범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 10월 23일(목), 프레지던트호텔(서울 중구)에서 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다. 

이번 포럼은 2020년부터 추진해온 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처 사업)의 제품화 지원 거버넌스 체계를 통해 도출된 R&D 성과와 기술지원 성공사례를 공유하고, 식품의약품안전평가원을 비롯해 산․학․연․병 관계자들과 함께 정부 지원체계의 실효성 및 규제과학 연계 성과를 논의하기 위해 마련됐다. 

특히, 패널토의를 통해 현장의 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 정책 및 제도 개선 방향을 모색함으로써 향후 관련 지원사업 및 제도 운영에 반영할 수 있는 시사점을 도출하는 것이 이번 포럼의 핵심 목적이다.

사업단은 보다 많은 연구자들과 성과를 공유하고자, 본 행사를 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.

범부처 전주기 제품화 지원 거버넌스는 범부처 사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로써, 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관* 이 함께 수행하고 있다.

특히, 식약처와 사업단은 범부처 사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고, 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있으며 추가 지원으로서 전임상 시험/신뢰성 평가기술 개발 및 표준개발, 글로벌 인허가 획득 지원도 제공하고 있다. 

본 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강석연 원장의 축사를 시작으로, ▲(세션I) 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업과 제품화지원 거버넌스 ▲(세션II) 의료기기 통합기술지원 및 평가기술 개발 ▲(세션 III) 의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 추가 지원순으로 진행될 예정이다. 마지막 ▲(세션 VI) 패널토의를 통해서는 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 성과와 발전방향에 대해 논의할 예정이다. 

첫 번째 세션은 의료기기 연구과의 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’를 시작으로 사전상담과의 ‘범부처 의료기기 제품화지원 사전상담’ 그리고 디지털헬스규제지원과의 ‘디지털의료기기 규제지원 현황 및 성과’가 공유될 예정이고, 이를 통해 사업단에서는 ‘범부처의료기기연구개발사업 성과 및 시사점’에 대해 공유할 예정이다. 

두 번째 세션과 세 번째 세션에서는 협력기관들이 범부처사업을 수행하는 연구자 대상으로 지원한 의료기기 전문 분야별(전자의료기기/의료용품/소프트웨어/체외진단의료기기) 맞춤형 기술지원의 사례를 공유하고, 신뢰성 평가 기준서 개발과 전임상 평가기술 개발 그리고 글로벌 획득 지원 관련 사항을 공유할 예정이다.

마지막 세션에서는 식약처, 사업단, 협력기관이 참여해, 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스의 성과를 되짚고, 현장의 의견을 바탕으로 제도 개선 및 실질적 지원 강화를 위한 발전 방향을 논의한다.

사업단 김법민 단장은 “이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원의 성과를 확인할 수 있는 좋은 자리가 될 것이다”라고 전하며, “사업단은 지속적으로 우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 끝까지 최선을 다할 예정이며 앞으로의 거버넌스 발전방향에 대해서도 깊은 고민을 해 적용하겠다”라고 전했다.