2025년 의료산업은 성과와 논쟁이 교차한 격동의 한 해였다. 국산신약 3건 승인과 18조원 규모의 기술수출 등 긍정적인 성과가 가시적으로 이어지는 한편, 비대면진료 법제화, 창고형 약국·저가 건기식 등장, AI 허위광고 문제 등 다양한 갈등이 불거졌다. 그야말로 K-의료산업의 경쟁력과 성장통을 동시에 보여준 해라고 할 수 있다.
◆K-제약바이오 경쟁력 입증…국산신약·기술수출 동시 호조
올 한 해는 우리나라의 기술력이 돋보이는 한 해였다. 국산신약이 3건 허가되는가 하면 기술수출도 18조원 규모를 달성했다.
그간 38건의 국산신약이 가운데, 녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스’가 39호로 허가를 받았다. 이어 메디톡스의 지방분해 주사제 ‘뉴비쥬’가 40호로, 동아에스티의 뇌정증 치료제 ‘엑스코프리(SK바이오팜 개발)’가 41호로 승인을 받았다.
기술수출 부문에서는 대표저긍로 에이비엘바이오가 GSK, 릴리와 총 7조 9340억원을, 알테오젠이 메드이뮨과 2조원 규모를 계약체결했다.
◆비만 치료제 시장, 마운자로까지 가세…업계는 GLP-1 후발주자 개발 박차
마운자로가 본격적으로 비만 치료제 시장에 합류하며 비만약 전성시대에 박차를 가했다. 특히 위고비의 경우 12세 이상의 청소년을 대상으로도 허가를 받으며 오남용 무분별한 사용 및 과도한 의존 가능성이 경고되는 모양새다.
올해 국정감사에서도 어김없이 비만치료제 오남용 문제가 회부, 보건복지부와 식품의약품안전처에 적극적인 대응을 주문했지만 여전히 ‘5분 처방’ 등 비교적 쉽게 GLP-1 비만약을 처방하는 병의원이 알음알음 공유되며 잦아들 기미는 보이지 않고 있다. 때문에 학회에서는 오남용을 관리하기 위해서라도 비만약의 급여화가 필요하다고 제언하기도 한다.
한편 GLP-1 돌풍을 타고 제약사들은 후발주자 개발에 돌입했다. 한미약품의 에페글레나타이드가 대표적으로 이미 국내 허가 신청까지 완료했다. 특히 GIFT 대상으로 지정된만큼 내년 상반기 중 허가 소식이 전해질 것으로 전망되고 있다.
◆폭탄처럼 떨어진 약가인하 소식, 업계는 “산업 성장동력 약화될 것”
11월 28일 건강보험정책심의위원회가 약제 개편안을 내놓으면서 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 이에 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합은 약가제도개편 비상대책위원회를 결성해 산업현장의 의견을 수렴하는 의사결정 구조를 촉구했다.
특히 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없었다는 지적이다.
최근 제약바이오기업 CEO들을 대상으로 한 설문조사 결과에서는 이번 약제개편으로 인해 R&D 및 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것이라는 의견도 모아졌다. 때문에 업계는 개편안 시행을 일정기간 동안 유예하고 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해야 한다고 주장하고 있다.
◆트럼프 대통령 AAP-자폐증 발언에 전세계 발칵
2025년 제약바이오업계는 미국과도 깊은 인연을 지닌다. 지난 9월 미국 트럼프 대통령이 아세트아미노펜 복용이 임산부의 자폐아 출산을 높인다는 취지의 발언을 함으로써 전세계 산모들의 불안을 고조시켰다.이에 해외 많은 보건당국과 관련 학회들이 올바른 정보 전달을 위해 팔을 걷었으며, 우리나라에서도 식약처와 대한약사회가 적극 반박했다. 아세트아미노펜 성분 의약품의 국내 허가사항엔 임신 중 복용과 자폐증 사이의 연관성에 대한 내용이 없고, 의사∙약사의 지도 하에 적정 용량으로 사용할 경우 다른 해열제 대비 안전성이 가장 높다는 설명이다.
하지만 보다 신속한 대응이 필요했다는 지적도 나온다. 지난 국정감사에서 보건복지위원회 김예지 의원은 “정작 정부는 초기에 어떤 공식입장도 내놓지 않다가 언론과 국민 불안이 커진 뒤에야 해명에 나섰다”며 보다 체계적이고 신속한 대응 시스템을 요구했다.
◆관세 논란이 가져온 새로운 산업구조
이보다 앞선 올해 초에는 ‘관세’ 문제가 세계를 흔들었다. 우리나라 역시 많은 회사들이 영향권에 속해 머리를 싸맸었지만, 관세 정책에 대한 예고부터 협상과정까지의 단계를 거치며 산업의 구조도 전환되는 모습을 볼 수 있었다.
관세가 부가되면 수출단가나 원가에서 경쟁력이 약화될 우려는 물론, 완제의약품에 대한 관세 부과의 경우 생산비 증가로 인한 수출 감소 가능성까지 논의됐다.
하지만 우리나라 기업들은 현지 CMO나 미국생산시설 투자 확대 등으로 정면돌파했다. 셀트리온의 경우 미국공장 인수 우선협상대상자로 선정돼 미국시장의 핵심 거점을 확보했으며, SK바이오팜도 지난 2월 발빠르게 6개월치 의약품 재고를 확보했다며 발빠르게 대응했다.
