백신∙방역물품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 이의경)가 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5천 592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6천 44억원으로 편성됐다.2021년도 예산안은 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축 등에 중점을 두고 구축됐으며 특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발･제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비할 전망이다.
환자가 안심할 수 있는 약과 의료기기 유통을 위해서는 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델을 개발해(32→52억원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억원)한다.
혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계를 구축하고(4→12억원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억원)을 확대한다.
뿐만 아니라 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다.
한편, 미래를 대비할 선제적 안전기반 구축에도 나선다. 현재 개발 중인 ’코로나19 관련 백신･치료제‘의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억원)을 신축하고, 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원(20→58억원)을 확대한다.
또한, K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질･성능검사 전용 시험실(10억원)을 설치하고, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억원)를 확대한다.
바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억원)을 시작하며, 제주 ‘국가생약자원관리센터’를 준공(34→156억원)해 미래 대비 선제적 안전기반을 구축한다.
한편, 식약처는 “올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비해 코로나19 관련 백신･치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급에 최선을 다하겠다”고 전했다. 이어 “‘21년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 ’안전한 식품·의약품, 건강한 국민‘을위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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