의료분쟁 예방교육을 실시하고 국가별 제도를 반영한 의료분쟁 해결 매뉴얼 개발(’17년)

□ 외국인환자에 특화된 유치 인프라 확충

○ 지역 특성에 맞는 외국인환자 유치 기반 구축

- 지역 특화 의료기술의 브랜드화를 지원하는 지역선도의료기술 육성사업 확대(’16년 8개 → ’17년 10개 지역) 및 사업내용 고도화

* 우수사례 분석 및 매뉴얼 제작, 지역별 의료자원을 고려한 맞춤형 모델 도출 등

- 지역의 경증 의료 관련 자원과 문화·관광자원을 연계하여 맞춤형·체류형 의료관광 클러스터 육성 <문체부>

○ 외국인환자 대상 서비스 인프라 개선

- 외국인환자에 특화된 접수 프로세스 및 병실․동선 구성, 통․번역, 식단․기도실․가족 체류 시설 등 병동․서비스 모델 마련 (’17년)

* 연구용역을 통해 외국인환자 전용 병원․병동 사례 및 외국인환자 수요 분석, 모델 제시

- 의료․관광․숙박을 연계한 메디텔 사업자에게 관광진흥기금을 통한 융자 지원(신․증축당 최대 150억원) <문체부>

□ 외국인환자 유치채널 다변화

○ MICE* 주최기관과의 주기적 업무 협력을 통해 컨벤션․박람회 목적 관광객 대상 의료서비스 이용 프로그램 개발․홍보 <문체부>

* 기업회의(Meeting), 포상관광(Incentive trip), 컨벤션(Convention), 전시박람회(Exhibition)

○ 의료기관․유치업체․여행사 등과의 비즈니스 미팅(연 3～4회)을 통해 현장 수요에 기반한 외국인환자 유치 프로그램 개발 <문체부․복지부>

* (예) 컨벤션․크루즈 관광객 대상 건강검진 프로그램 등

○ 해외 의료기관 및 환자 송출 네트워크 확대

- 해외 의료기관 및 보건의료 의사결정자 대상 현지설명회(’16년 1회 → ’17년 3회) 및 한국의료 체험을 위한 초청 프로그램 확대

- 재외공관․공공기관 해외지사 협력을 통한 유치채널 확대(’16.下)

□ 한국의료 인지도 제고

○ 최고의 인력․장비․시스템을 통한 최고의 치료 제공을 모토로 한국의료에 대한 체계적 홍보 전략 수립

- 중증질환 완치율 및 치료 성공사례 중심 홍보로 성형 중심 이미지 극복

< 주요 타겟별 홍보전략 >

타겟	잠재고객 (불특정 다수)	의사결정자	기존 고객(환자․가족), 잠재고객
컨셉	브랜드 홍보(한류 연계)	한국의료 체험	참여형 홍보
주요내용	브랜드 로고 및 한국의료의 우수성	한국의료의 우수성, 주요 의료기관 등	한국의료 이용사례
수단	공항, 국내 주요 관광명소, 옥외광고	국제컨벤션, 현지설명회, 초청행사, 의료인 연수	SNS, UCC, 구전, 현지 언론
효과	브랜드 인지도 제고	한국의료 지지그룹 형성	지지그룹 형성 및 치료 사례 확산

○ 한국의료 브랜드 “Medical Korea” 홍보 강화

- 한국의료의 우수성을 표현하는 영상․인포그래픽․스토리 등 콘텐츠를 제작하고 공항․해외저널․전략국가 기내지 등을 통한 홍보 (’16.下)

* 재외공관․문화원 및 국내 관광명소, 외국 대사관 등을 통해 콘텐츠 확산

- 아시아 최대 국제의료행사인 “Medical Korea Hospital Fair(’16.10월)”을 통해 G2G, G2B, B2B 협력기회 확대

- 한류스타 홍보대사 선정 및 의학 드라마를 통한 중증환자 수술 장면 노출 등 한류 연계 홍보 추진 (’17년)

- 외국 의료인력에게 국내 의료연수 기회를 통합적으로 제공하는 K-Medical 통합연수센터 구축․운영 (’18년)

○ 민간 의료기관 등의 홍보 기회 확대

- 공항․항만․면세점의 외국어 의료광고를 허용(’16.6월)하고 주요 국가별 의료광고 제도․규제를 분석하여 제공 (’17년)

- 한국의료관광홍보 설명회(‘16.10월, 이란), 한국국제의료관광컨벤션(’16.11월, 중동) 등을 통해 의료기관의 현지 홍보 기회 제공 <문체부․복지부>

○ 한국의료 홍보를 위한 기관 간 협력체계 강화

- 복지부-문체부 간 홍보협의체를 구성하여 협력사업을 발굴하고, 업무계획 공유 및 조정을 통해 효율적 사업 수행 체계 구축(’16.下)

* 해외홍보회 공동 개최, 기관 간 홈페이지 연계 강화 등

- 사업 수행기관(한국보건산업진흥원-한국관광공사) 간 MOU 체결(’16.下) 및 해외지사를 통한 공동 홍보 등 추진

기대효과

□ 서비스 개선 및 한국의료 신뢰도 제고로 유치 환자 확대

○ 외국인환자에게 특화된 공급 인프라 확충 및 유치 채널 다변화를 통해 ’20년 연간 75만명의 외국인환자 유치

□ 이와 함께 동반객의 숙박․관광․쇼핑 등 연관 산업 발전으로
연간 총 4조원의 부가가치 및 8만명의 고용 창출 효과

□ 의료통역사․의료관광코디네이터 등 신직업군을 양성하고 청년․여성 등에게 괜찮은 일자리(decent job) 제공

4. 보건산업 혁신생태계 조성

병원의 임상능력을 활용한 산․학․연․병 협력체계 강화

현황 및 문제점

□ 보건산업은 건강과 생명에 직접적 영향을 미치므로 기술 개발 및 사업화에 장기간이 소요되고 장비․시설 등 인프라 필요

○ 특히 외국의 경우 개별 기관․기업 차원 혁신의 한계로 공동연구 및 M&A 등을 통한 오픈 이노베이션(open innovation)이 활발하게 진행 중

