지난해 시행된 디지털의료제품법에 따른 최초 허가·심사 가이드라인 적용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다.
해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 예비소견이 가능하다.
또 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다.
이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.
이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 디지털의료제품법에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다.
식약처는 “이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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