정부가 기관지염·골관절염 치료제 등 공급부족 우려 품목에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의에서 논의됐던 ‘진해거담제’와 ‘면역글로불린·아미노필린주사액’에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대해 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽과 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다.골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나, 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증
질병관리청의 확정된 2024년도 예산안에 따르면 국가예방접종 실시 예산이 당초 예산보다 130억원이나 감액됐고, 희귀질환자 지원 예산을 70여억원이 늘리며 희귀질환 지원을 강화한 것으로 확인됐다. 또 식품의약품안전처의 경우 마약류통합관리시스템 구축·운영(정보화) 예산이 2배 가까이 확대된 것으로 나타났다. 12일 국회예산정책처에서 발간한 ‘2024년도 예산안 심의결과’에 따르면 2024년도 보건복지위원회 소관 총수입은 92조 6238억 7700만원이며, 총지출은 123조 7449억 1700만원으로 집계됐다. 총수입 심의결과를 살펴보면, 2024년도 예산안의 예비심사 결과 질병관리청 총수입 2149억 4600만원을 증액하고 6억4700만원을 감액해 2142억 9900만원을 순증하는 것으로 의결했다. 이후 본회의 수정안을 통해 질병관리청 총수입 1719억 7300만원이 순증돼 최종적으로 2024년도 보건복지위원회 소관 총수입은 정부안 대비 1719억 7300만원이 순증된 92조 6238억 7700만원으로 늘어났다. 총지출 심의결과를 살펴보면, 2024년도 예산안의 예비심사 결과 식품의약품안전처 총지출 714억 4000만원을 증액하고 1억 200만원을 감액하며,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함해 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다. 확장 가상 세계(메타버스)는
호흡기감염병 유행 확산을 대비 및 대응하는 관계부처 합동 대책반이 본격 가동된다. 질병관리청은 지난 18일 질병관리청장 주재로 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 1차 회의를 개최해, 최근 유행 중인 주요 호흡기 감염병 발생 현황 및 관계부처 대응 상황을 점검하고 전문가 의견을 수렴했다고 19일 밝혔다. 이날 질병청장이 주재한 ‘호흡기감염병 관계부처 합동 대책반’에서 각 부처는 최근 유행 상황을 고려한 대응 방안을 보고했다. 먼저 질병관리청은 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 통해 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 지난 11월에 실시한 항바이러스제 31.6만명분 시장 공급에 이어 125.6만명분을 시장에 추가 공급할 예정이다. 또한, 현재 인플루엔자 국가예방접종율은 각각 ▲전체 76.2% ▲어린이 67.5% ▲임신부 47.0% ▲어르신 81.7%으로 이전 절기와 유사한 상황이며, 특히 최근 인플루엔자 발생 양상 등을 고려해 어린이 접종률 제고를 위해 관계부처와 지자체와의 협력을 강화하며 적극적으로 접종을 권고할 계획이다. 아울러 ‘국가 항생제 내성정보 감시체계(KARMS
‘의약품 변경허가 처리일 미리 알 수 있는 사전통보제가실시된다. 식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다. 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가․심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다. 이에 식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을
정부가 125.6만명분의 항바이러스제를 시장에 추가 공급한다. 보건복지부와 식품의약품안전처 및 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 함께 12월 15일 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 최근 언론을 통해 제기되고 있는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다. 정부는 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 점유율이 높은 의약품 중심으로 제약사 생산계획을 조사해 생산 독려 등 필요한 조치를 취하기로 결정했다. 또, 질병청은 지난 11월 항바이러스제 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 31만6000명분을 시장에 공급해 항바이러스제 활용에 지장이 없도록 했으나, 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측됨에 따라 회의를 거쳐 125만6000명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 논의했다. 시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 돌려받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 할 예정이며, 추후 공급 상황을 지속 점검해 필요 시 추가 공급을
식약처가 생성형 인공지능(AI)을 활용해 식의약 안전‧건강 정보 확산에 나선다. 식품의약품안전처는 12월 5일 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’와 이 같은 내용의 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유·활용해 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대 언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안 조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축‧활성화를 위한 기술자문 등으로 구성됐다.
백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 전문 교육시설이 마련됐다. 식품의약품안전처는 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’ 내 구축했다고 12월 5일 밝혔다. 식약처는 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다. 교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 ▲제조공정 관리 ▲품질관리 ▲생물안전 관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다. 아울러 세계보건기구(WHO)와 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육과 사례 중심 토론 등도 진행한다. 끝으로 백신센터는 앞으로 백신 개발과 제품화를 위한 기술 지원과 더불어 전문 교육시설을 통해 우리나라 백신산업의 미래를 책임질 핵심 인재 양성에도 최선을 다할 계획이다.
식품의약품안전처가 주최하고 대한약사회가 주관하는 ‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’이 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최됐다. 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국 국장의 개회사로 시작된 이번 심포지엄은 ‘지역사회 환자중심 약물안전관리 전략’을 주제로 진행된다. 식품의약품안전처 송현 연구관의 ‘WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길’ 발표를 시작으로 ▲대한약사회 김수경 환자안전약무로간리본부 부본부장의 ‘지역사회 약물문제 현황과 과제’ ▲한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장의 ‘의료기관 약물문제 현황과 과제’ 등의 발제가 이뤄진다. 이어서 ▲한국제약바이오협회 엄승인 상무이사의 ‘제약바이오산업계의 약물안전관리 현황’ ▲식품의약품안전처 김희선 사무관의 ‘약 바르게 알기 사업을 통한 의약품 안전사용 지원’ ▲칼라콘코리아 김진희 前 대표의 ‘의약품 식별 강화를 통한 환자참여 약물문제 개선’ 등에 대한 발표도 진행될 예정이다.
담배에 포함된 유해성분의 분석·공개 등 ‘담배의 유해성 관리’ 사항 전반을 규정해, 국민의 알 권리를 보장하고 담배의 위해로부터 국민의 건강을 보호하는 것을 목적으로 하는 ‘담배 유행성 관리법’이 제정된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 6일 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률’ 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 우리나라는 2005년 비준한 세계보건기구의 담배규제기본협약(WHO FCTC)에 따라 담배 유해성분을 분석하고 공개할 의무가 있다. 그동안 해외 주요 국가들은 보건 부처에서 담배 유해성분 함유량을 분석하고 공개했으나, 우리나라의 경우 타르·니코틴 등 유해성분 일부(8종)만을 담뱃갑 포장지에 표기해왔다. 지금까지 국내에서는 2013년 국민건강증진법 일부개정법률안을 시작으로 총 12차례에 걸친 제·개정안 발의가 반복되면서 담배 유해성 관리제도 도입 논의가 이루어져 왔다. 특히, 현 정부는 담배 유해성 관리를 국정과제로 선정하여 제정안 통과를 위해 노력해왔으며, 이번 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률’ 통과는 우리나라가 WHO FCTC를 비준한 이래 약 20년 및 관련 법이 처음 발의된 지 10년 만에 이룬 성과다. 제정법에 따르면, ‘담배 유해성