셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다. 셀트리온은 지난 28일, CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며, △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”

• 노영희 기자
• 2023.05.02 08:05

1주간 ‘필수의료 지원·육성 근거 마련’ 등 보건의료 법안 9건 쏟아져

‘필수의료’ 명칭을 법적으로 정의하고, 필수의료 지원·육성을 위해 정부에서 체계적으로 정책을 수립·추진하도록 법적 근거를 담은 ‘필수의료법’을 포함한 다양한 보건의료 관련 법률안들이 추진된다. 국회에 따르면 최근 1주(4월 24~30일)간 16건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법률안은 총 9건으로 확인됐다. 법률안별로 살펴보면, 첫째로 국민의힘 이종성 의원의 ‘필수의료 육성·지원’ 제정안이 국회 보건복지위원회 심사대에 올랐다. 해당 법률안은 ▲필수의료를 육성하고 지원할 수 있는 정부 차원의 종합대책 수립 ▲법적ㆍ행정적ㆍ재정적 지원체계 마련 ▲전담조직 구성 등 안정적인 필수의료 체계 구축을 위한 법적 근거를 마련하고자 마련됐다. 통칭 ‘필수의료법’은 필수의료에 대한 육성·지원에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 하며, “필수의료”란 국민의 생명과 건강에 직결된 분야로서 적절한 조치를 취하지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신에 중대한 위해(危害)가 발생할 가능성이 있는 의료서비스로 정의하는 내용을 담고 있다. 이어서 필수의료종사자는 필수의료환자에게 필수의료에 관련해 설명하고 동의를 받아야 하며, 필수의료로 인해 환자

• 김민준 기자
• 2023.05.02 05:50

4월 품목허가 건수, 일반의약품이 전문의약품 앞질러

전문의약품 허가 건수가 대폭 줄어들면서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품 허가 건수를 앞질렀다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 4월 품목허가된 의약품은 총 86개로 나타났다. 일반의약품이 46개, 전문의약품이 40개 허가되면서 그간 전문의약품 허가 비중이 높았던 것에 비해 이번 4월에는 의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 전문의약품 중 주목할 것은, 희귀의약품 허가가 3건 이뤄졌다는 점으로 한독의 간내담관암 치료제인 ‘페마자이레(성분명 페미가티닙)’의 4.5mg, 9mg, 13.5mg에 대해 허가된 것으로 알려졌다. 한독이 국내 허가받은 페마자이레는 지난 해 3월 ‘인사이트’와 국내 허가 등록 및 공급에 대한 계약을 체결하며 국내 도입된 제품으로 이미 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바있다. 페마자이레가 이번에 허가한 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암이다. 특히 이 환자군 대상으로는 페마자이레가 국내 최초로 허가를 받았다. 이번 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가 변수인 페마자이레의 객관적 반응률

• 노영희 기자
• 2023.05.02 05:40

엠폭스 환자 5명 추가 확인…총 47명으로 늘어

43~47번째 엠폭스 확진환자가 발생했다. 질병관리청은 국내 42번째 엠폭스 확진환자 발표 이후 5명의 환자가 추가로 발생해 현재까지 확진환자는 총 47명이라고 5월 1일 밝혔다. 이 중 국내 감염으로 추정되는 환자는 총 41명이다. 신규 확진환자들은 각각 4월 28일 1명, 4월 29일 1명, 4월 30일 3명씩 발생했으며, 신규 확진환자들의 거주지는 서울 3명, 충남 1명, 부산 1명으로 조사됐다. 또한, 신규 확진환자들은 모두 내국인으로 의심증상 발생 후 질병관리청 콜센터(1339)로 본인이 신고한 사례가 4건과 의료기관의 신고가 1건으로 집계됐으며, 주요 증상으로는 발진과 발열 등이 확인됐고, 전반적인 상태는 양호한 편으로 전해졌다. 더불어 환자들은 모두 증상 발현 3주 이내에 해외 여행력이 없었으며, 국내에서 밀접접촉 등 위험노출력이 확인돼 국내 발생으로 추정하고 있다. 방역당국은 “4월 첫 주 1명 발생 이후 환자가 증가하고 있어 적극적인 증상 홍보 및 신고 독려, 예방수칙 제작·배포, 고위험시설 지도 및 안내 등 위험소통을 강화해 전파 차단 및 접촉자 관리에 만전을 다하고 있다”라고 밝혔다. 한편, 현재까지 접촉자 중 의심증상이 보고된 사례는 없

