질병관리청 고시 제16 호

병원체자원은행 운영·관리 등에 관한 고시(안)

(질병관리청 고시 제2022-16호, 2022.8.19. 발령 및 시행)

제1조(목적) 이 고시는「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에 따라 설치· 지정된 병원체자원은행들의 병원체자원 수집ㆍ관리 및 분양업무 등을 효과적으로 수행하기 위해 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) ① 이 고시는 「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)에 따라 설치·지정 된 병원체자원은행(국가병원체자원은행과 분야별병원체자원전문은행)이 수행하는 일체의 업무에 적용하며, 이 고시가 적용되는 병원체자원의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 법 제8조에 따른 국가병원체자원은행이 수집하거나 수탁한 병원체자원

2. 법 제9조에 따른 분야별병원체자원전문은행이 수집하거나 수탁한 병원체자원

제3조(다른 법령과의 관계) 이 고시에서 특별히 정하지 않은 사항에 대해서는 「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」등 관계 법령을 준용한다.

제4조(국가병원체자원은행의 설치 및 업무 등) ① 국립보건연구원장은 법 제8조 및 같은법 시행령(이하 “영”이라 한다) 제21조제3호에 따라 국립보건연구원에 국가병원체자원은행을 설치·운영한다.

② 국가병원체자원은행이 수행하는 업무는 다음과 같다.

1. 병원체자원의 수집, 수탁 및 분석·평가

2. 병원체자원의 관리, 활용 및 분양

3. 병원체자원 보존 · 관리목록 관리

4. 병원체자원에 대한 분석, 평가 결과 및 관련 정보의 제공

5. 분야별병원체자원전문은행의 운영 지원

6. 국내·외 병원체자원 관계 기관의 협력망 구축 및 운영

7. 병원체자원정보시스템 구축 및 운영

8. 병원체자원에 대한 연구개발 및 기술개발

9. 병원체자원의 활용을 위한 기반 조성 지원

10. 매년 사업운영 계획 및 사업추진 현황, 재정운영 계획 및 재정집행 내역 등을 질병관리청장 및 국회 소관 상임위에 보고

11. 그 밖에 병원체자원의 수집, 관리 및 활용을 위하여 국립보건연구원장이 위임받거나 특별히 필요하다고 인정하는 사항

③ 국가병원체자원은행의 장(이하 ‘은행장’이라 한다)은 병원체자원관리 업무 담당 고위공무원으로 한다.

④ 은행장은 은행을 대표하고, 은행의 제반 업무를 총괄하며, 영 제5조에 따른 전문위원회의 위원장이 된다.

⑤ 은행장은 법 제5조 병원체자원관리 종합계획 수립 및 법 제6조 병원체자원 현황조사를 위하여 관계 부처 · 기관 등에 협조를 요청 할 수 있다.

제5조(분야별병원체자원전문은행의 업무 및 지정 취소 등) ① 국립보건연구원장은 법 제9조 및 영 제21조제4호에 따라 분야별병원체자원전문은행(이하 “전문은행”이라 한다)을 지정한다.

② 전문은행이 수행하는 업무는 다음과 같다.

1. 병원체자원관리종합계획 및 연도별 시행계획 수립을 위한 자료 또는 의견의 제출

2. 병원체자원의 현황조사를 위한 자료 또는 의견의 제출

3. 분야별 병원체자원의 수집ㆍ수탁, 분석ㆍ평가, 자원심의

4. 분야별 병원체자원의 관리ㆍ활용 및 분양

5. 소관 정보시스템과 법 제21조에 따른 병원체자원정보시스템 간의 연계 운영

6. 국가병원체자원은행 및 다른 전문은행과의 협력

7. 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 국립보건연구원장에게 보고

8. 그 밖에 분야별 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등에 필요한 사항

③ 전문은행의 장(이하 ‘전문은행장’이라 한다)은 해당 은행을 안정적으로 운영할 수 있는 책임자급 인력으로 한다.

④ 전문은행장은 은행을 대표 하고, 은행의 제반 업무를 총괄하며, 자원심의위원회의 위원장이 된다.

⑤ 전문은행장은 법 제10조제1항에 따라 전문은행 지정이 취소된 경우 취소된 전문은행이 보유하는 병원체자원 보존·관리목록에 등재된 자원을 국립보건연구원장과 협의하여 이관 또는 폐기하여야 한다.

