의료기기산업협회(회장 이성희)가 의료기기법 위반시 내려지는 업무정지 처분을 과징금으로 대체하는 ‘의료기기법’ 내용의 개선을 위해 업게 의견수렴에 들어갔다.

현재 의료기기법 제33조제1항에는 ‘업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민 건강을 해치지 아니하는 범위내’로 제한된 범위 내에서만 업무정지 등의 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있도록 규정돼 있다.

이 조항의 유권해석에 따라 업무정지처분을 과징금으로 대체할 수 있는 경우는 ▲국내 수급상의 문제가 발생할 우려가 있는 경우 ▲전년도 총 생산량 대비 과반수 이상을 수출하거나, 총 수출금액이 미달러화 기준으로 일정 금액(100만 달러) 이상인 경우 ▲업무정지 처분보다 과징금처분이 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우로 한정된다.

이에 의료기기산업협회는 “회원사의 의견을 반영해 해당 조항의 개정의견을 건의할방침’이라며 “업무정지 처분에 따른 업계의 애로사항을 사례중심으로 과징금으로 대체 할 수 있게 하는 등 개선방안을 28일까지 협회로 제출해 달라”고 회원사들에게 공지했다.

제출방법은 한국의료기기산업협회에 팩스(02-596-7401)나 이메일(hbna@kmdia.or.kr)로 하면 되며, 궁금한 사항은 02-59-0898(담당자 나흥복 사업부장)으로 문의하면 된다.