유한양행(대표이사 이정희)은 비소세포폐암치료제 신약 '레이저티닙(lazertinib, YH25448)'의 국내 임상3상을 지난 11일자로 승인 받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료, 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료에 효과를 기대 받는다. 

국내 3상(다국가·무작위배정·이중눈가림)에선 레이저티닙의 1차 치료효과가 평가된다. 게피티니브(gefitinib)은 대조약으로 활용된다. 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 

유한양행 관계자는 “임상3상 시험계획(IND) 승인으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"며 "내년 1분기경 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 전했다.

제약사측은 2018년 11월 얀센 바이오테크사에 레이저티닙을 기술수출했다. 이후 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다. 

레이저티닙은 임상1/2상 시험결과에서 폐암 치료에서 가능성을 보였다. 결과에 따르면, T790M 돌연변이 동반 비소세포폐암에서 객관적 반응율(ORR) 57%를 기록했다. 120mg 이상 용량 투여군에선 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성군에서 9.7개월이었다. 120mg 이상 용량 투여군에선 12.3개월로 조사됐다.