○ 임상 현장의 수요에 기반한 아이디어 발굴, 임상연구, 연구 인프라 활용 등 병원의 역할이 중요해지면서 병원 중심 R&D 클러스터 출현

* 美 MD앤더슨암센터 중심 텍사스메디컬센터, 메사추세츠병원 중심 보스턴 바이오클러스터 등

□ 산․학․연․병이 유기적으로 결합된 융합플랫폼 구축 필요

○ 보건산업 가치사슬(value chain)의 중심인 병원과 연구․산업계와의 협력 활성화를 위해 연구중심병원* 지정․육성

* 병원 내부적으로 지속 가능한 연구지원 시스템과 연구역량을 구비하고, 산․학․연과 개방형 연구 인프라를 구축하여 보건의료 산업화 성과를 창출하는 병원(10개소)

- 병원의 연구수행 인력․연구비 증가 및 지적재산권 창출 등 성과*

* 지정 전 대비 연구전담의사 78명 → 174명, 연구전담요원 512명 → 814명, 지적재산권 745건 → 1,926건, 기술이전 수입 24억원 → 93억원 등

- 다만, 아직 연구중심병원 운영 초기 단계로 지속적 성과 확대 및 사업화 지원 강화를 통한 생태계 조성 필요

○ 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약, 첨단 의료기기 개발을 촉진하기 위해 대구․오송에 첨단의료복합단지 조성 (‘10～’13년)

* 대구(합성신약, IT의료기기), 오송(바이오신약,  BT의료기기)으로 역할분담

- 신약․의료기기 개발지원센터 등 4개 핵심연구지원시설이 완공(‘13.11월)되어 시범가동(’14년)* 후 본격 운영(‘15년) 중

- 아직 가동 초기 단계*인 상황으로, 향후 성과 극대화 등을 위한 미래투자계획․자립방안 필요

* 제2차 종합계획 대비 인력충원 43.2%,  장비가동률 39.1% 수준( ’16.6월 기준)

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 병원 중심의 산․학․연․병 오픈 이노베이션 촉진 ◈ 병원-기업-연구소가 결합된 “메디클러스터” 조성 ◈ 첨단의료복합단지를 범국가적 응용연구개발 인프라로 활성화

□ 병원 중심의 산․학․연․병 오픈 이노베이션 촉진

○ 기존 치료방법으로 해결이 어려운 의료수요 발굴, 중개․임상 연구 수행 및 연구결과의 사업화를 위한 플랫폼으로 병원의 기능 강화

- 연구중심병원 기능 및 지원 강화

- 연구중심병원과 기업․연구자 간 의료수요 발굴을 위한 협의체 운영(’17년)

- 병원의 의료인력이 기술 이전 및 창업을 원하는 경우 TLO* 및 현장 컨설팅을 통해 특허․경영 지원 및 투자자․기업 연계 추진(’17년)

* TLO(Technology Licensing Office): 대학이나 연구소들이 보유한 기술 특허를 기업에 이전하고 기술마케팅을 지원하는 기술이전 전담조직

< 병원을 활용한 산․학․연․병 연계 체계도 >

기술이전

전임상

(IND)

임상

(NDA)

제품중개자

진료

(Providers)

후보물질

개발

기초연구

후보물질

개발

기초연구

구매자

(환자)

병원

“사업화”

R&D

중개

임상

연구

사업화

제품

개발

제품제작자

진료

서비스

외부연구

연구인력

연구비

회계적

중재자

HT산업 성장

의료서비스 고도화

의료 질

향상

미래

정책

수요

기술 사업화 전담 조직

연구소

기업

벤처

캐피털

창업

HT 클러스터로 발전

(병원-기업-연구소를 잇는 HT혁신 플랫폼)

○ 병원 연구개발 성과의 사업화 촉진을 위한 기술사업화 수행 조직 확대 및 연구수익의 병원 재투자 방안 마련 (’16.下)

※ 병원 중 특수법인은 자회사 설립 가능, 학교법인은 기술지주회사 설립 가능

※ 연구중심병원의 모법인 현황: 특수법인(2개소), 학교법인(4개소), 재단․사회복지법인(2개소), 의료법인(2개소)

○ 대형병원을 진료에서 연구로 재편하기 위한 인센티브 확대

- 의료질평가지원금의 연구개발 부문 가중치(현행 5%) 확대 (’17년, 의료질평가심의위원회)

- 연구중심병원에 대한 병역특례 기관 지정 등 기초과학분야 우수 인력 확보 지원 추진

- 병원의 연구개발 투자 확대를 위한 세제 지원 방안 마련

□ 병원 – 기업 – 연구소 등이 결합된 한국형 메디클러스터 조성

○ 홍릉 바이오․헬스 클러스터 조성 및 사업화 지원

* 고려대(임상, 창업보육), KIST․KAIST(연구장비 공유), 경희대(항노화 임상) 인프라 활용

- 스타트업 입주 공간 및 투자자․병원 등과 상시적으로 논의할 수 있는 공간을 제공하고, 연구장비 등 공유

- 클러스터에 입주한 보건의료 분야 창업기업에 대해 창업보육 및 기술사업화를 밀착 지원하여 창업 선도기지 역할 수행

< 홍릉 바이오․헬스 클러스터 시설 구성 >

기업지원동		산업지원동		지역협력동
□ 기업 입주공간 - 스타트업 입주 연구실 등 □ 공용장비 지원실 □ 커뮤니티 협업․편의 공간		□ 컨벤션룸, 회의실(대,중,소) □ 경영지원, 산학연 협력실 □ VC 등 스타트업 지원기관, 기업 입주공간, 주관기관 입주공간		□ 시민소통․코워킹 공간 □ 북카페 등 ※ 공간 확장시 기업 입주공간 확대

