차세대 인슐린 제제 시장 선점을 위한 노보노디스크제약과 사노피아벤티스의 경쟁이 치열하다.

제약사들이 실시하는 것을 꺼리는 경쟁약물을 상대로 한 비교임상도 마다하지 않는 모습을 보여주고 있다.

최근 미국 메릴랜드에서 개최된 제16회 연례당뇨병기술회의에서 '트레시바'와 '투제오'의 비교 임상시험 결과가 발표됐다.

'트레시바'가 발표한 NN1250-4227 임상연구는 트레시바와 투제오와의 비교임상으로 트레시바와 투제오의 혈당 강하 효과에 대한 안정적인 약력학적(Pharmacodynamic) 결과를 비교하는 이중맹검 기저인슐린 임상연구이다.

트레시바는 투제오 대비 4배 정도의 낮은 일일 변동성(day-to-day variability)을 보였으며, 약 40% 낮은 일중 변동성 (within-day variability)을 보여 24시간 동안 균일한 혈당 강하 작용을 하는 것으로 나타났다.

총 혈당 강하 효과를 비교했을 때 투제오는 트레시바보다 30% 낮은 포텐시(potency)를 보였다.

노보노디스크제약은 오는 2017년에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 '트레시바'와 '투제오'의 대규모 비교 임상 연구를 진행할 예정이다.

'투제오'는 '트레시바'와 비교한 약동학적/약력학적(PK/PD) 임상시험 결과를 발표했다.

투제오와 트레시바를 동일하게 하루 0.4U/kg 투여한 임상시험에서, 투제오는 트레시바 대비 균일한 인슐린 방출 및 작용 분포율을 보였다.

인슐린 일중 대사활동 변동성은 투제오가 트레시바 대비 20% 낮았다. 특히 시험 참가자 중 67%에서 투제오가 트레시바 대비 인슐린 대사 활동에 있어 더 낮은 일중 변동성(within-day variability)을 보였다.

투제오 투여량을 하루0.4U/kg, 0.6U/kg으로 달리해서 투여했을 때에도 두 군 모두에서 24시간 동안 전체적으로 완만한 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일과 균일한 작용 분포율을 보였다. 포도당 주입속도(GIR)의 변화를 기준으로 평가됐으며, 두 인슐린 모두 관찰 종료 시점인 30시간까지도 측정이 가능했다.

사노피아벤티스는 임상시험 결과가 갖는 임상적 의의를 추가적으로 연구하기 위해 현재 대규모 무작위 임상시험이 진행되고 있다.