◆비대면진료 통과됐지만 ‘닥터나우 방지법’ 논쟁
이 달 2일 비대면진료가 국회 본회의를 통과했다. ▲대면진료 원칙 ▲의원급 의료기관 중심 ▲재진환자 중심 ▲전담기관 금지 등 4대원칙을 기반으로 하고 있으며 의료계가 우려하던 법적 책임 범위에 대해 명시했다. 공적시스템에 대한 근거는 물론 약 배송에 대한 법적 근거도 담겼다.
하지만 비대면진료 제도가 안전하고 이상적으로 정착하려면 많은 우여곡절이 있을 것으로 예상된다. 이미 업계는 초반부터 ‘닥터나우 방지법’으로 몸살을 앓고 있는데, 이 법안은 비대면진료 플랫폼이 약품 도매업까지 할 수 없도록 금지하는 내용을 골자로 하고 있다.
▲공정경쟁을 저해하고 환자 선택권을 제한할 수 있다는 점, ▲리베이트 유도나 불공정 거래위험이 생긴다는 점 등으로 인해 보건의료노조 등은 닥터나우 방지법을 즉각 통과해야 한다고 주장하지만, ▲신사업 성장 저해 ▲과도한 사전규제 ▲제2의 타다금지법 등을 이유로 반대하는 의견도 분분해 어떻게 균형을 맞춰나갈지에 대해 관심이 모이고 있다.
◆“창고형 약국, 약사 전문성 위협한다”
약국가의 올해 가장 큰 화두는 창고형 약국이다. 성남에서 개설된 한 창고형 약국은 금세 약사사회 전체를 뒤흔들었다.
이 같은 운영방식은 소비자 입장에서 일반의약품부터 건강기능식품, 반려동물약품 등 제품 종류가 다양하고 보다 가격이 저렴한 것은 물론, 비교하고 구매할 수 있어 큰 장점으로 다가온다. 하지만 대한약사회는 ▲전문성∙직능 위협 ▲법과 제도의 목적과 취지 부정 ▲의약품 유통시장 왜곡 및 오남용 ▲대형자본으로 인한 보건의료 체계 붕괴라며 반대했다.
심지어 창고형 약국에서는 불법마약 제조에 전용될 수 있는 성분(슈도에페드린)의 조제용 의약품이 무분별하게 대량 진열해 판매되고 있어 약사회의 공분을 샀다.
해당 성분은 특히 고혈압·심혈관 질환자, 전립선비대증 환자 등은 부작용 위험이 높아 복용 전 약사와의 상담이 필요하지만 이런 위험성에 대해 충분히 고지되지 않은 채 판매가 이뤄진다는 지적이다.
◆약사-한약사 직역갈등…손 놓은 정부 규탄엔 한 목소리
약사사회가 창고형 약국에 분노한 또다른 이유 중 하나는 이를 개설한 사람이 약사가 아닌 한약사였다는 점이다. 이에 약사회는 면허체계 붕괴를 지적하며, 면허대여 의혹까지 제기했다.
한약사와의 갈등은 올해 특히 더 두드러졌다. 지난해 말, 한약사가 개설한 부산 A병원 앞 약국 인근에서 약사들이 시위를 진행하며 법적 다툼까지 번진 바 있다. 하지만 대한한약사회의 시위금지 가처분이 승소하며 한약사의 약국 개설 및 운영이 합법이라는 점만 명확해졌다.
갈등이 심화되자 일부 제약사는 한약사 개설 약국에 의약품을 공급하지 않기도 했고, 대한한약사회는 성명서를 통해 한약사의 일반의약품 판매가 합법임을 강조했다.
이 같은 대립 속에서도 약사와 한약사들이 공통적으로 지적한 점은 분명했다. 정부에서 적극적으로 개입하지 않아, 직역 간 갈등과 혼선이 심화됐다는 것이다. 향후 면허체계, 약국 운영 기준, 정부의 관리·조정 역할이 어떻게 정립되느냐가 갈등을 일단락시킬 핵심 열쇠가 될 전망이다.
◆건기식 유통의 새 판, ‘다이소’…일양약품 포기
창고형 약국에 앞서 다이소가 올해 초 저가 건강기능식품을 런칭하며 파장이 일었다.
기존 약국에서 판매되던 비타민제나 루테인, 오메가3 등의 가격보다 압도적으로 낮은 가격이 소비자들의 선택지를 넓혔다.
하지만 약사들은 약국의 정당한 유통 역할을 침해하고 소비자가 약사 상담을 받을 기회를 줄일 수 있다는 비판이다.
다이소에 건기식을 납품한 제약사에 대한 불매·반품 움직임도 있었던 만큼 일양약품은 결국 다이소로부터 철수를 택했고, 현재는 대웅제약, 안국약품, 종근당건강, 동국제약, LG생활건강 등의 저가 건기식이 다이소에서 판매되고 있다.
◆AI 활용, ‘양날의 검’ 됐다
이제 의료산업에서도 AI는 필수적이다. 보건복지부의 ‘K AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업’이나 셀트리온-포트래이의 ‘AI 기술 결합 신약표적 발굴 공동연구개발’ 계약 체결 등 민∙관 구분없이 적극적으로 활용하는 모습이다.
반면 AI의 빠른 확산이 부작용을 낳기도 했다. SNS를 통해 AI로 만들어진 가상의 의사, 약사를 허위·과장 광고에 이용하는 사례가 속출한 것. 이에 식약처는 AI 생성 광고에는 ‘AI 생성’ 표시를 의무화하고 불공정 광고로 규정해 차단하는 등의 신속한 차단에 나섰다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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