화이자, 로비큐아 ALK 양성 비소세포폐암 1차치료 급여 기자간담회 개최
한국화이자제약의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’가 1차치료 적응증 확대 3년만에 이번 달부터 급여를 적용받게 됐다.
다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽을 효과적으로 통과하며 치료 농도를 유지하도록 설계된 TKI인 로비큐아는 NCCN, ASCO, ESMO에서도 1차치료로 권고하는 치료제다.
특히 임상을 통해 무진행 생존기간이나 사망률, 뇌전이 등을 획기적으로 개선하면서 향후 ALK 양성 비소세포폐암의 치료 판도를 바꿀 것으로 전망되고 있다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘로비큐아 25㎎, 100㎎’(성분명 롤라티닙)의 1차치료 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 21일 개최했다.
연자를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “폐암에서 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 주요 유전자 변이인 ALK 양성 비소세포폐암의 치료는 1세대 크리조티닙을 시작으로 현재 3세대인 로비큐아에 이르렀다”고 설명했다.이어 ”로비큐아는 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 관찰을 통해 1차 치료제로서의 효과를 입증, 안전성 프로파일을 확인했으며, 5년 추적 분석 연구에 따르면 현재까지 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간 중앙값으로 5년 이상의 median follow-up 기간을 보인 치료제”라고 소개했다.
한 교수는 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 25-30%가 차선 치료를 받지 못하며, 그 주요 원인이 종양 진행에 의한 급격한 임상적 악화라는 연구결과가 있다”면서 순차적 치료의 현실적 장벽 및 임상적 판단의 중요성에 대해서도 강조했다.
또 “로비큐아가 1차 치료에서 임상적 가치를 확인한 만큼, 이번 1차 치료 건강보험 급여 적용은 환자들의 미충족 수요를 해결하고 치료 접근성을 크게 향상시킨다는 점에서 의미가 크다”고 전했다.
글로벌 임상 3상 CROWN 연구에서 5년 시점에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 로비큐아 투여군과 크리조티닙 투여군으로 나눠 평가했을 때 로비큐아 투여군에서 크리조티닙 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 낮게 나타났다.
또 5년차에 무진행 생존율은 로비큐아 치료군에서 60%였고, 크리조티닙 치료군에서 8%로 나타났다. 로비큐아군은 추적 관찰 60.2개월까지 무진행 생존기간 중앙값에 도달하지 않았는데, 그간 보고된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 5년간 추적연구한 결과 중에서는 가장 긴 수치다.
특히 로비큐아 치료군은 치료 시작 후 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 무관하게 치료군의 92%에서 진행위험이 감소한 것으로 나타나 뇌전이 발생 지연을 보였으며, 베이스라인에서 1건 이상의 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자 중 2세대 ALK TKI로 치료받았던 환자에게서 두개 내 효과를 확인했다.
5년간의 추적 관찰 결과, 안전성에서도 1차분석과 일관된 안전성 프로파일을 유지했으며, 새로운 이상 반응은 관찰되지 않았다.
한편 한국 등 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 로비큐아와 효능의 안전성은 일관되게 나타났다.
아시아 환자 대상의 연구에서 5년 추적 관찰 후, 로비큐아 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 도달하지 않았고, 크리조티닙의 무진행 생존기간 중앙값은 9.2개월이었다. 또한, 로비큐아의 두개 내 질병 진행의 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 질병 진행 및 사망 위험성의 99% 감소를 보였다.
한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 오진정 이사는 “이번 기자간담회는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료 환경의 변화를 함께 조망하고, 임상 현장에서의 의미를 공유하는 뜻깊은 자리였다”고 밝혔다.
이어 “한국화이자제약 항암제 사업부는 환자들의 미충족 수요를 해결하고 보다 나은 치료 환경을 마련하기 위해 과학적 근거에 기반한 혁신적인 치료 옵션과 통합 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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