식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 「국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 「AIRIS 2024 준비기획단」(단장: 식약처 차장)을 1월 5일 출범한다고 밝혔다. AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다. 이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 다양한 주제에 대해 논의할 예정이다. 이번에 출범하는 ‘AIRIS 2024 준비기획단’은 ➊행사 프로그램 기획·운영, ➋내·외빈 초청, ➌국내·외 홍보활동 등을 수행하며, 심포지엄을 통해 우리나라의 우수한 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 최선을 다해 노력할 예정이다. 참고로 식약처는 AI 의료제품 등 첨단 혁신 분야 글로벌 규제를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처는 오유경 처장이 연말연시를 맞아 생활에 어려움을 겪는 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다고 밝혔다. 이날 나눔행사는 한해를 마무리하는 종무식을 대신해 겨울을 걱정하는 어려운 이웃들에게 추위를 나는데 필요한 연탄과 생필품을 전달하기 위해 마련됐으며 식약처 직원 50여 명도 함께 참여했다. 오유경 처장은 이날 봉사활동 현장에서 “겨울이 유난히 춥게 느껴질 수 있는 분들께 조금이나마 따뜻한 온기를 전하고 싶었다”며, “작은 나눔이지만 이를 통해 어려운 이웃들께서 힘을 얻으실 수 있기를 바란다”고 말했다. 식약처는 매년 명절이나 가정의 달 등에 중증장애인시설, 아동복지시설을 방문해 이웃과 시간을 함께 보내고 필요한 물품을 전달하는 등 소외된 이웃을 위한 따뜻한 관심과 지원을 이어나가고 있다. 식약처는 “앞으로도 나눔의 가치가 우리 사회전반에 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. 식약처는 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ②바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다. 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과다. 국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ②마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ③식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ④화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ⑤마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ⑥급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ⑦소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다. 2024년 식약처 확정예산에 대한 주요 내용은 아래와 같다. 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해(5~11월) 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만 7,270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거두었다고 밝혔다. 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화해 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 마련했다. 이번 시범사업에는 통신판매중개업자 9개 사와 통신판매업자 17개 사가 참여했으며, 지난 2월 제정한 「식품·의약품 등의 온라인 자율 관리 가이드라인」(’23.2.13.)에서 안내한 통신판매업자와 통신판매중개업자의 자율 준수사항을 실제 현장에 적용하고 개선이 필요한 부분 등을 점검했다. 참고로 식약처는 식·의약품 등의 온라인 허위·과대광고와 불법유통을 근절하기 위해 철저하게 점검‧단속하고 있다. 식약처는 “앞으로도 민간이 앞장서고 정부가 밀어주는 민·관 협업을 바탕으로 식·의약 온라인 부당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 21일 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다. ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위해 안전관리 수준이 우수한 연구실에 인증을 부여하는 제도다. 우수연구실 인증은 연구실 안전 관련 ➊시스템, ➋활동 수준, ➌안전의식 등 3개 분야에 대한 인증심사위원 심사와 인증심의위원회 심의·의결을 거쳐 최종 결정된다. 박윤주 원장은 “이번 안전관리 우수연구실 인증 획득으로 식약처 연구실 안전관리 수준의 우수성과 안전성이 객관적으로 확인되었다”며, “앞으로도 연구실 환경을 더욱 안전하게 관리하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 말했다. 참고로 식약처는 매년 안전보건관리계획을 수립·시행하고, 안전한 환경을 조성하기 위한 시스템을 구축하는 등 체계적으로 연구실의 안전을 관리하고 있으며, 정밀안전진단, 정기 안전 점검, 위험성 평가 등을 통해 연구실 내 위험 요소를 사전에 확인‧차단하고 있다. 식약처는 앞으로도 연구실 재해를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 12월 22일 개정했다고 밝혔다. 세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했으며, 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다. 식약처는 “이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다. 테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다. 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종이다. 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다. ‘테즈파이어(테제펠루맙)’는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 12월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다. 알림톡 대상 의료용 마약류는 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」(식약처 고시)이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴이며, 알림톡을 제공받는 의사는 총 4,169명이다. 이번 ‘마약류 처방정보 알림톡’은 오남용 예방과 적정 처방을 유도하기 위해 정보를 신속히 알리는 것이 목적으로, 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있는 경우에는 알림톡과 관계없이 처방할 수 있다. 다만 이후에 처방 사유에 의학적 타당성 등이 없는 것으로 확인되면 투약 제한·금지 조치가 이뤄질 수 있으며 이후에도 해당 제한·금지 조치를 위반하는 경우 마약류 취급업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 식품의약품안전처는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 12월 20일 행정예고했다고 밝혔다. 이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 ➊점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 ➋점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 ➌점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. ➊점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. ➋점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. ➌점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하