심평원, 제8차 약평위 심의결과 공개
건강보험심사평가원(원장 강중구)이 2025년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 7일 공개했다.먼저 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과로는 심사된 2개 제품 모두 급여적정성이 있는 것으로 나타났다.
해당 제품들은 녹십자의 알라질증후군 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃염화물)’과 레코르다티코리아의 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자의 치료제 ‘이스투리사필름코팅정1, 5밀리그램(성분명 오실로드로스타트인산염)’이다.
반면 2025년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과에서는 성분에 따라 희비가 엇갈렸다.
올로파타딘염산염은 ▲(경구) 알레르기 비염, 피부질환에 따른 가려움증 ▲(점안) 알레르기성 결막염 ▲(분무) 계절 알레르기 비염에서 급여적정성이 있는 것으로 나타났다.
위령선·괄루근·하고초는 골관절증(퇴행관절질환)과 류마티스관절염의 증상 완화에 대해, 베포타스틴은 ▲(경구) 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) ▲(점안) 알레르기 결막염으로 인한 가려움증의 치료에 대해 급여적정성을 인정받았다.
반면 구형흡착탄(만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연)과 애엽추출물(급성위염, 만성위염의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선)은 임상적 유용성에 대한 근거 없음으로 인해 급여적정성이 없는 것으로 결정됐다.
L-아스파르트산-L-오르니틴도 결과가 갈렸다. 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 쓰이는 경구 제형은 임상적 유용성이 불분명하나 비용효과적인 측면을 인정받아 간성뇌증에 한해 급여적정성이 있는 것으로 나타났다.
주사 제형 중 0.1g/mL는 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독 보조치료에 대해 임상적 유용성에 대한 근거가 없어 급여적정성을 인정받지 못하게 됐으며 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다. 반대로 똑같은 주사제형이지만 0.5g/mL는 간성뇌증(혼수 전단계·혼수포함) 등 중증의 간질환 해독의 보조치료에 급여적정성을 인정받았다.
설글리코타이드는 위, 십이지장염에 대해 임상적 유용성 불분명 및 비용효과적이지 않은 측면으로 인해 급여적정성이 없는 것으로 결정됐고, 현재 식약처의 임상재평가가 진행되고 있다.
케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염도 급여적정성이 없는 것으로 나타난 가운데, 콜레스테롤담석증과 담즙성 소화불량 중 담즙성 소화불량에 대해 임상재평가가 진행되고 있는 것으로 확인됐다.
한편 건강보험약제 8개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회의 재심의를 거치게 된다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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