제6조(병원체자원 수집, 기탁) ① 병원체자원은행은 법 제11조 및 제12조에 따라 병원체자원의 수집 및 기탁을 촉진하기 위하여 노력하여야 한다.

② 은행장은 영 제6조에 따라 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인, 단체, 전문가 등에게 병원체자원의 제공을 요청할 수 있다.

③ 은행장은 병원체자원의 긴급한 수집이 필요하다고 인정되는 경우에는 자원을 긴급히 확보하기 위하여 제2항을 준용하여 감염병의 확인진단, 실태조사 및 역학조사 결과로 수집된 병원체자원의 제공을 요청할 수 있다

④ 병원체자원은행장은 병원체자원 기탁자에게 소정의 혜택을 제공할 수 있다.

⑤ 병원체자원은행장은 협력 및 지원을 통해 병원체자원 확보에 노력하여야 한다.

⑥ 병원체자원은행장은 별도 예산을 확보하여 병원체자원을 수집할 수 있다.

제7조(병원체자원의 수탁 방법ㆍ절차 등) ① 병원체자원은행은 법 제12조에 따라 병원체자원을 기탁 받을 경우 기탁자로부터 병원체자원 기탁신청서 (별지 제1호 서식, 전자문서를 포함한다) 및 다음 각호의 내용이 포함된 기탁자원 특성정보지(별지 제2호 서식, 전자문서를 포함한다)를 제출받아야 한다.

1. 병원체자원의 정보(명칭ㆍ종류 및 기타 내용 등)에 관한 내용

2. 병원체자원의 분리 정보(분리원, 임상적 특성 등)에 관한 내용

3. 병원체자원의 역학 정보 등에 관한 내용

4. 병원체자원의 분석ㆍ평가(배양 및 보존조건, 생물학적 및 유전학적 특성 등)에 관한 내용

5. 병원체자원의 위험군 및 생물안전등급 등에 관한 내용

② 국가병원체자원은행의 경우 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.kdca.go.kr) 또는 질병보건통합관리시스템(http://is.kdca.go.kr)의 병원체자원정보시스템(이하 “PIMS”)에서 온라인 또는 공문으로 기탁 신청 받을 수 있으나, 전문은행은 기관별 방법 및 절차에 따라 병원체자원을 기탁 받을 수 있다.

③ 병원체자원은행장은 제2항에 따른 기탁 신청에 대하여 수탁 여부를 결정한 경우에는 영 제9조제3항에 따라 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 기탁자와 협약서(별지 제3호 서식)를 체결하여야 하며, 병원체자원 수령서(별지 제8호 서식, 전자문서를 포함한다)를 교부할 수 있다.

④ 은행장은 수탁된 병원체자원에 이상이 발생하거나 사멸되었을 때 또는 은행에서 필요하다고 인정하는 때에는 별지 제9호 서식(전자문서로 된 서류를 포함한다)에 따라 기탁자에게 자원의 재기탁을 요청할 수 있다.

⑤ 병원체자원이 기탁 또는 재기탁되면 자원의 소유권은 기탁자에게 있으나 자원에 대한 정보, 배양, 분석, 보존 및 분양에 대한 권한은 은행이 가진다. 다만, 기탁자원을 활용하여 생산한 결과물에 대한 지적재산권의 취득이나 기타 권리의 귀속 관계 등에 대해서는 원기탁자와 은행이 사전에 협의하여 결정한다.

제8조(병원체자원 보존관리목록 등재기준 및 절차) ① 병원체자원은행장은 법 제8조 및 제9조에 따라 수집 및 기탁된 자원에 대해, 법 제13조 및 동법 시행규칙 제3조에 따른 분석ㆍ평가를 실시하여야 한다.

② 전문은행장은 보존 가치가 있는 자원을 국가병원체자원은행에 기탁하거나「병원체자원 보존·관리목록」에 등재하기 위해 노력해야 한다.