• 김민준 기자
• 2023.05.02 05:33

김동석 회장 “수가협상 전면 거부, 의협에 요청”

지난 2년간 의원유형 수가협상단장을 맡았던 대한개원의협의회 김동석 회장이 5월부터 시작되는 2024년도 수가협상에 불합리한 구조가 개선되지 않으면 참여하지 말 것을 의협에 주문했다. 김동석 회장은 4월 30일 스위스그랜드호텔서울에서 열린 대한개원의협의회 제31차 춘계연수교육 학술세미나 기자간담회 자리에서 이 같은 생각을 밝혔다. 김동석 회장은 “의원 수가가 1년만에 3.0%에서 2.1%로 폭락했다. 정해진 수가를 받지 않으면 패널티를 받는 모욕적이고 불공정한 협상”이라며 “저는 지난해 협상 후 단장직을 사퇴하며 이제는 모든 의료단체가 협상 거부 선언과 수가 정상화의 의지를 공표해야 한다고 주장했었다”고 말문을 열었다. 김 회장은 먼저 현재 수가협상에서 사용하고 있는 SGR모형의 문제점을 언급했다. 그는 “SGR은 미국에서 만들었지만 불합리하다고 쓰지 않고 있는데 대한민국에서 사용하고 있다”며 “공단도 문제점을 인정하고 있으며 다른 모형을 만들겠다고 했다. 하지만 이번에도 SGR모형이다. 또 1년을 허비했다”고 비판했다. 수가협상 소요 재정을 정하는 공단 재정위에 공급자 단체가 참여하지 못하고 있는 점도 지적했다. 김 회장은 “최저임금위에도, 건정심에도 공급자

• 손락훈 기자
• 2023.05.02 05:25

탯줄 줄기세포 통한 ‘쉐그렌 증후군’ 치료 연구 등 3건 ‘적합 의결’

첨단바이오의약품 심의위원회에서 의료기기를 병용해 골유합 촉진 및 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질을 향상하는 내용의 임상연구과제 등을 적합 의결했다. 보건복지부는 지난 4월 27일 2023년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 5월 1일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수), 순천향대 부속 부천병원(병원장 신응진), 고려대 부속 안암병원(병원장 윤을식) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 4건 중 3건은 적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 심의안건의 주요 내용을 살펴보면, 첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구이다. 연구는 골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있으며, 연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다. 두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을

• 김민준 기자
• 2023.05.02 05:22

질병청·의학회, ‘만성질환 예방관리 정보·임상진료지침’ 발간

‘만성질환 예방관리 정보 및 임상진료지침’이 발간됐다. 질병관리청과 대한의학회는 5월 2일 ‘세계 천식의 날’을 계기로, 천식 등 만성질환 예방관리 정보 및 임상진료지침 발간을 5월 1일 안내했다. ‘나와 가족을 위한 천식 예방과 관리 정보’ 등 질환별 예방관리 정보 자료는 일반인들의 눈높이에 맞춰 질환의 원인, 증상, 예방관리방법 등을 제공함으로써, 만성질환에 대한 이해를 돕고 예방관리방법 실천을 유도하고자 마련됐으며, ▲‘기침을 많이 하면 친식을 의심해야 하나요?’ 등과 같이 일반인이나 환자가 자주 하는 질문에 대한 답변도 포함하고 있다. 예방관리 정보 자료는 일반인 대상의 안내자료로 최신의 과학적 근거를 기반으로 대한의학회에서 구성·운영하는 질환별 제정위원회를 통해 개발됐다. 최근에 발간된 ▲천식 ▲만성콩팥병 ▲우울증에 대한 자료 외에도 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 이상지질혈증, 고혈압 등 총 7종의 질환에 대한 자료가 발간됐다. 또한, 일차의료기관 임상진료지침과 같이 의료인을 위한 자료도 개발되고 있으며, 국내 현실에 맞는 ▲진단 ▲약물 및 비약물 요법 ▲동반질환 관리 ▲상급병원 의뢰기준 등으로 구성돼 있다. 한편, 예방관리 정보 및 임상진료지침은 주기

