국내 제약기업들이 특허기간이 만료 되거나 PMS가 종료된 의약품에 대한 상품화에 적극적인 관심을 보이면서 빠른 시일내에 품목허가를 받아내기 위한 개발-마케팅 경쟁이 한층 심화되고 있다.
제약업계는 특허만료·PMS기간 종료후 상품화할 경우 시장성 확보와 보험약가 등재시기에 문제가 있다고 보고 PMS 종료전에 허가를 신청 함으로써 기간 종료와 때를 맞추어 제품을 사전에 준비하려는 발빠른 움직임을 보이고 있다.
 
이러한 움직임은 특허만료·PMS 종료후 허가를 받아 제품을 발매할 경우 시장에서 이미 타사 동일제제 제품이 발매되어 시장확보에도 문제가 있을뿐 아니라 마켓쉐어 확대에도 어려움이 뒤따를수 있다는 점에서 중요한이슈로 대두되고 있다. 이와함께 보험약가 등재 과정에서도 먼저 신청한 5개 제품의 가격 산정에서 오리지널 제품의 80%를 인정받고 나머지 제품에 대해서는 차등으로 10%씩 낮게 책정되고 있다는 점에서 허가경쟁이 불가피 해지고 있다.
 
따라서 제품 발매가 늦어지게 되면 보험약가가 차등적으로 적용되어 영업활동에 차질과 약가관리에도 문제가 있어 제품의 수익성에서도 문제가 있을수 있다는 점에서 조기 품목허가가 중요한 관건으로 대두되고 있다.국내 제약회사들은 이러한 리스크를 극복하기 위해 특허만료·PMS기간 종료 1년전부터 해당 동일제제의 품목허가를 위한 허가신청 작업을 벌이고 있으며, PMS종료 를 앞두고 대부분 시장성 있는 품목의 경우 2년전 부터 면밀히 타당성을 조사한 후 생동성시험 시기등을 감안, 발매할 계획이 확정되면 1년전 부터 준비하여 허가를 신청하고 있는 실정이다.
C사의 한 관계자는 "PMS기간이 종료되기 이전이라도 생동성시험을 조건부로 품목허가를 해주는 관계로 제약회사들은 1년전 부터 사전에 준비하고 있으며, 먼저 품목허가를 받느냐에 따라 보험약가 등재에 유리한 고지를 확보하여 영업에 연결시킬수 있다는 점에서 허가경쟁이 심화되고 있다고 지적했다.특히 금년에 PMS 기간이 종료되는 ‘염산레르카르디핀’제제는 지난 1월 13일에 무려 10여개 업체가 허가를 받았으며, 작년 7월에 PMS가 종료된 ‘알렌드로네이트’제제도 상당수 제약회사가 허가를 받았고, 1년내로 PMS가 종료되는 ‘피나스테리드’제제도 31개 업체가 허가를 받는등 치열한 품목허가 경쟁이 전개되고 있다.또한 ‘글리메피리드’제제의 특허만료 이후 100개 업체가 품목허가를 받는등 제품력에서 열세를 보이고 있는 국내 제약기업들의 경우 PMS·특허만료 제품에 대해  관심을 가질수 밖에 없다는 실정이다.
 
강희종 기자 (hjkang@medifonews.com)
2005-02-02