○ 연구중심병원 등을 중심으로 벤처기업, 연구소 등이 참여하는 보건산업 클러스터 조성 촉진

* 분당서울대병원․연세대병원 등에서 병원 중심으로 클러스터 조성 계획 중

□ 첨단의료복합단지를 범국가적 응용연구개발 인프라로 활성화

○ 연구중심병원, 의․약대 등의 보건의료 R&D 성과가 제약․의료기기 산업으로 연계되도록 제3차 첨단의료복합단지 종합계획 수립 (’16.12월)

- 첨복 재단을 중심으로 산업성․공공성을 극대화하면서 재정 자립을 달성할 수 있는 거버넌스 개편, 투자․운영계획 등 마련

※ 첨복단지 관계부처 (복지부, 미래부, 산업부) 간 연계 강화 및 효율성 제고방안 마련

○ 첨단임상시험센터 지원을 통해 신약․의료기기 개발에 필요한 전임상-임상 원스톱 연계지원 활성화 (’18년)

- 연구중심병원, 벤처․중소기업이 시제품 개발, 임상시험용 신약 생산 및 임상시험까지 지원받을 수 있는 체계 구축

- 첨단의료복합단지 임상시험센터 역량 제고를 위하여 외부 연구기관․임상시험센터 등과 공동 연구 추진 (’18년)

- 첨단의료복합단지 내 소규모 생산시설 설치대상에 기능성화장품 생산시설까지 확대 (’17년, 첨복단지특별법 개정 예정)

○ 첨단의료복합단지 내 임상시험 신약생산센터(CMO*) 서비스 확대

* CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 대행 생산하는 기관

- 국내 제약사의 연구개발비 부담 경감을 위해 임상시험용 신약을 저렴한 가격에 위탁생산 지원 확대 (’16년 2건 → ’17년 이후 5건 이상)

○ 첨단의료산업진흥재단과 프랑스 제노폴* 간에 체결한 전략적 협약을 통해 정밀․재생의료 등 공동 R&D 및 양국 기업의 교차 입주 지원

* 프랑스 최초의 바이오클러스터로, 유전체 연구 관련 유럽 최대 연구단지

□ 신약개발 지원을 위해 연구중심병원․첨단의료복합단지․임상센터․임상시험 대행기관* 간 공동 연구 등 연계 강화 지원 (’18년)

* ’16년 현재 제약기업과 국내 CRO(Contract Research Organization; 임상시험 대행기관)가 공동으로 해외시장 진출 시 인센티브 지원 중

기대효과

□ 산․학․연․병 협력을 통한 오픈 이노베이션 활성화

○ 보건의료 R&D 성과가 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약․의료기기 개발 및 사업화로 연계되는 선순환 혁신생태계 조성

○ 기존 치료방법으로 해결이 어려운 의료수요를 의료현장에서 발굴하고 기술개발로 연결시켜 환자 치료효과 향상 및 사업화 성과 제고

* 연구중심병원 사업화 성과(기술이전건수) : (’15) 평균 6.5건 → (’18) 평균 10.3건

○ 병원․첨단의료복합단지․CRO의 임상연구 역량 강화로 글로벌 임상유치 활성화

* 글로벌 임상시험 시장점유율: (’14) 3.11% → (’20) 4.2%

맞춤형 지원을 통한 보건산업 창업 활성화

현황 및 문제점

□ 각국은 보건의료 분야 사업화 성공률을 높이기 위한 국가적으로 노력

○ 선진국은 R&D 기획부터 후속개발․기술이전․지식재산 관리까지 국가적 전주기 지원시스템 운영

* 美 NIH OTT, 英 Isis innovation Ltd., 獨 Steinbeis Foundation 등

□ 보건의료분야 R&D 이후 임상․사업화 실패 등 “죽음의 계곡(death valley)” 상존

○ H+ TLO* 등을 통해 보건의료 분야 기술사업화 성과를 창출하고 있으나 여전히 사업화 지원 인프라 부족

* H+ TLO: 국공립연구소․연구기관․의료기관 등의 보건의료 R&D기술사업화 전담조직, 3년 간 261건(808억원 규모)의 기술이전 성과

- 보건의료 R&D 특허등록 실적 등에 비해 사업화 성과가 저조

* 국가 R&D 성과 중 보건의료 분야 비중: SCI논문 29%, 국내특허등록 13% > 사업화수 6%

- 중소․벤처기업이나 창업희망자가 활용할 수 있는 장비․시설이 부족하고, 주식상장(IPO) 외의 투자회수 수단 미흡

○ 단기간에 성과 창출 및 투자 회수가 가능한 IT와 달리 보건의료 분야는 장기간이 소요되어 기업 자체 투자가 부족

* 보건산업 R&D에서 민간 투자가 차지하는 비중: 67% (2.8조원) / 전 산업 평균 76%(48.5조)

- 일반적인 벤처캐피탈은 단기(7년) 투자 후 자금을 회수하므로 성과 가시화에 10여년이 소요되는 보건산업 창업자는 자금조달 곤란

○ 새롭게 시장에 출시하는 국내 개발 기술의 비교임상 근거자료 부족, 희귀질환에 대한 기업의 임상연구 투자유인 부족으로 시판 지연

* 전세계 1만개 질환 중 500개 질환에 대해서만 치료법이 존재

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 보건산업 기술비즈니스 전주기 지원 ◈ 의료인 등의 보건의료 분야 창업 활성화 ◈ 유망 기술의 조기 시장진입 및 환자 치료 기회 확대 지원

□ 보건산업 기술비즈니스 전주기 지원

○ “(가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터”를 통해 보건산업 특성에 맞는 지식재산․제품화 컨설팅, 기술평가, 기술거래 등 전주기 지원(’17년)

* 창조경제혁신센터 등과 연계하여 사업을 추진하고, 5년간(’17～’21) 생태계 기반 구축 이후 ’22년부터 민간자금 유입 및 점진적 자립화 추진

