해외 신약 승인 후 1년내 국내 허가되는 의약품 22%에 불과
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 13일 재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 공개한다.보고서는 KoNECT에서 수행한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년 해외 승인 국내 미도입 신약 대상)’의 후속 연구로서,치료기회 확대를 위한 미도입 신약의 국내 도입촉진 근거자료를 생성하기위해 작성됐다.
주요 내용은 2021년도 FDA·EMA 승인 신약 68개를 대상으로 분석한 내용이다.
신약 68개 중 기허가받은 의약품 15개(22%)와 도입 준비중인 의약품18개(희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2개, 국내 승인 신청 중인 의약품 3개, 임상시험 IND 승인 의약품이 13개, 라이선스 이전 의약품 3개)로 미도입 신약은35개로 도출됐다.
본 보고서는 문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통해 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색했다. 또한 전문 학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합해 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다.
KoNECT는 글로벌 신약의 신속한 국내 도입을 위해 MOU를 체결한 개발사 등에 본 자료를 공유할 계획이다. 또한 향후 한국희귀·필수의약품센터와의 협업을 통해 미도입 신약의 국내 도입 촉진 방안을 적극적으로 모색할 예정이다.
본 보고서는 12월 13일(화), 국가임상시험지원재단 통합 웹페이지전문정보 ▷ 현황 및 자료실 ▷ 자료실을 통해 게재되며 KoNECT는 매년 미도입 신약 분석 보고서를 발표할 예정이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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