비원메디슨, 테빔브라 적응증 추가 기념 간담회 개최
최근 글로벌 항암제 리더 도약을 위해 정진하는 베이진코리아가 비원메디슨코리아로 사명을 변경한 가운데, PD-1 면역항암제 ‘테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)’가 지난 6월 25일 5개 적응증에 대해 허가를 획득하며 주목을 받고 있다. 특히 이 중 3개 적응증이 비소세포폐암에 대한 적응증으로 의미를 더했다.
테빔브라는 이번 허가를 통해 ▲식도암(국소진행성/전이성 식도편평세포암 1차 병용요법) ▲위암(국소진행성/전이성 HER-2 음성 위/위식도접합부 선암 1차 병용요법) ▲비소세포폐암(▲PD-L1 발현(TC)≥50%인 국소진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용요법 ▲국소진행성/전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용요법 ▲치료경험 있는 국소진행성/전이성 비소세포폐암 2차 이상 단독요법)에 대한 적응증을 보유하게 됐다.
비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 테빔브라의 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 15일 개최했다.
테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 99% 이상 차단하고, FcγR 결합을 최소화하는 차별화된 이중 기전으로 설계된 새로운 면역항암제로, 면역세포의 소모를 줄이고 치료 반응의 지속성과 안전성을 높이는 데 기여하는 약제다. 이러한 기전적 특성은 기존 치료들이 제한점을 갖던 의학적 미충족 수요가 있던 환자군에서도 유리한 조건을 제공한다.
테빔브라의 적응증 확대는 글로벌 핵심 임상연구 프로그램인 RATIONALE 시리즈의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 중에서도 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 비소세포폐암을 대상으로 진행된 RATIONALE-307 및 304 연구 결과를 소개했다.
이 교수는 “RATIONALE-307 연구는 기존 면역항암제의 효과가 더욱 제한적이던 편평 비소세포폐암 환자들에게 가능성을 보였다는 점에서 유의미한 데이터”라고 했는데, 이 연구에서 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률 75%, 무진행 생존기간 최대 9.6개월을 기록하며 효과를 입증했다.이어 “테빔브라는 RATIONALE-304 연구를 통해 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 생존기간 중앙값을 보이며 장기 생존 가능성을 입증했다”고 전했다.
특히 RATIONALE-304 연구에는 IIIB기 환자군까지 포함돼 임상적 적용 범위를 넓혔다고 설명했다. 이세훈 교수에 따르면 이 연구에서는 테빔브라 병용군의 전체생존기간이 최대 41.9개월, 무진행 생존기간 14.6개월, 객관적반응률은 70.3%에 이르렀다.
테빔브라는 식도암 1차 치료 기준 국내에서 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용할 수 있도록 허가된 면역항암제이기도 하다.
이는 기존 치료 접근이 어려웠던 PD-L1 저발현 또는 음성 환자에게도 새로운 치료 기회를 제공함으로써, 임상적 포용성과 접근성 확대 측면에서 의미 있는 전환점을 마련했다.
실제 RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용요법은 전체생존기간을 PD-L1 발현과 무관하게 유의미하게 개선하고, 전체생존기간 중앙값은 17.2개월로 대조군의 10.6개월 대비 약 6.6개월 연장했으며, 위험비는 0.66으로 통계적 유의성을 확보했다.
전이성 위암 치료에서 태빔브라의 주요 임상결과와 치료전략에 대해 공유한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 유의미하게 연장하고, 사망 위험을 20% 낮췄으며, 특히 복막 전이가 있는 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안으로서 의미가 크다”고 밝혔다.또 “복막 전이는 전체 위암 환자의 약 40%가 동반하는 예후가 나쁜 고위험군임에도 기존 면역항암제는 이 환자군에서 제한된 효과를 보여왔던 만큼, 테빔브라는 이런 환자들에게도 새로운 희망이 될 수 있다”고 평가했다.
위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료를 평가한 RATIONALE-305에서 테빔브라 병용군의 전체생존기간 중앙값은 15.0개월로, 대조군 12.9개월 대비 2.1개월을 연장시켰다.
더불어 테빔브라는 비소세포폐암 2차 치료 영역에서 진행된 RATIONALE-303 연구에서도 단독요법으로 화학요법 대비 전체생존기간을 16.9개월로 5개월 연장시켰고, 반응지속기간 또한 13.5개월로 나타나 치료 효과를 뒷받침했다.
한편 이번 기자간담회에서는 비원메디슨코리아의 양지혜 대표이사가 사명 변경의 의의와 ‘접근 가능한 혁신’에 대한 전사적 의지를 강조했다.양지혜 대표는 “많은 기업들이 혁신을 말하지만, 비원메디슨은 환자와 의료진이 실제로 그것을 사용할 수 있을 때 비로소 진정한 가치를 갖는다고 믿는다”고 소개했다.
이러한 가치 실현을 위해 비원메디슨은 새로운 길을 택했다. 양 대표는 “차별화된 방식으로 R&D 기간과 비용을 줄였다. 이 모든 과정이 가능하기 위해서는 탄탄한 역량이 뒷받침돼야 한다”고 강조하면서 “비원이 보유한 혈액암∙고형암 검증실적과 차별화된 포트폴리오는 실질적인 경쟁력과 직결된다”고 말했다.
아울러 양 대표는 비원메디슨의 빠른 성장 비결로 혁신적인 R&D 모델과 비즈니스 구조를 꼽았다. 양 대표는 “95% 임상 계획과 운영을 내부 인력이 직접 주도하는 방식으로 임상시험 속도를 업계 평균 대비 30% 이상 향상시켰고, 이는 약 30%의 비용 절감과 직결된다”면서 “더 많은 환자들이 더 빨리 혁신신약에 접근할 수 있었던 것의 근간은 기업의 독보적인 경쟁력”이라고 설명했다.
또 양 대표는 “비원메디슨의 목표는 더 빠르게 더 많은 환자가 혁신에 접근할 수 있도록 돕는 것”이라면서 “비원은 ’이 치료제, 이 데이터가 필요한 환자에게 도달하고 있는가?’라는 질문에 끝까지 진심으로 답하는 기업이 될 것”이라고 밝혔다.
혁신적인 신약을 제공하는 것도 중요하지만 지속 가능성 역시 중요한 요소다. 양지혜 대표는 “2년 이상 데이터를 갖고 있는 면역항암제는 없지만, 테빔브라는 2년 이상 치료를 복용한 환자들에 대한 데이터도 있다”며 “면역항암제 치료의 새로운 기준”이라고 전했다.
테빔브라의 임상적인 의미에 더불어, 비원메디슨은 환자들의 비용 부담을 덜어주기 위한 환자지원 프로그램도 적극 시행하고 있다. 양 대표는 “2차 식도암에 허가받으며 환자지원 프로그램을 시작했고, 이번에 적응증이 확대되면서 7월부터는 위암 5% 미만 환자 및 1차 식도암 환자들을 대상으로도 프로그램을 적용하고 있다”고 덧붙였다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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