③ 병원체자원 보존·관리목록에의 등재 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 은행에 등재되지 않은 종의 병원체자원

2. 은행에 등재되지 않은 특성(항생제내성, 독소형, 유전형, 혈청형 등)의 병원체자원

3. 학술적 가치(논문, 특허 등에 보고 또는 보고 예정, NCBI 등의 데이터베이스에 등록)가 있는 병원체자원

4. 산업적 가치(참조주, 대조균주, 백신, 특허, 진단제 개발 등)가 있는 병원체자원

5. 다양성 확보를 위한 병원체자원

6. 그 밖에 심의위원회에서 필요하다고 인정하는 실태조사 및 역학조사, 계절별 및 주기별 유행 추이가 있는 병원체자원

④ 전문은행장은 분석된 결과를 토대로 보존 가치가 있는 자원인지를 평가하기 위해 해당기관 자원심의위원회를 둘 수 있으며 심의 회의 종료 후 10일 이내에 국가병원체자원은행에 문서로(전자문서를 포함한다) 결과를 알린다.

⑤ 국가병원체자원은행은 그 결과를 「병원체자원심의위원회 운영에 관한 규정」제9조의 질병관리청 기탁·분양 심의위원회에 보고하고 자원관리번호(NCCP 번호)를 부여하여 해당기관에 문서로(전자문서를 포함한다) 회신한다.

⑥ 국가병원체자원은행은 제5항의 결과를 병원체자원 보존·관리 목록에 등재하고 법 제13조제3항에 따라 등재 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다.

제9조(자원심의위원회의 구성 및 운영) ① 전문은행장은 분석된 자원이 보존 가치가 있는지를 평가하기 위하여 자원심의위원회를 구성 운영할 수 있다.

② 위원회는 위원장인 전문은행장을 포함하여 5명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장이 아닌 위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있다.

③ 위원장은 자원심의위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.

④ 전문은행이 수속된 기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 사람을 위원으로 위촉·임명할 수 있다.

1. 질병관리청 소속 병원체자원 관련 부서장

2. 병원체자원 관련 분야 전문가

3. 지적재산권 관련 분야 전문가

4. 그밖에 은행장이 필요하다고 인정하는 자

⑤ 전문은행이 수속된 기관의 장은 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임, 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

⑥ 자원심의위원회에서 수행하는 업무는 다음과 같다.

1. 국내·외 병원체자원의 기탁 및 등재에 관한 사항

2. 병원체자원의 기탁 또는 병원체자원의 특허 등 지적재산권에 관한 사항

3. 그 밖에 심의위원회의 심의가 필요하다고 은행장이 정하는 사항

⑦ 은행장은 위원회를 소집하고 재적위원 과반수의 출석으로 개의하며, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑧ 위원회 정기회의는 연 1회 개최하며, 수시회의나 서면 회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때 개최한다. 다만, 위원회 회의 소집이 어려운 긴급한 경우에는 별도의 회의 소집 없이 은행장이 시급한 사안을 결정하고 그 결정 내용을 추후에 위원회에 보고한다.

⑨ 위원은 심의 활동을 통하여 알게 된 연구계획, 연구자 신상, 심의결과 등과 관련하여 비밀을 유지하여야 한다.

제10조(보존 및 관리) ① 병원체자원은행장은 보관 중인 병원체자원의 품질을 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항에 대하여 주기적이고 체계적인 품질관리를 시행하여야 한다.

1. 인력, 시설, 장비 관리

2. 병원체자원의 품질관리

3. 병원체자원정보시스템 구축·운영

② 병원체자원의 보존 및 관리에 관한 사항은 각 은행의 업무지침을 따른다.

제11조(분양 가능 병원체자원 및 신청자격) ①병원체자원은행의 분양 가능 병원체자원은 다음 각호와 같다.

1. 법 제13조에 따른「병원체자원 보존·관리목록」에 등재된 병원체자원

2. 제1항제1호 이외에 해당 전문은행에서 보관 관리하는 병원체자원

② 병원체자원 분양 신청 자격은 법 제14조 및 영 제10조제1항의 기준에 따른다.

제12조(분양승인 및 분양변경 절차) ① 병원체자원 보존·관리목록에 등재된 병원체자원을 분양하려는 병원체자원은행은 법 제14조 및 영 제21조에 따라 국립보건연구원장의 승인을 받아야 한다, 다만 제11조제1항제2호에 해당하는 병원체자원의 경우 해당 자원을 보관 관리하는 전문은행의 절차에 따라 자원을 분양할 수 있다.

② 병원체자원은행은 법 제14조제1항 및 영 제10조에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자로부터 병원체자원 분양신청서(별지 제4호 서식, 전자문서를 포함한다))에 병원체자원 관리·활용 계획서(별지 제5호 서식, 전자문서를 포함한다) 및 추가 증빙 서류(전자문서를 포함한다)를 제출받아 타당성을 검토할 수 있다.

