에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원(이하 보의연)으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘Somzz’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다.

에임메드 임진환 대표이사는 “Somzz 혁신의료기술실시’ 신청에서 승인까지 참으로 긴 시간이 흘렀다. 국내 최초의 디지털 치료기기 제품을 의료 환경에 도입하는 과정이 쉽지 않으리라는 것은 익히 짐작하던 바이지만 생각보다도 해결해 나가야 할 과제가 너무 많이 남아 있었다”고 말했다.

첫 디지털 의료기기 허가였던만큼 정부 기관 및 의료기관도 연구수행 기관 선정 및 협의, 제품 처방 및 유통 방법, 적정 수가 산정, 그리고 RWD 수집 및 검증 방법 확정 등 여러 부분에서 이해당사자들과 치열하게 논의하고 오랜 기간 숙고의 시간을 거쳤다는 설명이다.

임진환 대표이사는 “고민의 목적은 어떻게 표준 프로세스를 확립해야 앞으로 디지털 치료기기 산업 생태계가 조성되고, 보다 많은 의료기관과 환자가 사용할 수 있을까였다. 우리가 만든 첫 제품이 성공하지 못했을 때 디지털 치료기기 산업 생태계에 미치는 영향이 매우 클 수밖에 없어서 신중해야 하는 것은 당연한 일이었다”며, “신중하고 영민하게 한걸음씩 나아가겠다. 디지털 치료기기 선도기업으로서의 앞으로를 지켜봐달라”고 말했다.

 

이번 보의연의 ‘Somzz의 혁신의료기술실시’ 승인은 디지털 치료기기의 국내 첫 처방사례가 가까이 다가왔음을 의미한다.

에임메드 DTx본부 정경호 본부장은 “이번 혁신의료기술실시 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 연대세브란스(신촌/용인), 원주 연세의료원 등 총 6개에서 실시될 예정이며, 10월내에 모든 실시기관의 IRB 심의가 완료될 예정이다. 그러면 각 실시기관 내 ‘Somzz’ 처방을 위한 자체 보험심사를 거쳐 이르면 11월말 또는 12월 초에는 실제 처방사례가 발생할 것으로 예상하며, 각 실시기관 및 CRO인 에버트라이와 매우 긴밀하게 협력하고 있다”고 말했다.

한편, Somzz의 최초고시는 정신건강의학과 의사의 처방만 가능했지만, 지난 9월 20일 보건복지부 ‘신의료기술평가’ 재 고시를 통해 진료과 제한이 없어졌다. 

정경호 본부장은 “Somzz의 처방이 1차 기관으로 확대되는 2024년에는 정신건강의학과 외 신경과, 가정의학과, 내과, 이비인후과 등 수면제 처방을 많이 하는 진료과 위주로 우선 확대할 예정이나 혁신의료기술실시의 목표 중 하나가 ‘신의료기술평가’를 통한 정식등재에 있는 만큼 각 실시기관의 교수님들과 충분히 상의해서 확대 규모, 시기 등을 신중하게 결정할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “Somzz의 수가는 첫 처방이 발생한 날로부터 30일 이내 건강보험심사평가원에 비급여로 요양급여 결정신청을 할 예정이며, 비급여 제품인 만큼 판매금액은 각 실시기관마다 서로 다를수 있고, 제품원가를 고려해 각 기관이 결정할 것”이라고 밝혔다.