국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출을 위한 해법 제시
핀셋 세미나를 통한 EU MDR 및 MDSAP 신속 인증 획득 모색
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해, KIMES 2025(3.20~22)기간 동안 EU MDR 및 MDSAP 핀셋 세미나와 기술 상담을 위한 전용 부스를 설치 운영한다고 밝혔다.
이번 세미나와 기술 상담은 국내 의료기기 기업들이 MDR(유럽 의료기기 규제) 및 MDSAP(의료기기공동심사 프로그램) 인증을 준비하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 실질적인 해결책을 제시하기 위한 목적으로 마련했다.
서울 코엑스 전시회장(Hall D, D422)에서 진행되는 이번 세미나에서는 유럽 MDR 심사기관 심사원 등을 연자로 초빙해 ▲인증 경험을 바탕으로 나누는 MDSAP 실무 전략, ▲능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲비능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲국내 GMP 및 MDSAP 제도 비교 분석 이라는 4가지 주제로 발표와 질의응답이 진행한다.
참가자의 집중도 향상 및 심층적인 논의를 통한 문제 해결을 위해 자유로운 분위기에서 진행될 수 있도록 소규모 참여 인원을 대상으로 한 핀셋 세미나 형식으로 운영한다.
이번 세미나를 통해 업계의 MDR 및 MDSAP 실무 능력 향상과 더불어 유럽 의료기기 규제의 체계적인 이해도 제고를 위해 참가자 전원을 대상으로 MDR 전략 보고서를 제공할 예정이다.
또한, 전시회 기간 동안 전문가를 배치해 기술 상담을 운영함으로써 개별 기업이 겪고 있는 구체적인 문제에 대한 전략적 가이드를 받을 수 있는 기회도 제공한다.
국제인증지원센터 서경하 센터장은 “이번 핀셋 세미나와 기술 상담 운영을 통해 기업들이 해외 인증 준비 시 자주 발생하는 문제점, 심사기관 대응 전략, 최신 규제 동향 등에 대해 심층적으로 파악함으로써 실제 인증 과정에서의 시행착오를 줄이고, 보다 효율적으로 대응할 수 있는 역량을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또한 “국내 업계의 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 MDR 희망업체 등을 대상으로 현장 방문 기술지원, 규제해설서 및 가이드라인의 지속적 발간· 배포 등을 통해 업계 지원을 강화해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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