붙임2		혁신의료기기 지정제도(통합심사, 일반심사) 절차

□ 통합심사

[①공 고]		[②신 청]		[③예비심사]		[④기관별평가]		[⑤협의체 평가]		[⑥지정 및 공고]
통합심사 세부방안 공고	→	지정 신청서 및 자료(공통 및 기관별 자료 등) 제출	→	혁신의료기기군검토, 심사대상, 제출자료 등 적절성 확인	→	지정기준 부합여부 기관 개별평가	→	통합평가 및 지정대상 확정 (필요 시, 전문가 자문)	→	지정서 발급 및 홈페이지 공고
<식약처>		<신청인→식약처>		<식약처+복지부>		<식약처+복지부>		<식약처+복지부>		<식약처>

* 복지부: 진흥원, 심평원, 보의연 등 관계기관 포함      * 처리기한: 30일 이내

① (공고) 통합심사 적용대상 및 범위, 절차, 제출자료 등 공고

② (신청, 1주) 신청기간 동안 혁신의료기기 신청서 및 제출자료 등 접수

③ (접수 및 예비심사, 1주) 신청된 민원 일괄 접수 및 혁신의료기기군 해당여부 및 각 기관별 서류 구비 적절성 확인

④ (기관별 평가, 3주) 평가기준에 따라 기관별 평가 진행

⑤ (협의체 통합 평가, 1주) 부처간 평가결과 논의 및 최종 지정 대상 결정

⑥ (지정 등 결과 통보) 지정 시 식약처 대표 누리집을 통해 지정 공고

□ 일반심사

[신 청]		[협 의]		[검 토]		[지정‧통보]		[공 고]
지정신청서 제출 (사용목적, 작용원리 등 자료 첨부)	→	복지부장관 협의 요청 (혁신의료기기군 검토)	→	지정기준 부합여부 검토	→	지정 여부 결정 및 통보 (지정서 발급)	→	홈페이지 공고
<신청인→식약처>		<식약처↔복지부>		<식약처>		<식약처→신청인>		<식약처>

* 처리기한 : 30일 이내

ㅇ 수시신청 가능하며 혁신의료기기군 해당여부(복지부) 검토 후 일반심사 평가기준에 따라 지정여부 결정 및 지정 공고

붙임3		주요 질의응답

Q1. 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 통합심사를 신청할 수 있나요?

▷ 기존에 혁신의료기기로 지정받은 제품(일반심사)이거나, 혁신의료기기로 지정받고 기존기술로 확인받은 제품도 혁신의료기술평가 등 추가적인 특례를 위한 통합심사 신청이 가능합니다.
참고로 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정된 경우에는 기존 지정 번호 앞에 ‘통합’을 붙여 구분하고, 미지정된 경우에는 기존 지정 번호를 유지합니다.

* (지정된 경우) 일반 제20호 → 통합-일반 제20호

(미지정된 경우) 일반 제20호(기존번호 유지)

Q2. 혁신의료기기 통합심사 신청 화면에서 의료기기 인허가도 같이 신청할 수 있나요?

▷ 의료기기 인허가 신청은 혁신의료기기 지정 신청 민원에 포함되어 있지 않으며, 별도의 민원에 해당하므로 각각 신청해야 합니다.

※ 의료기기전자민원창구 - 민원신청에서 신청할 수 있으며, ‘의료기기 제조허가’ 선택

Q3. 혁신의료기기 통합심사 적용 대상은 꼭 통합심사로만 진행할 수 있나요?

▷ 신청 제품이 통합심사 적용 대상(인공지능 기술/디지털 웨어러블 기술)이라도 일반심사로 신청 가능합니다.

Q4. 통합심사 또는 일반심사로 신청하였으나, 미지정된 경우 재신청이 가능한가요?

▷ 미지정된 경우 자료 등을 보완하여 재신청 가능합니다. 다만, 재신청하는 경우 기존 제출된 자료에서 추가 변경·보완된 자료 등을 명확히 확인할 수 있도록 구분하는 등 협조를 부탁드립니다.

Q5. 아직 의료기기 허가를 받기 전인데 통합심사 신청 시 품목 허가증·인증서·신고서를 어떻게 내나요?

▷ 통합심사는 이미 허가를 받았거나, 허가 신청과 동시에 진행되며, 심사 진행중으로 허가증·인증서·신고서가 없는 경우 인허가 신청 증빙서류(접수증)를 제출하면 됩니다.

Q6. 혁신의료기기 일반심사와 통합심사에서의 혁신의료기기군 검토는 동일한 절차로 진행되나요?

▷ 혁신의료기기군 검토는 일반심사와 통합심사 모두 동일한 절차로 진행됩니다. 다만, 군 검토 결과, 통합심사 대상 기술군에 해당하지 않으면 신청인과 협의하여 일반심사로 전환될 수 있습니다.

Q7. 혁신의료기기 일반심사를 진행하는 중 통합심사로 전환할 수 있나요?

▷ 혁신의료기기 통합심사와 일반심사는 접수기간 및 제출하는 서류에 차이가 있어 일반심사 진행중에 통합심사로 전환은 어렵습니다. 다만, 통합심사 예비검토중 대상 등에 해당하지 않는 경우 일반심사로 전환은 가능합니다.

* 통합심사 : 매월 첫 번째 월요일부터 7일간, 일반심사 : 상시신청

Q8. 접수 이후 민원인이 제출 자료를 수정할 수 있나요?

▷ 전자민원시스템으로 제출된 자료의 임의 수정·보완은 원칙적으로 금지하고 있으나, 통합심사의 경우 접수이후 각 심사기관의 예비검토를 통해 누락된 자료 등의 수정 요청을 받은 경우 예비심사 기간동안(접수후 약 5일) 전자민원시스템을 통해 자료의 수정 및 업로드가 가능합니다.