- 보건의료 R&D 성과물 중 사업화 가능성이 우수한 기술을 선정하고, 기술정보은행을 통해 수요기업에 공개하여 사업화 촉진

- 보건의료 특성을 고려한 기술성․시장성․사업성 등 기술가치평가를 통해 투자․사업화․M&A 등 활성화

- 글로벌 기업과의 기술교류․거래 활성화 지원

* 글로벌 기술파트너링 행사 참가비 지원, 글로벌 기술거래 지원, 해외기술바이어 초청 등

< 기술비즈니스 전주기 지원 체계도 >

구분	R&D 기획	후보물질 발굴	전임상	임상	인허가	마케팅, 판매
컨설팅	지식재산 컨설팅
		제품화 컨설팅(사업화 타당성, 인허가 획득)
기술평가			기술평가 시스템 운영
기술교류	MD-PhD 기술협력 프로그램
		기술교류 활성화 지원
창업지원	창업 아이디어 발굴
	창업 캠퍼스 운영
				창업 지원 프로그램 운영
인프라	보건의료 TLO 육성
	병원 중심 메디클러스터 플랫폼 구축
	바이오헬스 기술비즈니스 코어센터 운영

□ H+ TLO를 통한 기술이전 지원 확대

○ 연구개발 결과의 성과활용 촉진을 위하여 H+ TLO를 (’16)53개 → (’17)60개 → (’20)100개로 확대 추진

- H+ TLO 협의체를 통해 보건의료 분야 니즈 및 애로사항 발굴․지원

○ 기술중개 활성화를 위한 제도개선 및 기술 중개 범위 확대

- “보건산업 기술중개 수수료 가이드라인”을 마련하여 기술거래 기여자에 대한 성과보상체계 구축 및 확산(’17년)

- 연구기관과 기업 간 실시하던 기술 중개 범위를 기업 간 기술교류, 기술이전, M&A까지 확대하여 벤처기업의 출구전략 다양화(’17년)

□ 의료인 등 보건의료 분야 창업 활성화

○ MD-PhD 매칭 및 기술협력 지원

- 보건의료 분야 창업지원 프로그램*에 보건의료 컨설턴트․멘토로 의료인 참여 확대 (’17년)

* K-Healthcare Start-up 멤버십 지원 사업 등

○ 의료인의 기술 창업 시 제품제조기술․경영관리 기능을 지원하고, 경영자․창업경험자 매칭을 통한 사전 멘토링 및 자금조달중개 지원 (’17년)

- 재무․회계․노무․세무 등 경영에 필요한 기능을 현장에서 종합 지원하는 컨설팅팀 구성․파견

○ 연구중심병원․첨단의료복합단지․대학․공공기관 활용 창업 지원

- 창업선도대학 및 창업보육센터 신규 선정 시 연구중심병원을 우대하여 연구중심병원을 활용한 창업 촉진(’16년말) <중기청>

- 공공기관이 스타트업을 위한 공간ㆍ장비 등 핵심 시설을 구축하고 정부는 스타트업에 R&D지원 <미래부>

□ 민간 R&D 투자 활성화를 위한 환경 조성

○ 매출액 대비 일정 수준 이상의 R&D 금액을 투자하는 기업을 “혁신형 기업”으로 지정

- 현행 혁신형 제약기업 지정제도를 의료기기 등으로 확대 (’17년)

* 보건산업 육성법 또는 의료기기 산업 육성법에 관련 근거 신설

- 혁신형 기업에게 국가 R&D 지원, 신속심사 등 혜택을 제공하여 기업의 자발적 R&D 투자 유도

○ 초기 자금 등 지원을 통해 민간 투자에 따르는 리스크 분담

- 신산업 육성 펀드*, 기업투자촉진프로그램** 잔여재원 등 정책자금 지원범위에 보건산업 분야 포함

* 기존 펀드 회수재원(산업부, 100억원)과 민간출자 등 3,000억원을 활용, 손실 발생 시 정부․운용사 출자분을 우선 충당하고 이익발생시 회수

** 신성장산업․대형프로젝트 등에 투자(’15년～, 산은), 30조원 중 잔여재원 14.2조원

- 창업초기 기업에 멘토링 및 기술수출 등을 지원하고, 투자 회수에 충분한 기간을 부여하는 국제 공동 창업펀드 조성 추진(’18년)

※ 기 조성된 펀드의 회수재원을 활용하고 글로벌 제약사와 공동 투자 추진

- 기업․의료기관 - 운용사 네트워킹 기회 확대*(1회 → 3회) 및 보건산업 특성을 반영한 기술가치 평가 지원* (’17년)

* 기업 투자설명회(IR), 1:1 투자상담 파트너링 등 펀드 투자 촉진행사(Invest Fair) 개최

** 보건의료 TLO 기술가치평가 프로그램 확대 및 의료기관 금융세제지원 컨설팅 도입 등

□ 유망 기술의 조기 시장진입 및 환자 치료 기회 확대 지원

○ 제품 기획 및 연구개발 과정에서 안전성․유효성․경제성 등에 대한 사전 컨설팅을 실시, 개발부터 실용화․수출까지 원스톱 지원(’16.10월)

* 한국보건산업진흥원에 한국보건의료연구원․건강보험심사평가원과 공동 운영하는 종합지원센터 설치, 연구개발 단계부터 심사기관의 피드백을 받을 수 있는 지원체계 구축

현 행	개 선
연구개발 후 실용화에 이르는 단계적 진입장벽	사전 컨설팅 및 비교임상 R&D 지원 확대로 진입장벽 완화

○ 공익적 임상연구의 통상진료비용에 건강보험 지원(’17년)

- 희귀난치질환자 등 대체 치료법이 없는 환자에 대한 공익적 목적의 임상연구에 기존 치료에 소요되는 비용을 건강보험으로 지원

* 학술적 목적 또는 개선된 치료법․진단법 확인을 위한 연구 중심으로 적용

- 임상시험센터(병원) 중 일정 요건을 갖춘 기관을 공익적 임상연구 수행기관으로 선정

○ 신의료기술평가제도 개선으로 유망기술 시장진입 확대(’16.10월)

