FDA는 8일 GSK의 항우울제 팍실(paroxetine)에 대해 임산부에게 사전 주의 경고를 강화해 이 약물 투여 시 아기의 심장 기형 요인이 될 수 있다는 문구를 수정 첨부하도록 지시했다.
 
FDA에 의하면 최근 발표된 2개 임상 연구에서 팍실을 복용한 임산부가 출산 아기의 심장 안에 구멍이 뚫리는 기형아 출산 위험이 1.5-2%로 나타났다는 보고에 근거해 이러한 조치를 취했다.
 
한편 “이 약물을 투여하지 않은 정상 임산부가 이러한 기형아를 출산할 위험은 약 1% 정도로 나타나고 있다”고 밝혔다.
 
심장 기형 정도는 수술할 정도로 심각한 것으로 나타났다.
 
FDA는 이 자료를 근거로 하여 팍실 분류를 C에서 D로 변경하도록 회사에 요청했으며 의사들은 이러한 분류를 근거로 해 임신부에 특정 약 처방 여부를 결정하는 지표로 삼고 있다.
  
이러한 경고에도 불구하고 FDA는 팍실의 장점이 부작용 단점을 훨씬 상회하고 있다고 말하고 있다.
 
지난 9월 GSK는 “임산부에 대한 경고문 변경을 전 의사들에게 통보했다”고 FDA 홈페이지에 보고했다.
 
한편, 팍실은 1992년 12월에 FDA 허가를 취득한 바 있다. (MarketWatch)
 
백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2005-12-09