GSK는 16일 자사 HIV 전문기업 ‘비브 헬스케어(ViiV Healthcare)’가 식품의약품안전처에서 HIV 2제요법 단일정 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg)’의 시판 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

도바토는 ‘돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)’와 ‘라미부딘(lamivudine, 3TC)’의 개별 항레트로바이러스 성분에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위해 허가된 첫 2제요법 복합제로 1일 1회 1정 복용하는 단일정이다.

대표적 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘의 복합제인 만큼 HIV 복제에 필수적인 바이러스성 DNA가 인간 면역세포(T세포)의 유전물질로 통합되는 것을 방해하고 바이러스성 RNA의 DNA 변환을 차단함으로 바이러스 증식을 효과적으로 저해한다.

신규 성인 HIV 감염인 1400여명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 연구 ‘GEMINI 1,2’에서 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군과 비교해 보니 동등한 효능과 안전성 프로파일이 확인됐으며 2019년 7월 ‘IAS 2019(국제에이즈학회)’에서 발표된 GEMINI 96주차 연구 결과에서 돌루테그라비르, 라미부딘 2제요법은 3제요법 대비 바이러스 억제 효과에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일에 있어서는 기존 라벨정보 외에 새로운 이상반응은 발생하지 않았으며 모든 치료군의 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우는 한 건도 없었다.

TANGO 임상 연구는 ‘테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(Tenofovir Alafenamide Fumarate, TAF)’ 포함 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV 성인 감염인이 2제요법으로 스위칭 했을 때의 바이러스 억제율을 평가했으며 돌루테그라비르와 라미부딘 2제요법은 TAF를 포함한 3제요법과 동등한 효과를 나타냈다. 48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율은 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시키고 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨정보와 일치했다.

회사 측은 “HIV 및 에이즈 감염인의 기대수명이 높아지면서 HIV 치료제의 개발은 장기적 치료 패턴을 고려해 약물의 복약편의성과 약물 독성을 줄이는 것에 초점을 맞추고 있으며 실제로 평생 치료제를 복용해 바이러스를 억제해야 하는 HIV 감염인들은 치료제 장기복용에 대한 우려를 가지고 있다”며 “비브 헬스케어가 2018년 미국, 캐나다, 유럽 등 9개 국가 감염인 1111명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에 따르면 약 72%는 HIV 치료제의 장기복용을 우려하고 있는 것으로 나타났다”고 말했다.

이어 “HIV 진단 후 평균 수명 39.1년을 기준으로 4제요법과 3제요법으로 치료받을 시 평생 복용하는 치료제는 각각 57086 도즈, 42815 도즈로 2제요법 치료를 받을 경우 평생 28543 도즈로 치료제 복용량이 줄어든다”며 “최근 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서는 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다”고 덧붙였다.

GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨 사장은 “도바토의 국내 승인으로 HIV 감염인을 위한 또 하나의 혁신적인 치료 패러다임이 탄생했는데 이는 GSK와 ViiV의 R&D 연구에 있어 큰 성과인 만큼 국내 HIV 감염인에게 희망적인 새 소식이 될 것이다”라며 “하루 한번 복용하는 2제요법인 도바토 단일정으로 치료를 시작할 경우 복용 약물의 수를 줄일 수 있어 장기간 항레트로바이러스 치료 시 수반되는 HIV 감염인의 여러 가지 고민 해결에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 

한편 비브 헬스케어의 도바토는 현재 한국, 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본 등에서 시판 허가를 받았다. 비브 헬스케어는 세계 유일의 HIV 전문 제약기업으로 GSK, 화이자, 시오노기가 협력해 HIV 감염인 및 감염 위험에 놓인 인류의 보건문제 해결을 위해 지난 2009년 설립한 조인트 벤처 기업이라고 회사 관계자는 설명했다.