- 유망기술에 대한 특례를 적용하여 특정 의료기관에서 3년간 비급여 사용 허용 추진

* (기존) 대체치료법 부재, 희귀질환 치료 외에는 임상자료 부족시 시장진입 곤란 → (개선) 국내 최초 개발, 임상적 효과가 우수한 기술 등 유망기술로 시장진입 확대

- 안전성이 확보된 의료기술을 대상으로 위원회 심의를 거쳐 대상 기술 및 의료기관 등 선정

* 선정된 기관은 매년 임상근거 자료를 제출하고, 안전사고 발생시 위원회 보고

- 신의료기술로 평가받지 못한 연구단계․조기기술에 대한 비교임상 R&D 지원을 확대하여 실용화를 위한 근거 확보 지원

* (’16년)연구단계․조기기술 8개(16억원)에서 확대 추진, 근거 창출 컨설팅 병행

기대효과

□ 신기술의 시장 진입 기간 단축 및 환자 편익 제고

○ 공익적 임상연구 건강보험 지원 및 신의료기술평가제도 개선을 통해 신기술의 조기 시장 진입 및 희귀난치성질환자 등의 치료 접근성 제고

□ 연구개발 – 기술사업화․창업 – 투자 확대의 선순환 생태계 형성

○ 산․학․연․병 협력 강화 및 사업화 지원을 통해 보건의료 R&D의 실용화 성과 제고

* 국가 R&D 사업화 성과 중 보건의료 분야 비중: (’13) 6% → (’20) 12%

< 연구개발 – 기술사업화/창업 – 투자 확대 선순환 구조 >

○ 창업 친화적 환경 조성을 통해 보건의료 분야 창업 활성화

* 제약․의료기기 창업률(활동 기업 대비 창업기업수): (’12) 7.3% → (’20) 9.0%

5. 보건산업 발전을 위한 기반 정비

현황 및 문제점

□ 보건산업 육성 및 신산업 지원을 위한 정책기반 구축 필요

○ R&D․제약산업 등 개별법* 외에 보건산업을 포괄하는 법적 근거 부재

*「보건의료기술진흥법」(R&D),「제약산업육성특별법」(제약산업)

- 산업 간 융합추세에의 대응 및 안정적 발전 기반 구축을 위한 법적 근거 필요

○ 보건산업 통계도 의약품․의료기기․화장품 생산실적 등에 부분적으로 의존하는 한계

○ 의료-IT 융합 서비스를 국민이 믿고 사용하기 위해서는 민감한 의료정보에 대한 보안이 필수 전제 조건

□ 현장 수요에 맞는 전문인력 양성체계 구축 시급

○ 의사․간호사 등 보건의료인력의 수급은 보건의료서비스의 안정적 제공 및 의료수요 발굴, 임상연구 등에 큰 영향

* 현재 추세대로라면 10년 이내에 의사인력이 부족해질 것으로 예상되며, 간호인력도 OECD 평균에 비해 부족(인구 천명 당 9.8명)

○ 연구개발․생산․경영․마케팅 등 현장에서 필요로 하는 전문가가 없는 경우 국내 산업 발전 저해 요소로 작용

* 특히 보건의료 분야 전문성을 가지면서 기술이전․기술평가를 지원하거나 창업 기업의 성장을 견인할 수 있는 기술경영 인력 부족

□ 민-관의 협력 및 역할 분담을 통한 발전모델 필요

○ 사회․기술의 급격한 변화로 관 주도의 정책 추진방식은 한계에 도달, 민간 차원의 아젠다 발굴 활성화 필요

○ 국가적 지원 분야와 민간 자체 투자 영역의 중장기적 분담 필요

추진과제

	【 추 진 방 향 】
◈ 보건산업의 종합적․체계적 육성을 위한 제도 정비 ◈ 보건산업 전문인력의 체계적 양성 ◈ 보건산업 발전을 위한 민-관 협력체계 강화

□ 보건산업의 종합적․체계적 육성을 위한 제도 정비

○ 「보건의료기술 진흥법」을 「보건의료기술 및 산업 진흥법」으로 확대 개편

- 보건산업에 대한 국가적 청사진 작성, 통계 기반 구축, 사업화 및 수출 지원, 인력양성, 민․관 협력 등에 대한 근거 마련

○ 의료기기․화장품․정밀의료 등에 대한 산업적 지원 근거 마련

- 혁신형 의료기기 기업 지정․지원, 중소 화장품기업 성장 지원 등 산업 특성을 반영한 육성방안 법제화

* 의료기기 산업 육성법 旣발의 (김기선 의원, ’16.7.22.)

- 정밀의료 관련 정보 제공자 및 정보 보호, 보안, 통합․표준화를 위한 「정밀의료 특별법」 제정

○ 보건산업 동향․통계 및 주요 국가 관련 통합 정보 수집․생성 체계를 구축하고, 수요자가 쉽게 찾고 활용할 수 있도록 통합 정보 제공(’17년～)

○ 보건의료분야 사이버 안전체계 확대․강화

- 디지털의료기기 등 각 사업별로 구체적인 보안절차․기준 등을 포함한 가이드라인 마련 (’16년~’17년)

- 개인정보 비식별조치에 대한 적정성평가 지원을 통해 보건의료 정보 연계․활용 시 안전성 확보 (’16.下～, 사회보장정보원)

- 의료기관 신청을 받아 취약점 분석․평가 및 통합 관제 실시(’18년~)

□ 보건산업 전문인력의 체계적 양성

○ 의사․간호사 등의 의료인력의 안정적 수급체계 및 안심하고 종사할 수 있는 환경 구축

- 중장기적으로 보건의료인의 수요를 정밀추계하여 양성계획을 마련하고(’17년), 지역별 불균형 해소를 위한 취약지 전문인력 양성 추진(’18년)

