다잘렉스(성분명:다라투무맙)가 국내에서 다발골수종의 1차 및 2차치료에 승인됐다.

2일 한국얀센에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 8월 다잘렉스 병용요법을 다발골수종 1차 및 2차치료에 허가했다.

구체적으로 다잘렉스는 ▲1차에서 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲2차에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd), 그리고 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)으로 사용할 수 있다.

먼저 다잘렉스의 1차치료 효능은 ALCYONE(무작위배정∙라벨공개∙활성대조군∙3상)에서 확인됐다. 이 연구는 조혈모세포이식이 부적합하고 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 실시됐다.

18개월 분석시점, 무진행생존율은 다잘렉스 병용 투여군(DVMP) 71.6%, 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP) 50.2%였다. 다잘렉스 병용투여군이 대조군 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 풀이된다.(hazard ratio, 0.50; 95% confidence internal, 0.38-0.65; p<0.001). 또 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 대조군 18.1개월, 다잘렉스 병용투여군은 아직 도달하지 않았다.

2차 치료효능은 POLLUX와 CASTOR 연구에서 검증됐다. 이 연구들은 앞서 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 진행됐다. 각각의 연구에서 DRd과 DVd 병용요법은 대조약 대비 12개월 무진행생존기간을 개선했다(83.2% vs 60.1%, 60.7% vs 26.9%). 질병진행 및 사망위험도 대조약에 견줘 각각 63%, 61% 감소시켰다.

두 번의 임상시험에서 치료 중단률은 다잘렉스 투여군과 대조군에서 비슷하게 나타났다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 적응증 확대로 다발골수종 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 다발골수종 환자들의 치료 환경 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

다잘렉스 단독요법은 지난 2017년 국내에서 재발 또는 불응성 다발골수종 치료에 허가됐다. 올해 4월에는 급여를 인정받았다.