식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 밝혔다. 식약처는 「의료기기산업법」에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정됐다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘혁신의료기기 전주기 기술지원 사업’을 추진할 계획”이라며, “동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰과 누리 소통망(SNS)에서 ‘키 성장’, ‘키 촉진’, ‘키 영양제’ 등으로 광고하며 식품 등을 판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’을 위반한 259건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능‧효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례*가 늘어남에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 2월부터 점검을 실시했다. 특히 인스타그램, 페이스북 등 누리 소통망에서 키 성장 관련 부당광고로 식품‧건강기능식품을 판매하거나 공동구매를 유도하는 사례가 있어 온라인 쇼핑몰 뿐만 아니라 누리 소통망(SNS)의 게시물까지 점검했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(192건, 74.1%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 17.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(14건, 5.4%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키
식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 3월 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약㈜(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 국장은 “고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바라며, 식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다.”고 강조했다. 또한 “제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다.”며, “업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.
2024년 2월, 허가 의약품의 과반 이상이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 보툴리눔톡신, 궤양성대장염, 황반변성 등 다양한 적응증의 치료제들이 지난 2월 허가됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 지난 2월 허가된 의약품은 총 91개로, 이 중 약 59%에 해당하는 54개 품목이 전문의약품인 것으로 확인됐다. 일반의약품은 37개였다. 전문의약품 중에서는 신약이 3개, 자료제출의약품이 13개, 기타 38개로 나타났다. 신약 3개는 한국릴리의 궤양성대장염 치료제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’였다. 세부적으로는 옴보주 20mg/mL, 옴보필드펜주100mg/mL, 옴보프리필드시린지주100mg/mL가 그 대상이었다. 특히 지난 2월 7일 ‘옴보주20mg/mL(미리키주맙)’가 인터루킨-23의 p19 소단위에 결합하는 단클론항체 의약품으로 허가돼, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 옴보주의 성분인 미리키주맙은 궤양성대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선
식품의약품안전처(처장: 오유경), 보건복지부(장관: 조규홍)는 2월 29일(목) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의」를 개최했다. 이번 회의에서는 지난 12차 회의 시 논의되었던 진해거담제 및 경장영양제 대한 모니터링 및 조치 상황을 공유하고, 일선 병원에서 공급부족이 제기되고 있는 결핵치료제 5개 품목, 면역글로불린 3개 품목 및 아미노필린 4개 품목에 대한 논의를 진행했다. 진해거담제 4개 품목은 현재 증산조건부 약가 인상을 검토 중에 있으며, 홍해 예멘사태로 수입에 차질을 빚고 있는 경장영양제는 금년 1월 기준, 전년 동월 대비 공급량이 증가했으며 5월부터 공급 정상화가 이루어질 것으로 예측했다. 채산성 부족으로 제약사로부터 공급중단보고 되고있는 결핵치료제 5개 품목은 제약사 협조 요청과 함께 정부 지원방안을 논의했으며 원료공급에 어려움을 겪는 면역글로불린 3개 품목, 아미노필린 4개 품목은 유통·사용 추이 분석 결과 비만치료·불임치료 등 비급여(또는 전액본인부담)로 추정되는 사용량이 다수 나타나 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등 대응 방안을 논의하였다. 아울러 복지부는 3월 4일부터 제약사로부터 공급중단 보고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 3월 20일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲‘24년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 이번 설명회 참석을 원하는 분은 2월 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 지난 2월 22일 개최한 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제심포지엄’을 통해 미국 FDA, NIEHS 및 OECD 등과 협력할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 산‧학‧연‧관 등 총 259명이 참석한 이번 국제심포지엄에서는 미국 FDA, NIEHS 및 OECD* 전문가가 참석하여 첨단 동물대체시험법의 개발 현황, 가이드라인 진행 상황, 규제적용 방안, 국제 협력의 중요성 등에 대해 발표했다. 이번 국제심포지엄 개최를 계기로 심포지엄 하루 전에 열린 사전 회의에서 식약처, NIEHS, OECD는 각 기관에서 개발하고 있는 동물대체시험법 등 정보를 공유하고 시험법 표준화에 필요한 사항을 함께 논의했으며, 앞으로 계속해서 협력을 이어가기로 했다. 특히 식약처는 국내 개발 간 오가노이드 이용 독성평가 시험법의 국제인증을 위한 OECD 독성시험 가이드라인 등재가 신속하게 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 앞으로도 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 및 국제기구 등과 소통‧협력하여 국내 동물대체시험 분야 연구 개발을 적극 지원하고 첨단 동물대체시험의 국제 표준화를 선도하도록 최선을 다해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 산하 공공기관인 한국마약퇴치운동본부가 ‘서울(동부) 중독재활센터’(서울 강동구 소재)와 ‘24시 마약류 중독상담센터’(서울 영등포구 소재)에서 근무할 직원의 채용공고를 시작했다고 밝혔다. 이번 채용은 서울 및 경기북부지역의 마약류 중독자에 대한 사회재활 업무를 수행할 서울(동부) 마약류 중독재활센터 신설과 현재 운영 중인 24시 중독상담센터 확대 등에 따른 상담 인력 증원 필요성에 따라 추진된다. 채용 분야 및 인원은 ‘서울(동부) 중독재활센터’에서 근무할 센터장 포함 직원 4명과 ‘24시 마약류 중독상담센터’에서 근무하게 될 전문 상담인력 14명으로, 한국마약퇴치운동본부는 3월 중 서류전형과 면접전형을 거쳐 최종 합격자를 채용할 예정이다. 응시 자격은 사회복지·상담·심리·중독·재활·보건 등 관련 분야 학과(부) 졸업자 중 ▲센터장의 경우 석‧박사학위 이상 취득자 등 ▲전문상담원의 경우 전문학사 학위 이상 취득자 등이며, 각종 자격증과 경력에 따른 우대사항이 있다. 응시 자격과 지원 방법 등 자세한 내용은 공공기관 채용정보시스템 잡알리오(job.alio.go.kr) 또는 한국마약퇴치운동본부 누리집(drugfree.or.kr)에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 2월 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정(시행일: ’24.1.2.)에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 ’23년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 「국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS 2024)을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영해 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황–기술(특성·적