듀피젠트가 중증천식에 이어 COPD에서도 임상적 혜택을 증명하며 국내 허가됐다.

듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로, 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 IL-4, 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적한다. 지난 3월 표준흡입요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD 환자에 허가를 받으면서, COPD 치료에서 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.

사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)이 9일 기자간담회를 개최하고 듀피젠트의 COPD 허가를 기념하며 질환현황과 임상적 가치에 대해 공유했다.

이 날 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 COPD에 대해 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생해 건강, 경제적 부담이 상당히 높은 질환이라고 소개했다. 특히 급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다는 설명이다.

이진국 교수는 “COPD는 전 세계 4번째 사망원인으로 COPD로 인한 국내 사회경제적 부담은 연간 약 1조 4000억원에 달한다. 국내에서 만 40세 이상 유병률 10.8%, 만 70세 이상은 27.3%에 달할 정도로 흔한 질환이지만 COPD의 진단율은 약 2.5%로 매우 낮은 실정”이라고 밝혔다. 

COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많다는 것이 특징이다. 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 COPD 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다고 이 교수는 전했다.

이 교수는 “3제 병합요법으로 치료하는 환자의 절반 이상이 COPD의 주요 증상인 급성악화를 겪고 있는 것으로 나타났다”면서 “첫 번째 중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50%에 달할 정도로 치명적인 만큼 급성악화를 막는 것이 COPD 치료의 주요한 목표라고 할 수 있다”고 했다.

다행히도 듀피젠트는 BOREAS 및 NOTUS 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 중등도-중증 연간 악화율을 위약군 대비 각각 30%, 34% 낮추는 효과를 확인했다. 이 교수에 따르면 듀피젠트 투여 시 첫 번째 중증 급성악화 위험이 감소하고 급성악화까지 걸리는 기간도 지연되는 것으로 나타났다.

아울러 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 투여 52주차에 위약군 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 폐기능 개선 효과를 확인했다. 삶의 질을 측정하는 SGRQ 점수가 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43.2%, 46.5% 대비 51.5%, 51.4%였다.

듀피젠트의 이번 허가에 의미를 더해주는 것은 바로 국내 최초의 COPD 치료 생물의약품이라는 점이다.

이 교수는 “생물학적 제제는 기존 약제들과는 치료 패러다임 자체가 완전히 다르다”고 밝혔다. 이어 “흡입제 등도 좋은 약이지만 악화가 반복되는 환자들이 적지 않다. 이는 전세계적으로도 2단계 치료 알고리즘이 존재하는 이유이기도 하다. 흡입제로는 충분히 조절되지 않는 환자들 중에서 표적 치료에만 반응하는 환자들이 분명 존재한다”고 전했다.

듀피젠트는 국내외 가이드라인에서도 권고되고 있는 약제다. 특히 우리나라에서 COPD에 허가되기도 전에 진료지침에서 먼저 권고된 것은 이례적인 일이다. 이에 더해 이진국 교수는 급여화에 대해서도 목소리를 높였다.

이 교수가 30개국 이상이 참여해 진행되는 연구에서 각국의 생물학적 제제 보험 적용 현황을 조사해본 결과, 중증 천식에 대해 급여되지 않은 나라는 2~3개국밖에 없었고 그 중 하나가 우리나라였다.

이에 이 교수는 “COPD 환자들은 중증천식 환자들보다 사회·경제적으로 더 취약한 경우가 많다. 사회·경제적 상태 자체가 중요한 위험요인이기도 하고, 환자들 중 연령대도 높으신 분들이 많기 때문에 듀피젠트가 보험 급여가 되지 않는다면 좋은 약을 필요한 환자에게 쓰는 데 큰 제약이 된다”면서 “환자에게 도움이 되려면 반드시 보험 급여가 돼야 한다”고 전했다.

사노피 의학부 신정원 리드는 “듀피젠트는 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진 등 다양한 질환 분야에서 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 제2형 염증 표준 치료제로 자리매김했다. 듀피젠트의 등장은 COPD 분야에서 제2형 염증 기전이 새롭게 조명을 받고 치료 패러다임이 변화하는 계기가 될 것”이라고 예고했다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 “건강한 사람과 달리, COPD 환자들은 숨 쉬는 것조차 힘들뿐 아니라 급성악화로 인한 두려움 속에서 생명의 위협을 느끼며 살아간다. 그러나 기존 치료만으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자들이 많아, 치료 미충족 수요가 여전히 높았다”고 밝혔다.

이어 “듀피젠트는 기존 치료제와 달리 면역학적 접근으로 염증 기전을 조절함으로써, COPD 치료의 근본적인 변화를 기대할 수 있다. 이번 듀피젠트 COPD 출시를 계기로 국내 COPD 환자분들이 더 자유롭게 숨 쉴 수 있는 내일을 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.