한국MSD(대표이사 김 알버트)는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다.

이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C (deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.

식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.

이번 허가는 18세 이상 성인 6,577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험 (STRIDE- 003, 004, 005, 006)을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다. 

주요 임상(STRIDE-3) 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신) 과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했으며(p<0.0001), 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 확인했다. (p<0.0001; 15C 제외). 또한 캡박시브 투여군 내 면역브릿징을 통해 18 - 49세 코호트에서 21개 혈청형 모두 50세 이상 대비 비열등함을 확인했다. 캡박시브는 안전성과 내약성 측면에서도 전반적으로 대조백신과 유사한 프로파일을 확인했다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “MSD는 지난 수십년 간 폐렴구균 백신 포트폴리오를 발전시키며 국내 폐렴구균 예방에 혁신을 이끌어왔다”며 “이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기로, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 국내 공중보건 향상에 기여하기 위해 지속적인 노력을 기울이겠다”고 말했다. 

한국MSD 고문정 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼  국내 폐렴구균 예방 환경을 조속히 개선하고자 캡박시브의 신속한 허가에 총력을 기울였다”며, “특히 캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 폐렴구균 백신으로, 차별화된 혈청형 구성에 대한 혁신성을 인정받아 신약으로 허가를 받았다. 이에, 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한(2025년 8월 27일 기준) 캡박시브가 앞으로 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 확신한다”고 강조했다.

한편, 캡박시브는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.