충북도내에 소재한 업체가 국내 의료기기 기존 인허가 업체에서는 국내 최초로 GMP 인증을 획득했다.
 
충청북도는 지난 18일 삼미음향기술㈜(대표이사 유동구, 청주시 상당구 우암동 소재)에서 생산하는 회르만보청기가 금년 새로 개정된 GMP(우수의료기기 생산) 인증을 획득했다고 최근 밝혔다.
 
의료기기 GMP는 현대화·자동화된 제조시설과 공정관리로 안전성이 높은 고품질의 의료기기를 제조하기 위해 보건복지부에서 2005년 5월 제정한 것이다.
 
이 의료기기법은 현행 ‘품질관리기준 적합인증’ 보다 절차는 물론 시설기준 및 품질관리기준이 대폭 강화된 개념인 GMP를 도입하여 기존업체들도 2007년 5월말까지는 GMP적합인증을 받도록 의무화 했다.
 
그러나 국내 대부분의 의료기기업체들이 시설 및 품질관리기준 등 인증기준 적합판정에 부담이 커 인증준비에 섣불리 나서지 못하고 있는 실정이다.
  
충북도 관계자는 “충북도내에 소재한 업체에서 국내 최초로 GMP 인증을 획득한 것은 바이오토피아를 지향하는 충북의 밝은 미래에 큰 의의가 있는 것”으로 평가했다.
 
또한 “바이오 사업분야 중 중앙정부에서도 차세대 동력산업으로 집중 육성하고 있는 의료기기 분야에서 타 지역의 업체보다도 앞서는 GMP 인증 획득으로 앞으로 지역 경제 발전에도 크게 기여 할 것”으로 전망했다.
 
삼미음향기술은 이번 GMP 인증으로 2006년부터 본격적으로 공격적인 제품 생산 및 영업에 돌입할 예정이다.
 
조현미 기자(hyeonmi.cho@medifonews.com)
2005-10-21