한국아스텔라스제약은 지난 23일 기존치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제 ‘스마이랍 정(peficitinib hydrobromide)’의 국내 허가를 획득했다.

JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(Disease-modifying anti-rheumatic drugs, 질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자가 1일 1회 복용할 수 있는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대된다.

이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거하여 이뤄졌다. 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 우월한 개선효과를 입증했다.

류마티스 관절염은 장기적인 치료가 필요하므로 약물의 내약성과 복용 편의성이 중요하다. 스마이랍은 아시아인을 대상으로 연구를 진행한 결과 우수한 내약성을 보였으며 RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(Venous thromboembolism, 정맥혈전색전증)가 보고되지도 않았다.

한편 한국아스텔라스제약은 기존의 류마티스 관절염 치료제 ‘프로그랍 캡슐’에 ‘스마이랍정’을 포함해 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.