* 의대 입학정원의 정밀한 추계를 위해 정확한 필요인력 산출 연구 실시

- 전공의 수련환경 개선 및 환자안전 강화를 위해 수련규칙 및 수련환경평가기준을 마련하고(’17년) 입원전담전문의* 시범사업 추진(’16년)

* 입원환자 대상 입원부터 퇴원까지 환자진료를 직접 책임지고 시행하는 전문의

- 간호인력 부족 해소를 위해 취업교육센터 설치·운영 등을 통한 유휴간호인력 재취업 지원, 야간전담간호사 수가 가산 등 추진

○ 의료인 등의 기술창업․사업화 촉진을 위한 전문 프로그램 운영

- 대학원 과정을 통해 보건의료기술 창업․경영․기술금융 및 지식재산(IP)전략 등 교육 추진

○ 보건산업 현장에서 필요로 하는 전문가 및 생산인력 등 양성

- (정밀의료) 의료․IT 전문가 재교육, 정밀의료 학제화(‘18∼‘20년) 및 국가 차원의 자격 검증체계* 마련(‘18∼’21년) 등 단계적 전문가 확충

* 민간 자격 인증을 국가 공인 자격으로 단계적 전환 추진

- (제약) 경제성평가·글로벌 제약 마케팅 등 전문가 육성을 위한 제약산업 전문대학원 도입 검토 및 바이오생산전문인력 양성 프로그램 확대 추진

- (의료기기) 국내 IT․기계 산업 등 경력자를 재교육하여 의료기기 전문가를 유입하고 의료기기 특성화대학원별 특화프로그램 운영

- (화장품) 대학 교과과정 표준화(’18년) 및 화장품 전문가 인증제 도입(’20년)으로 과학·예술·마케팅 등의 능력을 겸비한 인력 양성

- (의료서비스) 민간 수요에 맞는 언어권별 의료통역사 양성 및 의료코디네이터 등 신직업군 육성

□ 보건산업 발전을 위한 민-관 협력체계 강화

○ “바이오헬스 산업 육성 민․관 협의체”를 통해 보건산업 관련 계획 심의, 제도․규제 개선 아젠다 발굴, 민-관 협력사항 등 논의

- 분과회의 등을 통해 의료계․산업계 등 민간의 자체적인 추진상황 및 성과 공유

- 분기별 보건산업(HT) 포럼을 개최하여 산업동향 공유 및 보건산업 발전을 위한 아젠다 발굴

- 정밀의료․재생의료 등 신산업에 대해서는 관련 분야 연구자․기업․투자자․병원 등이 폭넓게 참여하는 협의체를 통해 사회적 쟁점 논의

* “정밀의료 연구개발 추진위원회” 및 “첨단재생의료산업협의체” 활용

○ 정부-민간 역할 분담을 통한 보건의료 분야 R&D 중점 투자

- 정부는 희귀난치성 질환, 중증질환, 감염병, 치매 등 사회적 부담 경감을 위한 전략적 과제를 발굴하고 국가 보건의료 R&D 중점 투자

- 보건산업 펀드 활성화 및 세제 지원 등을 통해 민간 투자를 촉진하고, 점진적으로 민간 투자 비중 확대

- 의료-IT 혁신센터 등을 국민이 연구개발 아이디어를 제공하는 “사용자 참여형 혁신공간(Living Lab)”으로 발전시키고 대국민 소통 강화(’18년)

Ⅴ. 기대효과

□ 희귀․난치성질환 극복 등 국민 건강증진

○ 희귀․난치성질환 치료제 개발 및 맞춤형 건강관리로 국민 건강수명 (‘13년) 73세 → (’25년) 76세로 연장 기대

○ 첨단재생의료 신속사용제도, 신의료기술평가 개선 등으로 새로운 기술을 필요한 환자에게 조기에 지원

※ 첨단 재생의료 도입에 소요되는 기간: (’15) 2～5년 → (’17) 3개월 내외

※ 유망 의료기기 시장진입률: (`15) 70% → (`18) 94%

□ 보건산업 수출․일자리 확대 등 국민경제 기여

○ 제약․의료기기․화장품 수출액을 (’15) 9조원 → (’20) 20조원으로 확대

○ 보건산업 분야에서 (’15) 76만명 → (’20) 94만명에게 일자리 제공

□ 글로벌 선도 제품․기업 육성

○ 글로벌 신약 (’15) 2개 → (’20) 17개 창출, 내수․제네릭 중심의 산업구조를 수출․신약 중심으로 재편

○ 화장품 기업 세계 (’15) 20위권 2개 → (’20) 10위권 2개 진입 등 글로벌 선도기업 육성

○ 글로벌 임상시험 시장점유율 (’14) 7위 → (’20) 5위로 도약, 신약․의료기기 등의 실용화 촉진

참고		분야별 전망

분 야	항 목	2015	2018	2020
총괄	①건강수명	73세	-	76세(’25년)
	②수출액(제품)	9조원	16조원	20.4조원
	③일자리 수 * 고용보험 가입자 기준	76만명	87만명	94만명
제약산업	④글로벌 신약	2개	12개	17개
	⑤바이오시밀러	5개	8개	10개
의료기기	⑥연간 수출액 1억달러 이상 제품수	7개	10개	12개
	⑦생산액 1천억원 이상 기업수	3개	5개	7개
화 장 품	⑧글로벌 기업 육성	20위권 2개	10위권 1개	10위권 2개
	⑨화장품 생산액	11조원	18조원	23조원
정밀의료	⑩기술기반 마련	기관별 정밀의료 자원 보유	정밀의료 데이터표준화	정밀의료 코호트 구축 (10만명, ‘21년)
재생의료	⑪ 줄기세포치료제 허가 품목수	4건	5건	7건
국제의료	⑫외국인환자 유치 인원(명)	30만	55만	75만
	⑬해외진출 의료기관(누적)	141개	174개	200개
산업생태계	⑭글로벌 임상시험 점유율	7위 (’14년)	6위	5위

* 출처: 한국보건산업진흥원

Ⅵ. 향후 추진계획

□ 보건산업 종합발전전략 이행 관리

○ 보건산업 종합발전전략 국무회의 보고 (’16.9.13.)

