FDA는 지난 11월 실시한 공장 검사에서 몇몇 약물이 규정에 맞지 않게 포장되었음을 지적하고 시정 명령을 내렸다.
 
와이어스 푸엘토리코 공장에서 생산하고 있는 두통약, 호르몬 대체약물 기타 알약이 충분히 검열하여 교정되지 못했다 고 FDA는 5월 30일자로 경고 조치를 취했다.
 
경고문에서 FDA는 지난 11월 검열에서 몇몇 약물의 포장에 규정을 어기고 있음을 지적했는데 이는 피임약, 호르몬 대체 요법제, 두통 약, 항 우울 약 및 기타 약물로 작업자들이 오래 지난 알약의 포장지 사용을 확인하지 못했다는 것이다.
 
FDA의 경고 조치는 머릴 린치에서 와이어스를 “사자”에서 “중립”으로 등급이 내려가 와이어스의 주가가 6주 연속 3% 이상 하락한 결과를 초래했다.
 
FDA는 와이어스가 GMP 규정을 위반했다고 지적했고 이는 여러 약물 즉, 경구 피임약 트리파질, 호르몬 대체 약 프렘프로, 우울 제 이펙사 및 진통제 아드빌 등의 제조 공정에 관련되었다고 한다.
 
와이어스 대변인 펫커스(Doug Petkus)씨는 회사측이 트리파질을 이미 리콜했고 이 문제에 대해 FDA와 작업 중에 있다고 말했다. “환자의 안전성이나 제품의 효과에 대한 문제는 전혀 없다”고 부언했다.
 
푸엘토리코 공장은 포장만 하고 미국 시장에 사용되는 모든 프렘프로를 만들지는 않는다. 이 공장에서 미국 시판용 아드빌을 포장하지만 아드빌을 생산하지는 않는다고 회사측은 해명하고 있다.
 
와이어스 주가는 뉴욕증시에서 1.55달러 하락한 $46.32로 마감되었고 한때 $45.78까지 하락하기도 했다. (로이터)
 
김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
2006-06-01