에피바이오텍(대표 성종혁)은 진스크립트 프로바이오(대표 패트릭 리우)와 에피바이오텍 송도 본사에서 탈모 항체 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 에피바이오텍은 글로벌 바이오 기업과의 협력을 통해 자체 탈모 항체 신약 개발을 본격화하고자 한다. 특히 진스크립트 프로바이오가 보유한 글로벌 휴먼 항체 라이브러리를 기반으로 CNTFR을 타깃으로 하는 인간화 항체 및 이중항체를 개발할 계획이다. 에피바이오텍은 다양한 모달리티(modality)의 탈모 치료제를 연구 개발하는 기업이다. 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 항체(CytAb) 개발 플랫폼 기술, CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술 관련 핵심기술을 보유하고 있다. 탈모 항체 치료제 EPI-005는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정돼 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 진스크립트 프로바이오(GenScript ProBio)는 글로벌 바이오 CRO 및 CDMO 기업인 진스크립트의 글로벌 자회사다. 항체 의약품과 세포유전자치료제 관련 전문 솔루션 및 효율적인 공정을 통해 의약품 개발부터 상업화까지 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 에피바이오텍 성
탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)이 ‘CXCL12에 대한 항체 및 이를 포함하는 탈모 치료용 조성물’에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 1일 밝혔다. 본 특허 소재로 에피바이오텍에서 개발 중인 항체치료제 EPI-005는 원형탈모 및 남성형 탈모를 유발하는 핵심 염증인자 단백질 CXCL12과 결합해 이를 중화함으로써 발모를 촉진하는 효과가 있다. 또한, CXCL12는 남성형 및 염증에 의한 탈모에서 모두 발현이 증가하는데, 이 단백질을 억제하면 원형탈모와 남성형 탈모 모두 모발의 성장 및 밀도가 증가한다. 최근 JAK 억제제들이 미국 FDA 승인을 받아 원형탈모 치료제로 시판되고 있지만, 아직 전신 부작용 가능성 및 고가 약가 때문에 대중적 치료제로 쓰이기에는 한계가 있다. 에피바이오텍의 EPI-005는 긴 지속기간을 유지하고 탈모 부위에만 고농도로 유지돼 전신 부작용을 줄일 수 있는 치료제라고 소개됐으며, 새로운 신약에 대한 기대가 높은 원형탈모 치료제로 우선 개발할 예정이다. 에피바이오텍 관계자는 “마우스 실험에서 EPI-005를 처리하면 원형탈모 발병이 억제됐고, 이미 원형탈모가 진행된 마우스도 탈모 부위가 크게 줄어드는 효과가
에피바이오텍(대표 성종혁)은 노벨티노빌리티(대표 박상규)와 신규 항체 기반의 탈모 치료제 발굴 및 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 에피바이오텍은 탈모 치료제 전문 바이오텍으로, 자체 개발한 모유두세포 분리/배양 기술과 오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술 등을 보유하고 있다. 올해부터는 기존의 세포치료제 외에도 항체를 이용한 혁신적인 탈모 신약 개발에 뛰어들 계획이다. 노벨티노빌리티는 항체 신약개발 전문 기업으로, 안질환과 암 등의 분야에서 항체, 이중항체 및 항체약물접합체(ADC)를 개발하고 있다. 지난해 2월 미국 바이오텍 발렌자바이오(ValenzaBio)에게 자가면역 항체치료제 NN2802를 기술이전하는 성과를 거뒀고, 23년 중으로 안질환 파이프라인 NN2101의 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 에피바이오텍은 본 협약을 통해 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 노벨티노빌리티가 발굴하는 신규 항체를 추가해 탈모치료 토털 솔루션을 제공할 계획이다. 양사는 에피바이오텍의 인공지능 탈모 표적 유전자 탐색 플랫폼 기술인 ‘헤어아이(Hair I)’와 노벨티노빌리티의 인간화마우스(humice) 기반 신규 항체 발굴 플랫폼 ‘PREXI
한림대학교춘천성심병원(병원장 이재준)은 10월 27일 스크립스코리아항체연구원(원장 최진섭)·㈜이온셀(대표 김형수)·한림대학교 뉴프론티어리서치연구소(연구소장 이재준)와 항암 항체치료제 공동개발을 위한 상호협력 MOU를 체결했다. 이번 MOU는 각 기관의 핵심기술과 보유역량을 통합하고 항암 전문 산학연병(산업체·대학·연구소·병원) 공동 R&D 협력 관계를 구축하고자 마련됐다. 이번 협약을 통해 한림대학교춘천성심병원이 보유한 난치성 질환 분야의 우수한 임상 인프라와 스크립스코리아 항체연구원의 항암 항체치료제 보유기술, ㈜이온셀의 항압 면역치료제 보유기술, 한림대학교 뉴프론티어리서치연구소의 암 중개연구 전임상 플랫폼 등 각 기관의 핵심기술과 인프라가 시너지를 발휘할 예정으로, 향후 키메릭 항원 수용체 T 세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T)를 활용한 항암치료제 개발 및 이중항체·항체약물접합체 등을 이용해 암 치료에 적용이 가능한 완전인간항체를 개발할 계획이다. 한림대학교춘천성심병원 이재준 병원장은 “항암 항체치료제 기술을 발판 삼아 다양한 난치성·만성질환 영역으로 면역세포치료제 기술개발을 확대해 난치성질환 환자의 생명
셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)에 대한 공급계약 체결 및 출하를 본격화하고 있는 가운데 12월 들어서 이미 공급 계약을 체결한 9개국의 초도물량 15만바이알 선적을 완료했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행해 왔는데 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 ‘렉키로나’ 공급 계약을 체결했으며, 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이를 것이라고 전망했다. ‘렉키로나’는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 이에 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 금년중에 최대한의 물량을 공급할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 ‘렉키로나’가 유럽에서 처방 실적이 확대되면서 제품에 대한 신뢰도가 더 높아질 것으로 보고 있으며, 이에 따라 글로벌 시장에서도 수요 확대가 연달아 이루어질 것이라고 기대했다. 특히 초도물량 출하가 완료된 국가들을 중심으로 추가 발주가 지속되고 있으며, 이
셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다. 셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라, 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다. 이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특히, 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터의 경우, 항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으로 수용되기 때문에 이들 기관에 대한 렉키로나 공급 및 조기 투여 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 이번 렉키로나의 확대 공급이 연일 증가 추세에 있는 국내 코로나19 중증환자 발생률 감소에도 기여할 수 있을 것으로 기대되는 대목이다. 셀트리온은 렉키로나의 공급 확대로 투여 대상이 늘어나면 코로나19 확진자의 중증 이환율 감소는 물론, 전담병원 병상 가동에 대한 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하루 3천명 확진자 발생
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초,
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv)를 통해 공개했다. 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에도 제출을 완료했다. 셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 현재 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스에 대한 세포주 및 동물시험을 통한 렉키로나의 대응력 관련 실험 결과를 지속 발표할 방침이다. 셀트리온은 전 세계에서 빠른 속도로 확산되고 있는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 렉키로나 동물시험 결과 강력한 중화능을 확인했으며, 또한 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 야생형 바이러스 대비 중화능이 유지되는 등 중화능 결과를 확보했다. 셀트리온은 향후 발생할 수 있는 변이에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다.
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 ‘델타’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다. 이로서 셀트리온은 브라질 발 ‘감마’ 변이와 남아공 발 ‘베타’ 변이에 이어서 인도 발 ‘델타’ 에 대해서 모두 우한 발 야생형과 동등한 유효성을 확인했다. 이번 결과는 비록 렉키로나가 세포수준에서 중화능이 낮아지더라도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘될 수 있다는 의미를 뒷받침할 것으로 보고 있다. 또한 셀트리온은 공신력 있는 국내외 기관과 협력해 전 세계적으로 산발적으로 유행하며 우점종으로 진화할 가능성이 있는 변이 바이러스를 대상으로 렉키로나의 세포수준 중화능 및 동물효능시험을 지속하고 있다. 남미 페루에서 유행하고
셀트리온은 지난 12일 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)’에서 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표(Oral Session)했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학∙약학 대학(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy) 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사가 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1,315명을 대상으로 진행한 28일 간 임상 결과를 발표했다. 대규모로 진행된 임상 3상에선 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 7