바이엘은 지난 5월 30일부터 6월 3일까지(현지시간) 진행된 2025년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서, 뉴베카(성분명:다로루타마이드)와 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)을 병용한 3상 임상시험 ARANOTE의 사후 분석 결과를 발표했다.

이번 분석은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자를 대상으로 뉴베카의 건강 관련 삶의 질(Health-Related Quality of Life, HRQoL) 향상과 통증 악화 지연 효과를 평가한 것으로, 전반적인 웰빙을 평가하기 위해 사전 정의된 탐색적 지표인 '전립선암 치료 기능 평가(Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate, 이하 FACT-P)'를 기반으로 수행됐다.

분석 결과에 따르면, 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 시간이 5.1개월 더 연장된 것으로 확인됐다(중앙값 다로루타마이드 투여군 16.6개월 vs 위약군 11.5개월, HR 0.76, 95% CI 0.61–0.93). 또, FACT-P 하위 척도에서 3점 이상의 악화를 기준으로 분석한 결과, ‘사회적 및 가족적 웰빙(HR 0.79, 95% CI 0.64–0.98)‘, ‘기능적 웰빙(HR 0.78, 95% CI 0.63–0.96)‘, 그리고 ‘비뇨기 증상(HR 0.78, 95% CI 0.61–0.99)‘의 항목에서 악화로 진행되는 데까지의 시간이 유의하게 지연된 것으로 나타났으며, 이는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 시사한다. 

또한 뉴베카는 위약군 대비 통증 진행까지의 시간 또한 유의하게 연장시켰다(HR 0.72, 95% CI 0.54–0.96). 통증 진행에 대한 평가는 BPI-SF(Brief Pain Inventory-Short Form) 기준, 최악의 통증 점수(Worst Pain Score, WPS)가 두 차례 연속 2점 이상 증가하거나 7일 이상 연속으로 마약성 진통제가 사용된 경우로 정의됐다. 안전성 측면에서도 기존에 확립된 뉴베카의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 치료에 따른 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 

전립선암은 남성에서 두번째로 흔한 암이며, mHSPC로 진단된 환자의 30%만이 진단 후 5년 이상 생존하는 것으로 알려져 있다. 대부분의 mHSPC 환자는 결국 생존이 제한적인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행된다.

다나-파버(Dana-Farber) 암 연구소의 앨리샤 K. 모건스(Alicia K. Morgans) 박사는 “이번 ARANOTE 연구 결과는 다로루타마이드가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라, ADT 단독 요법 대비 삶의 질 악화 또한 임상적으로 유의미하게 지연시킬 수 있음을 보여준다.”고 말하며, “사회적, 가족적, 기능적 웰빙을 유지하며 비뇨기 증상을 관리하고, 통증 악화 진행을 지연시키는 것은 전립선암 환자들에게 매우 중요한 부분이다.”라고 덧붙였다.

바이엘 제약사업부 리더십팀 멤버이자 글로벌 제품 전략 및 상업 총괄 부사장인 크리스틴 로스(Christine Roth)는 “이번 분석 결과는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 방사선학적 무진행 생존 기간을 연장함과 동시에 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다. 바이엘은 전립선암의 다양한 진행 단계에서 환자의 전반적인 치료 결과를 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공함으로써, 전립선암 치료의 새로운 기준을 제시하고자 한다.”고 전했다.

한편, 뉴베카는 ADT 및 도세탁셀과 병용한 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료 및 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 ADT 병용 요법으로 국내 허가됐다.