• 김민준 기자
• 2023.05.02 05:13

‘2022년 국가병원체자원은행 연보’ 발간

‘2022년 국가병원체자원은행 연보’에 따르면 병원체자원은 진단기술연구 활용으로 가장 많이 분양됐고, ▲세균은 대장균(Escherichia 속)과 살모넬라균(Salmonella 속) ▲진균은 칸디다균(Candida 속) ▲바이러스는 코로나19 바이러스(Betacoronavirus 속)이 주로 분양된 것으로 나타났다. 질병관리청 국립보건연구원 국가병원체자원은행은 ‘2022년 국가병원체자원은행 연보(Annual Report of National Culture Collection for Pathogens)’를 발간했다고 5월 1일 발표했다. 국가병원체자원은행은 ‘병원체자원의 수집‧관리 및 활용 촉진에 관한 법률’ 제8조에 의해 설치·운영되고 있으며, ‘병원체자원은행 운영·관리 등에 관한 고시’에 의거, 관련 기관과 연결망을 구축해 병원체자원의 확보, 자원화 및 분양 등의 업무를 수행하고 있다.이번에 발간된 연보에는 2022년 병원체자원 수집·수탁, 신규 등재 및 분양된 자원에 대해 상세하게 소개돼 있으며, 국가 책임기관으로서 기탁·등록·보존기관 확대와 은행의 시행계획 수립 및 제도 개선 등(병원체자원법 및 전문은행 지침 제‧개정)에 대한 소식을 담고 있다. 또한,

• 김민준 기자
• 2023.05.02 05:05

복지부, 권역응급의료센터 5개소 추가 선정…총 44개소 운영

서울대학교병원(서울서북), 아주대학교병원(경기서남), 국민건강보험공단일산병원(경기서북), 인제대학교해운대백병원(부산), 순천향대학교부속천안병원(충남천안)이 권역 응급의료센터로 추가 선정됐다. 보건복지부는 5월 1일 5개 의료기관을 권역응급의료센터로 추가 선정했다고 밝혔다. 이번 권역응급의료센터 추가 지정은 지난해 2023∼2025년 권역응급의료센터 재지정 결과 적정 개소 수가 지정되지 못한 2개 권역(서울서북, 부산)과 올해 2월 개정된 응급의료법 시행규칙에 따라 응급의료 환경의 변화로 인해 추가 지정이 필요하다고 중앙응급의료위원회에서 심의된 3개 권역을 대상으로 공모를 진행했다. 이어 공모 신청한 의료기관 대상으로 ▲법정 지정기준(시설·인력·장비) 충족 여부 현장평가 ▲응급환자 진료실적 ▲운영계획의 적정성 ▲지역 응급의료서비스 기여도에 대한 종합평가 결과 점수가 높은 순으로 권역응급의료센터를 권역당 각 1개소씩 추가 선정했다. 이중 추가로 선정된 기관 중 2개소(서울대학교병원, 아주대학교병원)는 지정기준을 충족하였으므로 5월 1일 지정서를 교부하고 운영을 시작한다. 지정기준을 아직 충족하지 못한 3개소(순천향대학교부속천안병원, 국민건강보험공단일산병원, 인제

• 김민준 기자
• 2023.05.02 04:52

이종호 JW그룹 명예회장 별세

이종호 JW그룹 명예회장이 30일 오전 7시 49분 노환으로 별세했다. 향년 90세. 이 명예회장은 세브란스병원에서 입원 중 전날 병세가 급격히 악화했으며, 가족들이 지켜보는 가운데 평화롭게 영면에 들었다. 장례는 JW그룹 회사장으로 치러진다. 빈소는 연세대학교 신촌장례식장 특1호실에 마련됐다. 조문은 5월 1일 오전 10시부터 가능하다. 발인은 5월 3일 오전 7시에 진행될 예정이다. 장지는 경기도 연천군 중면 횡산리이다. 이종호 명예회장은 1945년 광복둥이 기업으로 탄생한 JW중외제약에서 ‘제약구세’(製藥救世)의 일념으로 필수의약품부터 혁신신약까지 ‘약 다운 약’을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국’(製藥保國) 실현에 앞장섰다. ‘생명존중’과 ‘도전정신’의 경영이념 아래, 대한민국 제약 산업의 발전과 보건의료 기반 향상에 평생을 바쳤다. 1966년 회사의 경영에 본격적으로 참여한 이종호 명예회장은 1969년 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 합성 항생제 ‘리지노마이신’ 개발에 성공하며 국내에서 선풍적인 반응을 이끌어냈다. 뿐만 아니라 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공, ‘피바록신’을 개발하며 기술력을 입증했다.

