보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘첨단재생바이오법’ 시행령 제정안이 25일(28일 시행예정) 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번에 제정한 제정된 시행령은 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령은 첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위, 기본계획의 수립, 첨단재생의료 임상연구 실시, 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 등의 내용을 담고 있다.

당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 내 차질 없는 법 시행이 될 수 있도록 한다는 계획이다.

보건복지부 보건의료기술개발과 관계자는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”며 “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과 관계자는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”며 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”고 밝혔다.