식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 긴밀히 협업해 2023년 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다. 이번 점검 결과 ‘독소배출’,‘다이어트’등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용하여 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다. 이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시하는 등 현지실사를 철저히 준비하고 있다. 식약처는 수입 의료기기의 해외 제조단계부터 안전 관리를 강화하기 위해 해외 제조소 현지실사를 위한 법적 근거를 마련했으며, 2023년까지 78개소에 대해 현지실사(비대면 포함)를 실시한 바 있다. 식약처는 “수입 의료기기 품질에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 현지 제조단계부터
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민․관 소통협의체인 ‘팜투게더’의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 15일 개최한다고 밝혔다. ‘팜투게더’는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. 업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다. 식약처는 ‘팜투게더’에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 ❶의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, ❷기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다. 식약처는 “민‧관 소통채널 ‘팜투게더’ 운영이 의약품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정이다.”라고
코로나19로 인한 국제공중보건위기상황을 선포한지 약 3년 4개월만인 2023년 5월 6일,WHO가국제공중보건위기상황 해제를 발표했다. 그로부터 5일 뒤, 윤석열 대통령의 선언으로 대한민국도 엔데믹을 맞게 됐다. 갑작스레 닥친 전세계적 위기에 제약사들은 앞다퉈 백신과 치료제 개발에 몰두했고, 짧은 기간임에도 불구하고 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 유수의 글로벌 제약사들이 백신을 만들어내는 데에 성공했다. 국내에서도 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 성공하며 백신 주권을 확보했다. 치료제 역시 기존에는 주사제 형태로 개발됐다면 이제는 팍스로비드, 라게브리오 등 경구용 치료제가 출시돼 환자들의 회복을 돕고 있다. 엔데믹으로 인해 대중들의 관심사가 백신에서 치료제로 넘어갔다는 것도 이제는 옛말이 됐지만, 업계에서는 아직도 백신과 치료제 개발에 대한 관심을 이어나가는 중이다. 2023년 이래로 7개의 의약품치료제들이 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받은 것으로 나타났다. 이 중 3건이 백신에 대한 연구였으며, 특히 특수한 사례에 속하는 환자들을 대상으로 하는 연구도 승인돼 환자 모집을 기다리고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 길리어드사이언스코리아는 2
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 밝혔다. 식약처는 「의료기기산업법」에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정됐다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘혁신의료기기 전주기 기술지원 사업’을 추진할 계획”이라며, “동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘키 성장’, ‘키 촉진’, ‘키 영양제’ 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’을 위반한 259건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능‧효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례*가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월부터 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키 성장 관련 부당광고로 식품‧건강기능식품을 판매하거나 공동구매를 유도하는 사례가 있어 온라인 쇼핑몰 뿐만 아니라 누리 소통망(SNS)의 게시물까지 점검했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(192건, 74.1%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 17.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(14건, 5.4%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 3월 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 국장은 “고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다.”고 강조했다. 또한 “제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다.”며, “업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
2024년 2월, 허가 의약품의 과반 이상이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 보툴리눔톡신, 궤양성대장염, 황반변성 등 다양한 적응증의 치료제들이 지난 2월 허가됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 2월 허가된 의약품은 총 91개로, 이 중 약 59%에 해당하는 54개 품목이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 일반의약품은 37개였다. 전문의약품 중에서는 신약이 3개, 자료제출의약품이 13개, 기타 38개로 나타났다. 신약 3개는 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’였다. 세부적으로는 옴보주 20mg/mL, 옴보필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL가 그 대상이었다. 특히 지난 2월 7일 ‘옴보주20mg/mL(미리키주맙)’가 인터루킨-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품으로 허가돼, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 옴보주의 성분인 미리키주맙은 궤양성대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선
식품의약품안전처(처장: 오유경), 보건복지부(장관: 조규홍)는 2월 29일(목) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의」를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 진해거담제 4개 품목은 현재 증산조건부 약가 인상을 검토 중에 있으며, 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 금년 1월 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가했으며 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 예측했다. 채산성 부족으로 제약사로부터 공급중단보고 되고있는 결핵치료제 5개 품목은 제약사 협조 요청과 함께 정부 지원방안을 논의했으며 원료공급에 어려움을 겪는 면역글로불린 3개 품목, 아미노필린 4개 품목은 유통·사용 추이 분석 결과 비만치료·불임치료 등 비급여(또는 전액본인부담)로 추정되는 사용량이 다수 나타나 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등 대응 방안을 논의하였다. 아울러 복지부는 3월 4일부터 제약사로부터 공급중단 보고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 이번 설명회 참석을 원하는 분은 2월 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.