오비드렐, 퍼고페리스 이 달 7일 식약처에 공급부족 보고돼
저출산 문제를 해결하기 위해 정부와 민간에서 모두 머리를 싸매고 있는 가운데, 난임치료제 수급에 빨간불이 켜졌다. 지난 7일 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 공급부족으로 보고된 제품들 2개가 모두 난임치료제에 속했다.
해당 제품들은 한국머크 바이오파마의 난포 성장을 돕는 ‘오비드렐펜주(성분명 코리오고나도트로핀알파)’와 과배란 유도 주사제인 ‘퍼고베리스주(성분명 폴리트로핀알파, 루트로핀알파)’다. 두 제품 모두 환자들에게 유의한 결과를 제공했던 만큼 공급부족이 더 큰 우려로 다가오고 있다.
지난 2021년 국내에 등장한 오비드렐펜주는 오비드렐의 투여 편의성과 안전성을 보다 개선한 업그레이드 제품이다. 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다. 오비드렐은 대조군 1회 투여(5000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였으며 1회 투여(250㎍)로도 대조군 2회 투여(10000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 사용하기 쉽고 편리하다.
18-38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조군 약물 2회 투여를 비교한 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군과 대조군 약물 2회 투여군에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통계적 동등성이 확인됐다. 단일배아이식 체외수정에서도 오비드렐 1회 투여군은 대조군 약물 2회 투여군 대비 유의하게 높은 출산율을 보였다.
36세 미만인 119명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서도 오비드렐 투여군과 대조군은 각각 44.1%와 25.7%의 분만율을 보였으며, 지속 임신율은 각각 45.8%와 26.7%였다.
퍼고베리스주는 지난 4월 1일부터 LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우로 급여 기준이 확대되면서 환자들이 LH 혈청 수지에 대한 제한없이 급여 혜택을 받게 된 제품이다. 실제 임상 현장에서 인간난포자극호르몬 단독요법에 비해 유의한 임신율 개선이 확인되고 있었던 만큼 급여 확대를 통한 기대감이 높았던 제품이기도 하다.
난임치료 과정 중 과배란 유도를 위한 호르몬 제제 투여는 임신 성공률에 중요한 역할을 하는데, 이 때 황체형성호르몬과 난포자극호르몬을 함께 사용해 난자의 질을 향상시켜주면 누적생아출생률이 보다 높게 나타난다. 특히 고연령 환자군에서 황체형성호르몬 제제의 반응률이 높아 36-39세 여성에서 통계적으로 유의하게 향상된 착상률 결과가 보고되고 있다.
올해만 해도 난임치료제 공급 위기는 여러 번 닥쳐왔다.
지난 3월에는 한국머크 바이오파마의 난포자극 호르몬 제제인 고날에프 시리즈도 4개 품목이 공급중단‧부족으로 보고된 바 있다. 3월 8일 ‘고날에프주75IU’가 공급중단으로 보고됐으며, 이어 11일에는 ‘고날-에프펜300IU주’, ‘고날-에프펜450IU주’, ‘고날-에프펜900IU주’ 3개 품목이 공급이 부족한 것으로 보고됐다.
타 제약사 제품들 중에서는 동아에스티의 난임치료제들이 아예 품목허가가 취하되기도 했다.
지난 4월 중순, 동아에스티가 품목허가를 자진취하했던 품목들 중 난포생성을 자극하는 ‘고나도핀F’, ‘고나도핀’, ‘코리도핀’ 등이 포함됐다. 이에 동아에스티의 난임치료제는 현재 ‘고나도핀에프 프리필드시린지’만이 품목허가가 유지되고 있다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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