의료기기산업협회, 15일 기자간담회 개최
국내 의료기기 산업이 공급망 불안과 디지털 전환, 제도 변화가 맞물리며 구조적 전환기에 진입했다는 진단이 나왔다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 15일 기자간담회를 통해 단순한 경기 변동을 넘어 산업 패러다임 자체가 바뀌고 있다며, 이에 대응한 규제개선과 지원체계 마련이 필요하다고 주문했다.
이날 김영민 회장은 현재 우리나라 의료기기산업은 ▲공급 불안정성 ▲AI디지털위협 ▲제도적 뒷받침 세 가지 측면이 동시에 진행되고 있다고 했다.
특히 단순한 경기변동이 아니라 ‘산업 패러다임 전환점’에 위치해있다고 설명했다. 김 회장은 “지정학적 갈등과 장기화된 고물가, 고환율이 원자재 조달 및 부품 수급에 큰 부담을 준다”며 “협의체를 통해 현실적인 보상체계 개선을 지속적으로 건의하겠다”고 각오를 전했다.
아울러 의료기기 산업 구조가 단순히 기기를 만드는 제조업 수준을 넘어 데이터 기반의 맞춤형솔루션 제공 산업으로 진화하고 있는 가운데, 제도 역시 시장즉시진입제도 등으로 혁신제품의 시장진출을 뒷받침하고 있다.
이에 김 회장은 “새 의료기기의 신속한 시장 진출환경 마련을 최우선하며 현장의 목소리를 반영한 선제적 제도 개선에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
규제 개선에 대한 의지도 전했다. 식약처는 2026년 중점 추진과제로 ▲의료기기 변경 허가 ▲실사용 임상자료 인정범위 확대 ▲AI 활용 의료기기 허가심사기준 마련 등을 내세운 바 있다.
김 회장은 “개선안들이 법령에 실질적으로 반영될 수 있도록 적극 소통하겠다”며 ▲디지털 의료제품법 관련 제도의 안정적 이행 ▲품목 갱신 ▲2주 뒤 제출 자료 요건 합리화 등도 추진 과제로 언급했다.
글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 ▲글로벌 규제 조화 ▲해외 전시 마케팅 지원 ▲현지화 지원 체계 구축을 위해 산업계와 정부가 힘을 모아야 한다고 했다.
김 회장은 “개별기업이나 중소기업이 감당하기 어려운 현지 마케팅 비용과 바이오 네트워크 구축은 정부 차원의 지속적인 예산지원과 유관기관과의 연계가 지속적으로 뒷받침돼야 실효성이 생긴다”고 했다.
또 “국가마다 체계와 절차가 달라 중소기업이 독자적으로 감당하기가 어렵다”면서 “신뢰성 있는 현지 임상, 인허가 보험 관련 기관 네트워크를 구축하고 기업과의 연결이 이뤄진다면 k 의료기기의 현지 안착 속도가 크게 높아질 것”이라고 했다.
한편 협회는 단순히 수치가 아닌 실질적으로 체감할 수 있도록 과제를 추진해나갈 예정이다.
이를 위해 정부의 계획추진 상황을 모니터링하고 산업계 현실을 반영해 추가개선을 요청하겠다는 방침이다.
김 회장은 “산업지원 과제는 기업이 해외전시 한국관 운영 등 직접 체감 가능한 정량 지표로 평가할 수 있다”면서도 “숫자가 늘어나는 것 자체보다 참가 기업이 실질적인 수출 성과나 역량 향상으로 이어지는지를 함께 살피겠다”고 전했다.
뿐만 아니라 정책 소통 측면에서는 ‘협의 횟수’가 아닌 ‘정책 반영 횟수’에 대해 주목하겠다고 했다. 김 회장은 “협의체 참여 등을 통해 제기한 건의 사항들이 제도에 반영됐는지를 짚어보며 결과로 평가받겠다”고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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