③ 전문은행은 제2항의 분양신청서 및 관련 서류를 검토하여 타당성이 인정될 경우 국립보건연구원장에게 검토 결과를 제출한다. 다만, 법 제14조 제2항에 따라 분양승인을 아니 하거나, 분양 수량 등을 제한 할 수 있다.

④ 국립보건연구원장은 병원체자원 분양승인 기준에 적합한 경우 「국가병원체자원은행 운영·관리 등에 관한 규정」제13조의 기탁·분양 심의위원회 심의를 거쳐 분양승인 여부를 결정할 수 있다. 다만, 교육·연구 목적으로 병원체자원을 분양하는 경우에는 기탁·분양 심의위원회의 심의를 생략할 수 있다.

⑤ 국립보건연구원장은 분양승인 여부를 결정한 때에는 영 제10조제3항에 따라 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 결과를 알려야 한다. 이 경우 국립보건연구원장은 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 승인 여부를 알려야 한다.

⑥ 분양승인 거부의 경우, 해당 병원체자원은행의 장은 분양신청자에게 서류 보완 등을 요청하거나 분양승인거부의 사유에 대해 분양신청자에게 알려야 한다.

⑦ 국립보건연구원장은 분양신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 분양신청자에게 분양승인 여부를 문서(전자문서를 포함한다)로 통보하여야 하고, 교육·연구 목적으로 병원체자원을 분양하는 경우로서 기탁·분양 심의위원회의 심의를 생략한 경우에는 분양신청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 분양승인 여부를 문서로 통보하여야 한다.

⑧ 제3항에 따라 병원체자원을 분양하는 경우 병원체자원은행은 분양승인을 받은 자로부터 법제14조 및 영 제10조에 따라 병원체자원 분양협약서(별지 제6호 서식, 전자문서를 포함한다) 를 받아야 한다.

⑨ 국립보건연구원장은 법 제14조제3항에 따라 분양변경 승인을 받거나 분양변경 신고를 하려는 자로부터 분양변경신청 공문 및 병원체자원 분양변경 신청서(별지 제7호 서식, 전자문서를 포함한다) 및 영 제10조제5항 각호에 따른 추가 증빙 자료 제출받아 해당 병원체자원은행에서 자료를 검토하도록 할 수 있다. 해당 병원체자원은행 장은 타당성이 인정 될 경우 국립보건연구원장에게 검토 결과를 제출한다.

⑩ 국립보건연구원장은 분양변경 신청 건에 대한 승인 여부를 결정하여 해당 병원체자원은행에 알려야 한다. 목적의 변경 등 필요시 기탁·분양 심의위원회에서 심의할 수 있다.

제13조(분양승인 등의 취소) 국립보건연구원장은 법 제15조 및 영 제11조 및 제21조에 따라 분양승인 또는 분양변경승인을 취소한 경우에는 분양된 병원체자원의 폐기를 명하여야 하며, 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다.

제14조(분양 수수료) ① 법 제14조의2 및 시행규칙 제4조에 따라 질병관리청장은 병원체자원을 분양받는 자로부터 병원체자원 보존ㆍ관리에 소요된 경비 중 일부를 수수료로 징수할 수 있다.

②「병원체자원 보존·관리목록」에 등재된 병원체자원 분양에 대한 수수료는 별첨 1의 병원체자원 분양수수료를 준용하나, 다만 제11조제1항제2호에 해당하는 전문은행에서 보관 관리하는 병원체자원의 분양에 대한 수수료는 전문은행에서 정하여 징수할 수 있다.

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 분양수수료를 할인하거나 면제할 수 있다.

1. 국공립연구기관, 교육기관(국립대학 포함) 및 비영리단체에 분양하는 경우

2. 병원체자원 기탁자에게 해당 병원체자원을 분양하는 경우

3. 국내·외 병원체자원을 취합하는 관계 기관·단체 등과 병원체자원을 교류하는 경우

4. 전국 보건소, 시·도 보건환경연구원, 「고등교육법」에 따른 대학에게 교육용 균주를 분양하는 경우

5. 그 밖에 국가병원체자원은행장이 필요하다고 정하는 경우

④ 병원체자원은행은 시행규칙 제4조제2항에 따라 분양승인을 받은 자로부터 분양수수료를 수입인지로 받거나 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 받을 수 있다.

