“식품의약품안전청은 의료기기 검사를 외부기관에만 위탁해 수행할 것이 아니라 필요한 장비를 구입해 직접 수행할 필요가 있다”

국회 보건복지가족위원회 전문위원실은 ‘2009년도 식품의약품안전청소관 세입·세출예산안’ 검토보고를 통해 이 같이 분석했다.

현재 식약청이 보유하고 있는 의료기기 시험장비는 총 99종으로 기본 성능시험 등만이 가능한 실정이며, 의료기기 품질검사를 주로 외부검사기관에 의뢰해 수행해 오고 있다.

의료기기허가등에관한규정(식약청고시)에 따라 시험검사기관으로 등록한 기관은 한국산업기술시험원등 총 13기관으로 이들 기관이 품질 검사할 수 있는 품목은 적게는 6개 품목군에서 많게는 39개 품목군에 이르고 있다.

검토보고서는 최근 질적·양적으로 증대해 가는 의료기기 품질관리의 중요성을 고려해 볼 때 국제수준의 시험장비 확보로 의료기기의 정확한 시험기준을 제시해야 한다며 시중 유통 다빈도 의료기기의 품질관리를 강화해야 한다고 했다.

시험조건 및 실험실의 정도관리 유지 등으로 시험검사결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 의료기기 검사를 외부기관에만 위탁해 수행할 것이 아니라 식약청이 가능한 필요한 장비를 구입, 직접 수행할 필요가 있다는 것.

아울러, 식약청이 그 동안 외부에 품질검사 의뢰시 수수료를 기준수수료의 20%~30%만 지급해 민원과 부당성이 지적되고 있어 적정한 수수료를 지급해 유통의료기기의 신뢰도를 확보할 수 있도록 필요예산을 확보해야 한다고 밝혔다.