식약처, 의약품 GMP‘컴퓨터화시스템 가이던스’발간
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧품질 관리를 제어하는 공정자동화시스템, 시험실정보관리시스템 등과 같은 GMP 컴퓨터화 시스템을 계획하고 사용하는 내용을 담은 ‘컴퓨터화시스템 가이던스’를 발간한다고 2일 밝혔다.
주요 내용은 ▲컴퓨터화시스템 개요 ▲밸리데이션 ▲데이터 정확성 확인 ▲데이터의 저장 및 관리 ▲용어해설 등이다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제제약공학협회(ISPE) 등의 국제 가이드라인을 참고해 안내서의 신뢰성을 확보했으며, ‘완제의약품 GMP 가이던스’의 별첨으로 구성해 활용도를 높였다.
식약처는 이번 안내서를 GMP 적합판정을 받은 완제의약품 제조소에 5월부터 배포할 예정이며, 향후 변화되는 의약품 GMP 관련 국제 동향 등을 제약업계와 지속적으로 공유해 나가겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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