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 15:41

5/12~13 한국외과로봇수술학회 2023 KAROS 춘계학술대회

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:18

5/12 한국혈전지혈학회 제42차 KSTH 춘계학술대회

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:12

5/12 대한성형외과학회 기초재건성형 학술대회

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:10

5/12 대한노인정신의학회 춘계학술대회 및 연수교육

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:08

5/11~13 대한당뇨병학회 제36차 춘계학술대회

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:06

5/11~13 대한초음파의학회 제54차 학술대회 (KSUM 2023)

• 메디포뉴스
• 2023.04.30 06:06

후진국형 중환자 의료체계 개선 '필수'…‘중환자실 등급화’ 제안

현재 우리나라의 중환자실 수준은 감염병에 취약하며, 최소의 인력으로 최대한 많은 환자를 돌봐야 하는 ‘후진국형 중환자실’ 수준으로, 중환자실 개선이 필수적으로 필요하다면서 이를 위한 ‘중환자실 등급화’안이 발표됐다. 대한중환자의학회 정기학술대회(KSCCM⸱ACCC 2023)가 4월 27~28일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 가운데 대한중환자의학회 홍석경 기획이사는 27일 기자간담회와 28일 학술대회에서 ‘중환자실 등급화’안을 공개했다. ◆대한중환자의학회가 제안하는 ‘중환자실 등급화’ 홍 이사가 대한중환자의학회를 대표해 제안한 ‘중환자실 등급화’안에 따르면 ▲4등급은 종합병원 이상의 중환자실이 갖춰야 하는 최소 기준 ▲3등급은 종합병원 중환자실이 충족해야 하는 이상적인 기준 ▲2등급은 상급종합병원 중환자실이 최소한 갖춰야 하는 기준 ▲1등급은 상급종합병원마다 최소 1개 유닛 이상은 유지해야 하는 기준 등으로 이뤄져 있었다. 등급별로 보다 상세히 살펴보면, 먼저 등급에 상관없이 전담전문의 전공은 소아 중환자실의 경우 소아청소년과로 제한되며, 성인 중환자실은 내과, 외과, 신경과, 신경외과, 흉부외과, 응급의학과, 마취통증의학과 소속의 전문의

• 김민준 기자
• 2023.04.29 06:02

“앞으로 5년이 미래 좌우”…SK바이오사이언스, 2조 4000억 ‘공격적 투자’

"지금부터 5년이 SK바이오사이언스의 미래를 좌우할 중요한 시기로, 매출이나 이익이 마이너스일지라도 미래를 위한 공격적인 투자로 신속하고 체계적으로 성장해 나갈 것을 약속드린다." 안재용 SK바이오사이언스 사장은 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 향후 5년간 약 2조 4000억원의 대규모 투자를 계획한 배경에 대해 이같이 밝혔다. 2조 4000억원은 SK바이오사이언스가 2018년부터 지난해까지 들인 투자 금액인 4600억원의 약 5배에 달하는 금액으로, 특히 R&D(연구개발)와 M&A(인수합병) 및 설비에 각각 1조 2000억원씩 투자하겠다는계획이다. SK바이오사이언스는 지난해 국내 첫 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 개발에 성공, 식품의약품안전처 허가까지 받으며 큰 성장을 이룩했다. 하지만 현재까지 5200여명 접종으로 판매가 크게 뒤따르지 않은 데다, 엔데믹까지 겹치며 1분기 적자를 기록했다. 이러한 위기 속 안재용 사장이 꺼내든 카드가 바로 공격적인 투자. 안정적인 성장 대신 공격적인 투자로 글로벌 입지를 확고히 다진다는 뜻이다. 안재용 사장은 이를 위한 세부 성장 전략으로 ▲해외사업 확대▲백신사업 강화▲신규 플랫폼

• 이윤희 기자
• 2023.04.29 06:00