하이(대표 김진우)는 지난 4월 7일 자사의 범불안장애(Gneralized Anxiety Disorder) 디지털 치료기기인 제품명 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.  

품목허가란 식약처에서 기술적 심사 및 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)을 허가하는 절차이다. 식약처의 품목허가를 획득한 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스’는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원(과제번호: RS-2022-00141223)으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 그 유효성과 안전성이 확인됐다. 

엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료 (Acceptance and Commitment Therapy, 이하 ACT) 기반의 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 엥자이렉스는 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’ (Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다. 

엥자이렉스는 확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재기간 기준으로 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. 또한, PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석되었다. 

하이 김진우 대표는 “엥자이렉가 품목허가를 받기까지 도움을 주신 많은 분들께 감사드린다”라며 “무엇보다도 2024년 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 FDA에서 승인된 후, 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다”고 감회를 피력했다. 

엥자이렉스의 임상시험을 주도한 강남세브란스병원의 정신건강의학과 김재진 교수는 “막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 돼서 기쁘게 생각한다”라며 “향후 임상과정에서 확인된 개선사항을 보완해 출시된다면 많은 불안장애 환자들에게 도움이 될 것이다”라고 말했다.  

한편, 범불안장애(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속돼 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다. 

범불안장애의 발생에는 다양한 원인이 있을 수 있지만, 본 엥자이렉스는 환경의 부정적 요인에 대한 왜곡된 선택, 정보처리 과정의 왜곡, 자신의 대응 능력에 대한 부정적 시각, 환경에 대한 부정확한 인식 등과 같은 인지적 왜곡에 주목했다. 이를 바로잡기 위해 수용전념치료 (ACT)를 적용했고, 치료 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 

건강보험심사평가원에 의하면, 2021년 불안장애 환자수 86만 5108명으로, 2017년 대비 32.3% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 우울증 환자 역시 35.1% 증가하며, 정신건강 전반의 악화 추세가 확인됐다. 특히 코로나 19 팬데믹 기간 동안 사회적 요인들이 불안장애 위험이 증가했다는 연구결과도 있다. 

범불안장애는 불안장애 중에서도, 일상생활 전반에 만성적인 불안을 지속적으로 유발하는 대표적인 질환으로, 일반인구의 1.6~5.0%, 의료기기관 내 환자 중에서는 2.8~8.5%의 유병률을 보이는 것으로 나타났다. 여성의 발병률이 남성보다 2배 이상 높으며, 특히 중년층과 노년층에서 더 높은 비율로 발생한다.

이러한 증가세는 팬데믹 이후 더욱 가속화됐으며, 사회 전반의 불확실성, 사회적 고립, 경제적 부담, 직장 또는 가정 내 불화 등 만성 스트레스 요인이 누적되면서, 2025년에도 범불안장애 유병률은 더욱 증가하고 있는 것으로 보인다. 전문가들은 진단을 받지 못하고 고통을 겪는 잠재적 환자까지 포함하면 실제 유병자 수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산하고 있다. 

정신건강이 공공의제로 부각되고 있는 2025년, 본 제품은 환자들이 쉽게 접근 가능한 디지털 기반 불안관리 솔루션으로, 범불안장애를 겪는 사용자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 혁신적인 대안으로 적극 추천된다.