제15조(병원체자원 반출 등) ① 병원체자원은행은 분양승인 기관에 병원체자원 반출 시, 병원체자원 인수증(별지 제10호 서식, 전자문서를 포함한다)을 제출받을 수 있다.

② 병원체자원의 반출은 분양승인을 통보 한 날로부터 30일 이내 직접 수령을 원칙으로 한다. 다만, 분양승인 받은 자의 요청 또는 병원체자원의 특성에 따라 택배 운송이 가능한 경우에는 인수일을 협의하여 결정할 수 있다.

③ 택배 운송 시 이에 따른 제반 경비는 분양승인을 받은 자가 부담하며, 운송 중 병원체자원의 분실, 파손 또는 병원체자원의 생존에 문제가 있는 경우 모든 책임은 분양승인을 받은 자에게 있다.

④ 병원체자원의 운송은 질병관리청장이 별도로 정한 「실험실생물안전지침」 및「감염성물질 안전수송 지침」에 따른다.

⑤ 분양된 병원체자원에 관한 불만족제기 시 병원체자원 인수일로부터 1개월 이내에 문서로 분양 병원체자원에 대한 불만족신청을(별지 제11호 서식, 전자문서를 포함한다)을 받을 수 있다.

⑥ 제5항에 따라 불만족이 접수되면 병원체자원은행은 해당 내용을 검토하여 그 결과를 접수일로부터 30일 이내에 국립보건연구원장에게 결과를 제출하고, 국립보건연구원장은 이의신청자에게 그 결과를 통보(전자문서를 포함한다)한다.

⑦ 분양자원에 문제가 확인된 경우, 동일 종류의 병원체자원을 재분양하여야 한다. 다만 동일자원이 재분양이 불가능할 경우 분양요청자와 협의하여 자원을 변경하여 분양할 수 있다.

제16조(안전관리 및 병원체자원의 폐기) ① 병원체자원은행장은 법 제19조 및 영 제16조에 따라 병원체자원의 안전관리에 관한 사항을 준수하여야 하며 영 제16조에 따라 질병관리청장이 실시하는 병원체자원 취급 및 보관 시의 안전관리에 관한 사항을 1년마다 정기점검 받고 그 결과 서류를 5년간 보관한다.

② 병원체자원은행장은 병원체자원보존·관리 목록에 등재된 병원체자원에 대해, 어느 하나에 해당하는 경우 병원체자원을 폐기할 수 있다.

1. 전문은행 지정취소로 자원 폐기가 결정된 경우(국가병원체자원은행으로 이관이 불가능 한 경우)

2. 병원체자원의 오염 등 품질에 이상이 발견된 경우

3. 기탁 정보와 분석평가 결과가 다른 경우(기탁자와 사전 협의 필요)

③ 병원체자원은행장은 제2항의 자원을 폐기할 경우 폐기자원목록을 작성하고 기탁분양심의위원회 심의 결과를 국가병원체자원은행에 서면 보고(전자문서를 포함한다) 하여야 한다.

④ 병원체자원의 폐기관리에 대한 사항은 「폐기물관리법」제13조 및 「질병관리청 실험실 생물안전지침(2021)」을 준수한다.

제17조(병원체자원정보시스템의 구축· 운영 ) ① 병원체자원은행장은 법 제21조에 따라 국가병원체자원은행 병원체자원정보시스템과 해당 전문은행 정보시스템이 연계 운영되도록 협조해야 한다.

② 병원체자원은행장은 국가병원체자원은행으로부터 병원체자원정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 자료의 제출을 요청 받은 경우 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③ 병원체자원정보시스템 업무 담당자 1명 이상을 갖추어야 한다.

제18조(국내외 병원체자원 교류 등) ① 병원체자원은행은 법 제23조에 따라 병원체자원의 확보 및 연구개발 촉진 등을 위해 국내·외 병원체자원을 취급하는 기관·단체 등과 교류 협력할 수 있다.

② 은행장은 외국기관 및 국제기구 등과의 정보교환, 공동 조사·연구 및 기술교류 등 국제협력을 촉진하기 위하여 노력하여야 한다.

제19조(보고) 법 제26조에 따라 전문은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다.

제20조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 8월 19일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의  8월 18일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙  <제 16 호, 2022 . 8 . 19 .>

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.