CT-P42-아일리아 간의 유효성, 약동학, 안전성 등 평가
셀트리온이 아일리아의 바이오시밀러인 CT-P42에 대해 국내 임상 3상 시험을 신청했다고 16일 공시됐다.이번 임상시험은 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 약동학 및 안전성을 평가하는 제3상 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험이다.
임상시험에 참여하는 대상자 300명 중 국내는 16명을 대상으로 하며, 치료기간은 12개월로 2022년 하반기 허가 제출을 목표로 한다.
당뇨병성황반부종은 당뇨병에 의해 발생하는 모세혈관 합병증이며 당뇨 환자에게서 발생할 수 있는 대표적인 합병증으로, 녹내장 및 황반변성과 함께 성인이 시력을 잃게 되는 주 원인 중 하나다.
현재 당뇨병성황반부종의 치료제로 개발된 Ranibizumab, Aflibercept 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 이 질환의 치료에 혁명을 가져왔다.
이로 인해 환자의 치료 결과가 비약적으로 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생했고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다.
셀트리온 관계자는 “당뇨병성황반부종 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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