임상시험 분야 최신 개정사항 반영
식품의약품안전처(처장 이의경) 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 발간했다고 27일 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다.
임상시험 품질 관리 방법에서는 '의뢰자는 임상시험의 품질경영 체계 마련 시 위험요소-기반 접근방법(risk-based approach) 사용'하며 '의뢰자는 중요한 임상시험 과정 및 데이터에 대한 위험요소(risk) 확인·평가·관리·검토·보고 등 필요' 등의 내용이 담겨있다.
중앙 모니터링 도입은 '적절한 시기에 축적된 데이터에 대해 원격으로 평가를 실시'하는 것으로, 이를 위해서는 데이터 관리자, 임상통계학자 등 충분한 자격·교육 훈련 받은 자의 지원이 필요하다. 또, 중앙 모니터링을 도입하면 임상시험계획서 일탈, 누락·불일치·정상범위를 벗어낫거나 조작 데이터 등 확인이 가능하다.
전자자료 관리는 전자자료 완전성(integrity)에 대해서는 보증이 필요하다는 것으로, 시스템 밸리데이션, 성능 검사, 자료 수집 및 처리, 시스템 유지 관리, 시스템 보안대책, 변경관리, 데이터 백업, 복구 등 관리 절차 마련이 필요하다는 내용이 담겨있다.
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식약처는 "이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상시험에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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