규제혁신 협의체 연말 간담회 개최…주요 성과 공유
한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 지난 16일 서울역 스페이스쉐어2 회의실에서 ‘한국의료기기 규제혁신협의체 연말 간담회’를 열고 협의체 출범 이후 운영 성과와 향후 방향을 논의했다.이번 간담회는 협의체 출범 4개월간의 활동을 점검하고, 의료기기 규제 개선을 위한 산업계와 식품의약품안전처 간 소통 결과를 공유하기 위해 마련됐다.
한국의료기기 규제혁신협의체는 의료기기 제조기업이 현장에서 겪는 규제 애로를 체계적으로 수렴해 제도 개선으로 연결하기 위해 지난 9월 출범했다.
협의체는 출범 이후 ▲심혈영상 ▲체외진단 ▲첨단의료기기 ▲정형·재활 ▲디지털의료기기 등 분야별 분과를 운영하며 현장 의견을 수렴해 왔다. 의료기기 산업계 상생 협력 간담회, 무역기술장벽(TBT) 관련 회의 등 6건 이상의 대외 소통 활동에도 참여했다.
하반기에는 산업계 의견을 정리해 총 16건 이상의 개선 의견을 관계 기관에 전달했다. 의료기기 임상시험 정보 공개 범위 확대, 허가정보 공개 가이드라인, 한벌구성 의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 등 식약처 주요 고시·가이드라인 개선 성과가 대표적이다.
이와 함께 조건부 허가 품목 교체 발급 처리기간 개선을 위한 고시 개정안 마련, 수출용 의료기기 허가 신청 시 기업 제출 자료를 근거로 한 허가사항 기재 개선에도 참여했다.
협의체는 짧은 기간이었지만 기업 행정 부담 완화와 허가·심사 절차 개선을 위한 제도 논의의 기반을 마련했다는 평가를 내놨다.
아울러 저장방법 작성 기준, 피부과 적응증별 허가·심사 방안, 카테터·스텐트 제품 가이드라인 제·개정 등 2026년을 목표로 한 후속 과제도 검토 중이다.
이날 간담회에서는 2026년 운영 방향도 논의됐다. 참석자들은 허가·심사 중심 논의에서 나아가 의료기기 정책 전반을 포괄하는 구조로 협의체를 확대할 필요성에 공감했다. 이에 따라 정책 관련 분과를 신설하고, 제조기업 소속 전문가 참여를 확대하기로 했다.
김성남 규제혁신협의체 위원장은 “협의체는 의료기기 제조 현장의 목소리를 제도 개선으로 연결하는 소통 창구”라며 “앞으로도 산업계 의견을 지속적으로 수렴해 현장 중심의 규제 개선을 추진하겠다”고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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