2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 신규 과제 2건과 임상연구의 장기추적조사계획서 1건이 적합 의결됐다.보건복지부는 지난 26일 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다.
심의위원회는 2021년 5월~2022년 12월까지 43건의 과제를 심의했으며, 고위험 연구 8건과 중위험 연구 6건 등 총 14건을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처에서 추가 승인 심사 중이다.
이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의해 총 5건 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 재심의를 결정했다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용해 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다.
두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합해 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다.
마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 지난 2021년 12월 8일에 승인을 받았던 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제의 장기추적조사계획서가 적합 의결됐다.
이에 따라 서울대병원은 연구대상자 10명을 대상으로 인체세포등 투여일로부터 5년간 장기추적을 수행할 예정이다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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