S/W 의료기기 규제대응 위한 사이버보안·SBOM·임상시험 설계 교육
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 7월 23일(수) 더 플라자 호텔 서울에서 소프트웨어 의료기기 통합기술지원 사업 참여업체 및 소프트웨어 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘소프트웨어 의료기기 통합기술지원’ 기업교육을 개최한다고 밝혔다.이번 교육은 국내·외 빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기 시장의 성장에 따라, 미국 FDA의 SBOM 요구사항과 사이버보안 기준 등 관련 규제에 대한 이해와 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다.
주요 내용으로는 ▲소프트웨어 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 이해 ▲FDA의 SBOM 요구사항 및 대응 방안 ▲디지털의료제품 임상시험 설계 및 최근 보완 동향 등이다.
한편, SBOM(Software Bill Of Materials, 소프트웨어 자재 명세서)은 소프트웨어 제품에 사용된 모든 구성 요소와 의존성을 기록해 보안 취약점 식별 및 공급망 공격 감지를 용이하게 하며, 미국과 유럽 등에서는 SBOM을 정부 차원에서 도입하고 법제화 하는 추세에 있다.
정보원 이정림 원장은 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 업체의 사이버보안, SBOM 및 임상시험에 대한 이해력을 높이고, 소프트웨어 의료기기 업계 실무자들의 전문성 향상에 큰 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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