리보세라닙 임상·규제 레퍼런스 축적으로 글로벌 개발 전략 선택지 확대
중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명:아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다.중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 밝혔다.
해당 요법은 기존 TACE 단독 치료의 한계를 보완해, 절제 불가능한 간세포암 환자군에서 치료 옵션을 확장할 수 있는 전략으로 평가된다.
이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 근거로 한다. 해당 시험에서 리보세라닙+캄렐리주맙+TACE은 TACE 단독 치료 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐으며, 전체 생존기간(OS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.
이번 사례는 절제 불가능한 간세포암 환자 전신치료 체계 안에서 치료 전략의 적용 범위를 보다 앞선 단계로 확장할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 HLB 입장에서도 리보세라닙의 임상·규제적 레퍼런스 확보를 통해 글로벌 임상 전략을 확장할 수 있는 선택지가 넓어졌다는 점에서 의미가 있다.
HLB 관계자는 “이번 사례를 통해 리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 보다 다양해졌다는 점에 주목하고 있다”며, “향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 지난달 23일(현지시간) 간세포암 1차 치료제로서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 허가를 미국 식품의약국에 재신청하며 글로벌 허가 절차를 이어가고 있다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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