○ 바이오헬스 민관 협의체를 통한 이행상황 지속 관리 (’16.4분기～)

□ 법령 제․개정 및 주요 사업 추진

○「의료기기 산업 육성법」․「정밀의료 특별법」․「첨단 재생의료법」 제정 추진 (’16～’18)

○ 감염병 극복을 위한 공공․첨단 백신 개발 지원 확대 (’17～)

○ 정밀의료 국가전략 프로젝트 추진 (’17～’21)

○ 공공기관 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼 구축․활용(’17～’18)

○ 보건의료 분야 기술창업․사업화 전주기 지원 (’17년)

□ 부문별 세부계획 수립·추진

○ 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 종합계획 수립 (’16.9월)

○ 제3차 첨단의료복합단지 종합계획 수립 (’16.12월)

○ 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획 수립(’18년)

○ 제2차 화장품산업 중장기 발전계획 수립(’18년)

□ 재정투자계획

○ ’16～’20년까지 총 2.84조원 투자 계획

구분	’16년	’17년(안)	’18년～20년	합계
재정투자	0.51조원	0.53조원	1.8조원 수준	2.84조원

※ ’18～’20 투자소요는 향후 관계부처 협의와 정밀의료 예산에 대한 예비타당성 조사 결과에 따라 변경 가능

붙임 1		세부과제별 시행계획(안)

