연번

유럽 최신 약물감시 규정 자료집

1

우수 약물감시 기준 모듈 I – 약물감시 시스템 및 품질 시스템

2

우수 약물감시 기준 모듈 II – 약물감시 시스템 마스터 파일 (제2개정판)

3

우수 약물감시 기준 모듈 III – 약물감시 실사 (제1개정판)

4

우수 약물감시 기준 모듈 IV – 약물감시 감사 (제1개정판)

5

우수 약물감시 기준 모듈 V – 위해성 관리 시스템 (제2개정판)

6

우수 약물감시 기준 모듈 VI – 의약품 (약물)이상반응 관리 및 보고 (제1개정판)

7

우수 약물감시 기준 모듈 VII – 정기적 최신 안전성 보고(서)

8

우수 약물감시 기준 모듈 VIII – 시판-후 안전성 연구 (제2개정판)

9

우수 약물감시 기준 모듈 VIII 부록 I – 비중재적 허가-후 안전성 연구 정보 제출 시의 요구사항 및 권고사항 (제2개정판)

10

우수 약물감시 기준 모듈 IX – 실마리정보 관리

11

우수 약물감시 기준 모듈 X – 추가 모니터링

12

우수 약물감시 기준 모듈 XV – 안전성 정보 전달

13

우수 약물감시 기준 모듈 XVI – 위해성 최소화 조치 – 방법 선택 및 효과성 지표 (제2개정판)

14

우수 약물감시 기준 모듈 XVI 부록 I – 교육 자료

15

우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 I – 감염성 질환 예방 백신

16

우수 약물감시 기준; 제품 또는 대상 집단- 특이적 고려사항 II – 생물의약품

17

우수 약물감시 기준 부록 I – 용어 정의 (제3개정판)

18

우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식–정기적 최신 안전성 보고(서) 표지 (제1개정판)

19

우수 약물감시 기준 부록 II – 작성 양식– 보건의료전문가 대상 직접 소통

20

   우수 약물감시 기준 부록 V – 약어 (제1개정판)