유바이오로직스 백신, 추가접종 위한 임상 1/2상 승인
2022년 6월 29일 SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신을 허가받은지 반년이 훨씬 넘은지금, 국내 코로나19 임상 트렌드는 백신에서 치료제로 옮겨가고 있다.식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 지난 해 하반기부터 현 시점까지의 코로난19 관련 임상 승인 현황을 분석한 결과 총 4건의 임상시험이 허가된 것으로 나타났다.
이 중 1건만이 백신 임상시험이었으며, 나머지 3건은 모두 치료제와 관련한 임상시험이었다.
이번에 임상시험이 승인된 코로나19 백신은 유바이오로직스의 ‘유코벡-19(EuCorVac-19)’으로 지난 해 1월 식약처의 허가를 받아 이미 임상 3상에 진입한 제품이다. 그러나 작년 12월 추가접종에 대해 허가를 받음으로써, 백신 접종에 대한 피로도가 높고 관심이 줄어들고 있는 현 시점에서 새로운 돌파구를 마련하고 있다.
유바이오로직스는 이번 임상 1/2상을 통해 건강한 성인에서의 추가접종 시 안전성과 내약성, 면역원성을 확인할 예정이며, 제1상은 단일군, 공개, 단일기관, 제2상의 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관의 조건을 갖고 있다.
치료제 중 지난 7월에는 에이피알지의 ‘APRG64(APRG64)’가 2a상에 대해 승인을 받았다. 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험이었으며 연구 조건은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군이었다.
또 11월에는 이뮨메드의 ‘hzVSF-v13(성분명 Burfiralimab)’가 임상 2/3상에 대해 승인을 받았다. 특히 hzVSF-v13는 폐렴을 동반한 위중증, 중증 환자를 대상으로 한 임상시험으로, 표준 치료와 hzVSF-v13의 정맥투여 병용 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 승인됐다. 조건은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조였다.
이어 지난 14일에는 제약사는 아니지만 분당서울대병원이 국외 개발된 ‘조코바(S-217622)(엔시트렐비르 푸마르산)’에 대한 임상 3상시험을 승인받아 입원한 환자를 대상으로 S-217622의 유효성 및 안전성을 평가한다.
이 임상시험은 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)으로 임상시험을 의뢰한 분당서울대학교병원은 물론 서울아산병원, 중앙대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등이 연구에 참여하는 것으로 확인됐다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
< 저작권자 © Medifonews , 무단전재 및 재배포금지 >
- 본 기사내용의 모든 저작권은 메디포뉴스에 있습니다.
