발암우려물질 N-니트로소디에탄올아민 검출
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 126㎍/kg 검출돼 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령을 내렸다고 9일 밝혔다.
이번에 식약처에서 회수명령을 내린 품목은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰인다.
식약처 관계자는 “해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다”고 말했다. 또한, “해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해야 한다”고 덧붙였다.
식약처는 정확한 사실관계 파악을 위해 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이라고 밝혔다.
한편, N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 등급인 2B 등급으로 분류되는 물질이다.
<회수제품 정보>
수입업체 (소재지) | 품목명 (모델명/허가번호) | 수입량 | 판매량 |
㈜윕메니지먼트 (서울시 중구) | 비멸균의료용겔 (ND_SUB00067-00 A00 /서울 수신15-1168호) | 4,682개 | 3,712개 |
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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