한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명:트라스투주맙 엠탄신)가 국내에서 적응증이 확대됐다고 12일 밝혔다.

이에 따라 캐싸일라는 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에도 사용이 허가됐다.

이번 적응증 확대는 KATHERINE 임상시험(다국적∙ 3상)결과를 바탕으로 한다. 이 연구는 트라스투주맙 및 탁산계 약물로 수술 전 보조요법 후 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 실시됐다. 참여자는 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독 투여군에 1:1로 배정됐다. 14주기로 수술 후 보조요법 치료를 받았으며, 1차 평가변수는 무침습질병생존(iDFS)이었다.

그 결과, 캐싸일라 단독 투여군은 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존을 유의하게 개선, 재발 위험을 50% 감소시켰다. (HR 0.50; 95% CI = 0.39, 0.64; p < 0.0001)

이런 재발 위험 개선효과는 호르몬 수용체(HR)·림프절(LN) 양성 여부나 수술 전 보조요법에 투여된 표적항암제 종류와 무관하게 나타났다. 캐싸일라 관련 새로운 안전성 징후(Safety signal)는 확인되지 않았다.

한국로슈 유방암 사업부 김진희 책임자는 “수술 전 보조요법에도 불구하고 암이 남아있는 고위험군 환자군은 재발 위험을 낮출 수 있는 적극적인 치료가 필요하다”며 “이번 캐싸일라 적응증 확대가 고위험군 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라고 기대했다.

이번 적응증 확대로 캐싸일라는 HER2 양성 전이성 유방암과 더불어 HER2 양성 조기 유방암까지 치료 영역을 확장했다.