세 부 과 제 명	주관 부처	’16.下	’17	’18	’19	’20
< 제약 (12개 세부과제) >
▪기초연구성과 상용화 R&D	복지부 미래부 산업부
▪신약․미래 유망분야 연구개발 지원 확대	복지부 미래부
▪백신 개발 지원 확대 (재난대응인프라 및 공공백신센터 포함)	복지부
▪백신 등 신약․의료기기 개발 관련 글로벌 파트너십 기반 기술개발기금 설치	복지부
▪글로벌 혁신 신약 및 바이오의약품 등 약가 개선	복지부
▪안전성․유효성 개선 바이오의약품 신속심사 적용	식약처
▪제약기업 세제지원 강화	복지부 기재부
▪국제 협력연구 지원 강화	복지부
▪국내 제약기업 해외진출을 위한 현지 수입․유통법인 설립 지원	복지부
▪Virtual 수출지원센터를 통한 정보제공	복지부
▪제약 전문인력 양성체계 강화	복지부 산업부
▪제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 수립	복지부
< 의료기기 (15개 세부과제) >
▪10대 분야 우수기업 선정 및 전주기 지원	복지부
▪IT․BT 융복합 의료기기 중개연구 지원 확대	복지부
▪단계별 허가제도 및 3D 프린팅 의료기기 신속사용제도 도입	식약처
▪NGS 임상검사실 인증제 도입	식약처
▪차세대 의료기기 100 프로젝트 운영	식약처
▪국내 의료기관 성능 비교검증 지원	복지부
▪의료기기 사용적합성 테스트센터 확대	복지부
▪치료재료 가격 산정기준 개선	복지부
▪의료기기 유통․관리제도 선진화	복지부/ 식약처
▪의료기기 현지화 진출 인프라 강화	복지부
▪의료기기 글로벌 기업 협력을 통한 경쟁력 강화	복지부
▪의료기기 수출 대상국 맞춤형 지원	식약처 산업부
▪국제적 기준에 부응하는 의료기기 개발 지원	식약처 산업부
▪의료기기 전문인력 양성	복지부
▪의료기기 산업 육성법 제정	복지부
< 화장품 (13개 세부과제) >
▪유망분야 R&D 투자 확대	복지부
▪대-중소기업 상생 유도	복지부
▪피부특성은행 확대	복지부
▪화장품 원료 산업 육성	복지부
▪미용용품․용기 개발 및 디자인 은행 구축	복지부
▪화장품 포장공간 비율 개선	환경부
▪화장품 전문인력 양성	복지부
▪할랄 화장품 해외 시장 개척 지원	식약처 복지부
▪해상운송 확대 및 역직구 수출증명 표시제 마련	관세청
▪주요 수출국 현지 체험관 및 유통채널 확대	복지부
▪외국인 미용연수 프로그램 지원	복지부
▪한류-뷰티-의료 연계 프로그램 개발․지원	복지부
▪제2차 화장품산업 중장기 발전계획 수립	복지부
< 정밀의료 (11개 세부과제) >
▪정밀의료 코호트 구축	복지부
▪정밀의료 자원 표준화 및 공통 데이터 모델 개발	복지부 산업부
▪정밀의료 자원 연계․공유 플랫폼 구축	복지부 미래부
▪암 유전체 분석 및 진단․치료법 개발	복지부
▪인공지능 기반 진단 및 치료 지원 솔루션(CDSS) 개발	복지부
▪건강관리서비스 프로그램, 모바일 기기 개발 및 실증	복지부 산업부
▪정밀의료 지원센터 구축․운영	복지부
▪정밀의료 기술․서비스 등 해외진출 지원 및 국제협력활동 강화	복지부
▪정밀의료 특별법 제정	복지부
▪NGS 유전자 패널검사 건강보험 적용	복지부
▪정밀의료 전문인력 양성	복지부
< 재생의료 (9개 세부과제) >
▪세포치료제 조건부 허가 확대	식약처
▪세포치료제 사용 의료행위 허가-신의료기술평가 동시 진행	복지부
▪질환치료용 혈액 제제 개발 지원	복지부
▪첨단재생의료법 제정 추진	복지부
▪차세대 세포치료제 연구개발 지원	복지부
▪재생의료 제조기술 로드맵 개발 및 R&D 전략 수립	복지부
▪맞춤형 장기 개발 기술 및 3D 프린팅 소재 개발	복지부
▪국립줄기세포 재생센터 운영 및 국제심포지엄 개최	복지부
▪재생의료 글로벌 협력 강화	복지부
< ICT 융합 보건의료 서비스 확대 (12개 세부과제) >
▪만성질환 관리 등을 위한 지역사회 건강관리 모형 개발․확산	복지부 미래부
▪취약지 중심 원격의료 제공	복지부 미래부 해수부 국방부 법무부
▪국민생활 중심 원격의료 서비스 제공	복지부 고용부 농림부
▪스마트 헬스케어 기기 제품화 지원	산업부
▪디지털 헬스케어 해외진출 시범사업	복지부
▪재외국민 대상 원격 상담․건강관리 시범사업	복지부 미래부
▪의료기관-ICT기업 동반 진출 지원	미래부 복지부
▪의료-IT 융합서비스 해외진출 및 투자 유치, 기업 지원 실시	복지부 미래부
▪진료정보 교류 모델 구축 및 인센티브․법적 근거 마련	복지부 미래부
▪중증․고난이도질환 치료 후 종합적 협진모델 마련	복지부
▪공공기관 보건의료 빅데이터 연계	복지부
▪건강보험 빅데이터 접근성 제고 및 활용 지원	복지부
< 한국의료 패키지 진출 (6개 세부과제) >
▪의료 해외진출 지원 펀드 활성화 및 금융·세제 컨설팅 지원	복지부
▪진출 기관․의료진 세제지원	기재부
▪진출 대상국 시장정보 제공 및 GHKOL 운영	복지부
▪의료기관 해외진출 프로젝트 지원 확대	복지부
▪현지 면허현황 조사 및 정부 간 협의	복지부
▪지역별 맞춤형 전략 수립	복지부
< 외국인환자 유치 활성화 (11개 과제) >
▪외국인환자 종합지원창구 강화 및 의료기관 서비스 개선 지원	복지부
▪유치의료기관 평가․지정제도 도입 및 의료통역 질 제고	복지부
▪의료분쟁 해결 지원체계 강화 및 유치시장 투명성 제고	복지부
▪지역 특성에 맞는 외국인환자 유치 기반 구축	복지부 문체부
▪외국인환자 대상 서비스 인프라 개선	복지부 문체부
▪MICE․관광자원 연계 프로그램 개발	문체부 복지부
▪환자 송출 네트워크 확대	복지부
▪체계적 홍보 전략 수립 및 한국의료 브랜드 홍보 강화	복지부
▪민간 의료기관 홍보 기회 확대	복지부 문체부
▪한국의료 홍보를 위한 기관 간 협력체계 강화	복지부 문체부
< 산학연병 협력체계 강화 (9개 과제) >
▪보건산업 혁신 플랫폼으로서 병원의 기능 강화	복지부
▪병원의 기술사업화 전담조직 확대	복지부
▪대형병원의 연구 인센티브 제공	복지부 국방부 기재부
▪병원 중심 보건산업 클러스터 조성 촉진	복지부
▪제3차 첨복단지 종합계획 수립	복지부
▪첨단임상시험센터를 통한 원스톱 지원	복지부
▪첨복단지 내 임상시험 신약생산센터 서비스 확대	복지부
▪첨복재단-프랑스 제노폴 협력 강화	복지부
▪연구중심병원․첨복단지․임상센터 등 연계 강화	복지부
< 기술사업화 및 창업 촉진 (11개 과제) >
▪바이오헬스 비즈니스 코어센터를 통한 전주기 지원	복지부
▪H+ TLO를 통한 기술이전 지원 확대	복지부
▪MD-PhD 매칭 및 기술협력 지원	복지부 미래부
▪의료인 기술창업 시 제품 제조기술․경영관리 등 지원	복지부
▪연구중심병원․첨복단지․대학 등 활용 창업 지원	복지부 중기청 미래부
▪혁신형 기업 지원 확대	복지부
▪민간 투자에 따르는 리스크 분담	복지부 금융위
▪연구개발 단계 사전 실용화 컨설팅 도입	복지부
▪공익적 임상연구 건강보험 적용	복지부
▪유망기술에 대한 신의료기술평가제도 개선	복지부
▪연구단계․조기기술에 대한 비교임상 R&D 지원 확대	복지부
< 산업 육성 인프라 구축 (8개 과제) >
▪「보건의료 기술 및 산업 진흥법」 개정	복지부
▪통합 정보 수집․생성체계 구축	복지부
▪보건의료분야 사이버 안전체계 확대․강화	복지부
▪의료인력 수급체계 및 종사환경 개선	복지부
▪의료인 등의 기술창업․사업화 촉진 프로그램 운영	복지부
▪바이오헬스 산업 육성 민관협의체 운영	복지부
▪보건의료 분야 R&D 중점 투자	복지부 미래부

붙임 2		바이오헬스 산업 육성 민․관 협의체 명단

연번	분 야	성 명	소속 및 직급	비고
1	정부	방문규	보건복지부 차관	위원장
2		박재문	미래창조과학부 연구개발정책실장
3		도경환	산업통상자원부 산업기반실장
4		유무영	식품의약품안전처 차장
5		황명선	문화체육관광부 관광정책실장
6		이동욱	보건복지부 보건산업정책국장	간사
7	유관 기관	이영찬	한국보건산업진흥원 원장
8		선경	첨단의료복합단지 이사장
9		류호영	한국보건복지인력개발원 원장
10		김두영	KOTRA 상임이사
11	의료계/ 산업계	홍정용	대한병원협회장
12		서창석	서울대병원장
13		서정선	한국바이오협회장
14		이병건	녹십자 사장
15		황해령	루트로닉 대표이사
16		이관순	한미약품 사장
17		이종욱	대웅제약 대표이사
18	연구기관	유병규	산업연구원 원장
19		김인산	한국과학기술연구원(KIST) 연구위원
20		김주훈	KDI 선임연구위원
21	학 계	김선영	서울대 생명과학부 교수
22		송시영	연세대 의과대학 교수
23		박소라	인하대 의과대학 교수